Pericapsular Nerve Group (PENG) blok gecombineerd met periarticulaire multimodale medicijninjectie (PMDI) versus geïsoleerde PMDI voor pijnbehandeling na totale heupartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
2 mei 2022 bijgewerkt door: Yonsei University
Adequate pijnbestrijding na een totale heupartroplastiek is cruciaal voor een vroege ambulantie en patiënttevredenheid.
Er is echter geen consensus over optimale pijnbestrijding na de operatie.
Over het algemeen wordt het periarticulaire multimodale durg-injectieblok uitgevoerd voor pijnbestrijding bij primaire totale heupartroplastiek.
De pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG) is onlangs geïntroduceerd, een nieuwe techniek voor blokkade van de articulaire takken van de femorale, obturator- en accessoire obturatorzenuwen.
PENG-blokkering is mogelijk om voldoende analgesie te geven en de spierkracht van de onderste ledematen te behouden.
De onderzoekers zullen het PENG- en PMDI-blok vergelijken met het geïsoleerde PMDI-blok bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kwankyu Park
- Telefoonnummer: 82-2-2228-2183
- E-mail: kkpark@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contact:
- Kwankyu Park
- Telefoonnummer: 82-2-2228-2183
- E-mail: kkpark@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten van 19 jaar of ouder, met American Society of Anesthesiologists Physical Status 1-3, en gepland voor electieve unilaterale totale heupartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of intolerantie voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Lever- of nierinsufficiëntie
- Opioïde afhankelijkheid
- Coagulopathie
- Reeds bestaande neurologische of anatomische gebreken in de onderste ledematen
- Ernstige psychiatrische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blokkade van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) gecombineerd met periarticulaire multimodale medicijninjectie (PMDI)
Deelnemers die een pericapsulaire zenuwgroep (PENG) -blokkade kregen in combinatie met periarticulaire multimodale medicijninjectie (PMDI)
|
periarticulaire lokale anesthetische infiltratie met 120 mg ropivacaïne, epinefrine 0,2 mg en 30 mg ketorolac verdund met normale zoutoplossing tot een totaal volume van 40 ml.
+ PENG-blok met ropivacaïne 40 mg en epinefrine 0,1 mg met normale zoutoplossing tot een totaal volume van 20 ml
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: geïsoleerde periarticulaire multimodale medicijninjectie (PMDI)
Arm Beschrijving: Deelnemers die geïsoleerde periarticulaire multimodale medicijninjectie (PMDI) kregen
|
periarticulaire lokale anesthetische infiltratie met 150 mg ropivacaïne, epinefrine 0,3 mg en 30 mg ketorolac verdund met normale zoutoplossing tot een totaal volume van 50 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Pijnintensiteit in rust geëvalueerd door een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS: 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore gemeten 6 uur postoperatief en 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: Pijnscore gemeten 6 uur postoperatief en 48 uur postoperatief
|
Pijnintensiteit in rust geëvalueerd door een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS: 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) 6 uur postoperatief en 48 uur postoperatief
|
Pijnscore gemeten 6 uur postoperatief en 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kwankyu Park, Department of orthopaedic surgery, Yonsei University College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
13 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
13 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2021-1482
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .