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Blockierung der perikapsulären Nervengruppe (PENG) in Kombination mit periartikulärer multimodaler Arzneimittelinjektion (PMDI) im Vergleich zu isoliertem PMDI zur Schmerzbehandlung nach totaler Hüftendoprothetik: eine randomisierte kontrollierte Studie

2. Mai 2022 aktualisiert von: Yonsei University
Eine angemessene Schmerzkontrolle nach einer Hüftendoprothetik ist entscheidend für eine frühe Gehfähigkeit und Patientenzufriedenheit. Es besteht jedoch kein Konsens über eine optimale Schmerzkontrolle nach der Operation. Im Allgemeinen wurde der periartikuläre multimodale Durg-Injektionsblock zur Schmerzkontrolle bei der primären totalen Hüftendoprothetik durchgeführt. Die Pericapsular-Nerv-Group-Blockade (PENG) wurde kürzlich eingeführt, eine neue Technik zur Blockade der Gelenkäste der Femur-, Obturator- und akzessorischen Obturator-Nerven. Ein PENG-Block ist möglich, um eine ausreichende Analgesie bereitzustellen und die Muskelkraft der unteren Extremitäten zu erhalten. Die Prüfärzte werden den PENG- und PMDI-Block mit dem isolierten PMDI-Block bei Patienten vergleichen, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kwankyu Park
  • Telefonnummer: 82-2-2228-2183
  • E-Mail: kkpark@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter mit dem körperlichen Status 1-3 der American Society of Anesthesiologists und geplant für eine elektive einseitige totale Hüftendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Intoleranz gegenüber einem der in der Studie verwendeten Medikamente
  2. Leber- oder Niereninsuffizienz
  3. Opioidabhängigkeit
  4. Koagulopathie
  5. Vorbestehende neurologische oder anatomische Defizite in den unteren Extremitäten
  6. Schwere psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockierung der perikapsulären Nervengruppe (PENG) in Kombination mit periartikulärer multimodaler Arzneimittelinjektion (PMDI)
Teilnehmer, die einen PENG-Block (Pericapsular Nerv Group) in Kombination mit einer periartikulären multimodalen Arzneimittelinjektion (PMDI) erhalten
Verfahren: Blockierung der perikapsulären Nervengruppe (PENG) in Kombination mit periartikulärer multimodaler Arzneimittelinjektion (PMDI)
periartikuläre lokalanästhetische Infiltration mit 120 mg Ropivacain, Epinephrin 0,2 mg und 30 mg Ketorolac verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 ml. + PENG-Block mit Ropivacain 40 mg und Epinephrin 0,1 mg mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 20 ml
Andere Namen:
  • PENG + PMDI-Block
Aktiver Komparator: Isolierte periartikuläre multimodale Arzneimittelinjektion (PMDI)
Armbeschreibung: Teilnehmer, die eine isolierte periartikuläre multimodale Arzneimittelinjektion (PMDI) erhalten
Verfahren: Isolierte periartikuläre multimodale Arzneimittelinjektion (PMDI)
periartikuläre Lokalanästhesie-Infiltration mit 150 mg Ropivacain, Epinephrin 0,3 mg und 30 mg Ketorolac verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 50 ml
Andere Namen:
  • Isolierter PMDI-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzintensität im Ruhezustand, bewertet anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore gemessen 6 Stunden postoperativ und 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Schmerzscore gemessen 6 Stunden postoperativ und 48 Stunden postoperativ
Schmerzintensität im Ruhezustand, bewertet anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) 6 Stunden postoperativ und 48 Stunden postoperativ
Schmerzscore gemessen 6 Stunden postoperativ und 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwankyu Park, Department of orthopaedic surgery, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2021-1482

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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