- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05327478
NRP vs. DHOPE vs. COR-NMP bei der ECD-DCD-Spende
Direkter Vergleich von NRP mit DHOPE und COR-NMP zur Maximierung der Verwendung von ECD nach DCD-Spende in den Niederlanden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die anhaltende Diskrepanz zwischen der Anzahl der Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten, und der Verfügbarkeit von Lebertransplantaten. In den Niederlanden stirbt immer noch jeder Fünfte auf der Warteliste oder wird aufgrund einer Verschlechterung der Krankheit von der Warteliste gestrichen. Um das Angebot an geeigneten Lebertransplantaten zu erhöhen, können Allotransplantate mit erweiterten Spenderkriterien verwendet werden. Spender mit erweiterten Kriterien (ECD) umfassen ältere Spender, Spender mit Fettleber, Spender mit hohen Transaminasenwerten und Spender nach Kreislauftod (DCD). Aufgrund einer unvermeidlichen längeren Periode warmer Ischämie haben DCD-Lebern jedoch ein erhöhtes Risiko einer primären Funktionsstörung und Gallenkomplikationen, die entweder zur Morbidität des Patienten, zu einer erneuten Transplantation oder zum Tod des Patienten führen. Aufgrund der Ungewissheit über die Auswirkung der längeren Ischämiezeit auf ihre Qualität können DCD-Transplantate nur ungern akzeptiert oder sogar verworfen werden.
Der anhaltende Organmangel hat Transplantationsprogramme dazu gezwungen, Optionen zur Erweiterung des Organangebots zu prüfen. Parallel dazu führte das Interesse an der Verwendung von Spenderlebern mit erweiterten Kriterien (ECD) zu einer Weiterentwicklung der aktuellen Technik zur Gewinnung, Konservierung und Verbesserung von Lebern vor der Transplantation. Vor der Ära der Perfusion wurden die Organe mit Standard Rapid Retrieval (SRR) entnommen und durch statische Kühllagerung (SCS) konserviert. 1930 haben Forscher die maschinelle Perfusion als eine Technik zur Erhaltung von Organen erforscht, aber heutzutage hat diese Technik viel mehr Potenzial, einschließlich Testen und Verbessern. Derzeit gibt es eine große Vielfalt an verschiedenen Perfusionstechniken, die von in vivo bis ex vivo und hypotherm (8–12 °C) bis normotherm (35–37 °C) reichen. Das Grundprinzip hinter der Perfusion besteht darin, den Fluss durch die Organe mit einer Pumpe wiederherzustellen, um Sauerstoff und Medikamente bereitzustellen.
Bei der normothermen regionalen Perfusion (NRP) wird die physiologische abdominale Zirkulation mit in vivo normothermer, oxygenierter Perfusion während der ersten zwei Stunden nach dem Kreislauftod simuliert. NRP ersetzt SRR, da diese Technik es einem Chirurgen ermöglicht, die Organe während dieser Perfusion in einem längeren Zeitrahmen zu entnehmen. Außerdem kann NRP eine frühe Ischämie rückgängig machen, ischämische Gallenläsionen reduzieren, chirurgische Schäden aufgrund einer entspannteren Operation und der Möglichkeit, Organe zu testen, verhindern. Die Möglichkeit, das Organ während NRP zu testen, ermöglicht eine sichere Umgebung, um Lebern von älteren DCD-Spendern über 60 Jahren zu transplantieren. , In vielen Ländern ist NRP bei DCD-Spenden obligatorisch, jedoch ist dies in den Niederlanden nicht der aktuelle goldene Standard. Nur in der niederländischen Westregion werden die Lebern von Spendern nach Kreislauftod (Maastricht-Typ III und V) über 50 Jahren einer NRP unterzogen.
Unabhängig von Alter oder Region werden alle DCD-Lebern in den Niederlanden im aufnehmenden Krankenhaus einer dualen hypothermischen sauerstoffhaltigen Perfusion (DHOPE) unterzogen. DHOPE ist eine duale (sowohl durch die Pfortader als auch durch die Leberarterie) hypothermische, ex vivo, maschinelle Perfusionstechnik, die vom Vorhandensein eines ausreichenden oxidativen mitochondrialen Metabolismus abhängt.
anschließend metabolisieren sauerstoffreiche Mitochondrien aufgrund von Ischämie angesammeltes Succinat und laden Adenosintriphosphat wieder auf, was zu weniger reaktiven Sauerstoffspezies, weniger Gefahrensignalen und zu einer insgesamt verringerten nachgeschalteten Entzündung während der späteren normothermischen Reperfusion bei der Implantation führt. , Im Vergleich zu SCS hat DHOPE eine signifikante Reduzierung des Postreperfusionssyndroms, der frühen Allotransplantat-Dysfunktion und der nicht-anastomosischen Strikturen nach DCD. Aus diesem Grund ist diese Perfusionstechnik in das niederländische nationale Protokoll für alle DCD-Lebertransplantate aufgenommen und wird von den privaten Krankenversicherungen finanziert. Lebern von Spendern mit hohem Risiko oder Lebern von Spendern über 60 Jahren in der nordöstlichen Region werden nach DHOPE zusätzlich einer kontrollierten sauerstoffhaltigen normothermischen Wiedererwärmungs-Maschinenperfusion (COR-NMP) unterzogen. Die normothermische Ex-vivo-Maschinenperfusion bietet die Möglichkeit, ECD-Transplantate vor der Transplantation zu testen. Die kontrollierte sauerstoffreiche Wiedererwärmung verhindert plötzliche Temperaturverschiebungen und reduziert anschließend Ischämie-Reperfusionsschäden.
