Phase-1a/b-Studie zur Sicherheit von IMX101 bei H. Pylori-negativen und H. Pylori-infizierten gesunden Freiwilligen (IMX-02)

Einschlusskriterien:

• H. pylori-infizierte Personen: Bestätigte H. pylori-Infektion durch Harnstoff-Atemtest und Serologie.

H. pylori-negative Probanden: Kein H. pylori-Infektion durch Harnstoff-Atemtest und Serologie.

• Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 50 Jahren.
• Weibliche Probanden müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder mindestens 1 Monat vor dem Screening und 1 Monat nach Ende der Studienteilnahme hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Verhütungsmittel).
• Frauen mit negativem Serumtest beim Screening (V2) und Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich mit negativem Urin-Schwangerschaftstest bei jeder Visite (außer V1 und FU V10/V12).
• Vor der Zulassung zur Studie eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung abgegeben haben.
• Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der erfolgreichen Behandlung von H. pylori-Infektion.
• Regelmäßige Anwendung (einmal wöchentlich oder öfter) von Diclofenac, anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), z. Acetylsalicylsäure (Aspirin®) oder Protonenpumpenhemmer (PPI). Zusätzlich wird PPI innerhalb von 2 Wochen vor V1 und V11 verwendet.
• Verwendung von Antikoagulanzien (z. Heparin, Cumarinderivate, z.B. Marcumar®).
• Einsatz von Antibiotika in der H. pylori-Therapie innerhalb des Monats vor Studieneintritt (V1) sowie 1 Monat vor jeder Endoskopie (V3 und V9/V11).
• Kürzliche oder aktuelle (innerhalb der letzten 6 Monate) systemische Anwendung von Kortikosteroiden, einschließlich inhalativer Kortikosteroide. Topische Kortikosteroid-Medikamente sind erlaubt.
• Aktuelle oder frühere Magengeschwürerkrankungen oder präneoplastische Veränderungen der Magenschleimhaut gemäß Krankenakten oder Endoskopiebefunden, bestätigt durch histologische Beurteilung zu Studienbeginn (V3).
• Aktuelle oder frühere medizinisch signifikante gastroduodenale Erkrankung.
• Vorangegangene Cholera-Immunisierung oder -Erkrankung.
• Unkontrollierter Bluthochdruck oder orthostatische Hypotonie.
• Body-Mass-Index (BMI) ≤ 18 oder ≥ 30.
• Schlecht eingestellter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus (glykosyliertes Hämoglobin [HbA1c] ≥ 7,5 % innerhalb der letzten 6 Wochen) und Patienten, die eine Insulinbehandlung benötigen.
• Anamnese, Nachweis oder Verdacht auf Tumorlast.
• Epilepsie oder Anfallsleiden.
• Blutende Diathese.
• Positives virales serologisches Screening-Ergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBS Ag), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV-Ab) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 und 2.
• Bekannte signifikante allergische Reaktion auf ein Medikament, wie vom Prüfarzt festgestellt, wie z. B. Anaphylaxie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
• Eine Geschichte von aktivem Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
• Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimmunisierung (V4) und während der gesamten Studie.
• Erhalt von Blut, Blutprodukten oder Plasmaderivaten 30 Tage vor Studieneintritt (V1).
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Zulassung zur Studie, wenn Prüfpräparate oder vermarktete Arzneimittel eingesetzt wurden. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würde.