Die oben genannten Techniken mit entweder kalter oder warmer Perfusion dienen zwei unterschiedlichen Zielen: Kalte Perfusion (DHOPE) verhindert Cholangiopathie und warme Perfusion (NMP/NRP) kann ein Testfeld für das Organ bieten. Unter Berücksichtigung zweier vielversprechender warmer Perfusionstechniken wurde 2021 das neue nationale Protokoll geschrieben, in dem NRP im Westen und NMP in der nordöstlichen Region durchgeführt wurden. Um die Unterschiede zwischen diesen Techniken zu unterscheiden, sollten alle Ergebnisse registriert werden. Es bleibt die Frage, ob NRP und COR-NMP in Bezug auf das Patientenergebnis, das Transplantat- und das Patientenüberleben miteinander vergleichbar sind. Wenn diese Techniken hinsichtlich der Ergebnisse gleichwertig sind, können diese Techniken anhand anderer Merkmale wie Nützlichkeit, Kosteneffizienz und Einfluss auf andere Organe unterschieden werden. Die Definition des Nutzens ist sehr weit gefasst, aber in dieser Registrierung wird die Nutzung als das Angebot einer Leber von einem Transplantationskoordinator an eine erfolgreiche Transplantation definiert. Ein weiteres Unterscheidungsmerkmal zwischen den verschiedenen Perfusionsformen ist die Wirtschaftlichkeit. NRP kann kostengünstiger sein als NMP, da mehrere Organe in einem Verfahren perfundiert werden, was möglicherweise auch für die anderen perfundierten Organe von Vorteil sein könnte. Da NRP auch andere Organe perfundiert, bleibt die Frage, wie diese Organe auf diese Perfusionstechnik reagieren. Für Nieren gibt es Hinweise darauf, dass das Transplantatüberleben nach der Spende nach Hirntod (DBD), NRP und SRR ähnlich ist.4 Die Bauchspeicheldrüse wird nach NRP nicht transplantiert, aber in einigen Fällen kann die Bauchspeicheldrüse zur Inselisolierung verwendet werden.
Im Zusammenhang mit einer Vielzahl unterschiedlicher Perfusionstechniken in einem kleinen Land werden die Daten dieser verschiedenen Perfusionstechniken dringend benötigt, um die Beschaffung, das Transplantatergebnis und die Erhaltungsstrategien zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeroen de Jonge, Dr.
- Telefonnummer: +31643904182
- E-Mail: j.dejonge.1@erasmusmc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fenna J van der Heijden, Drs.
- Telefonnummer: +31638406398
- E-Mail: f.vanderheijden@erasmusmc.nl
Studienorte
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande
- Rekrutierung
- Erasmus MC
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Kontakt:
- Jeroen de Jonge, Dr.
- Telefonnummer: +31643904182
- E-Mail: j.dejonge.1@erasmusmc.nl
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Kontakt:
- Fenna J van der Heijden, Drs.
- Telefonnummer: +31638406398
- E-Mail: f.vanderheijden@erasmusmc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DCD-Spender (Maastricht Typ III und V)
- Alter über 50 Jahre und unter 75 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Bösartigkeit (mit Ausnahme von primären, nicht metastasierten Tumoren des Zentralnervensystems, nicht-melanozytären Hauttumoren oder geheilten bösartigen Erkrankungen)
- Aktive Infektion (Sepsis, Meningitis, Humanes Immunschwächevirus, Röteln, Tollwut, Herpes zoster, Tuberkulose)
- Intravenöser Drogenmissbrauch
- Unbekannte Todesursache
- Bei einem NRP-Verfahren: Spender mit einem BMI über 35 und Transaminasen über 1000 U/I, die vor der Spende nicht abnehmen, sind ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nicht ECD
50-60 Jahre alt UND kein ECD
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Normothermische regionale Perfusion
Duale hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion
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ECD
>60 Jahre alt oder ECD
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Normothermische regionale Perfusion
Duale hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion
Kontrollierte sauerstoffhaltige Wiedererwärmungs-normothermische Maschinenperfusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Organnutzungsrate in Prozent
Zeitfenster: 01.01.2022 bis 01.05.2023
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Anzahl der transplantierten Organe dividiert durch die Anzahl der angebotenen Organe
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01.01.2022 bis 01.05.2023
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Überleben in Tagen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
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Überleben von Patient und Transplantat
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1 Jahr nach der Transplantation
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Kosteneffektivität der Differenz zwischen den Behandlungen in Euro
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
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Alle medizinischen Kosten, die durch die Behandlung entstehen
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Ein Jahr nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Komplikationen zusammengefasst durch den Comprehensive Complication Index (CCI)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
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Komplikationen werden von der CCI eingestuft
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Ein Jahr nach der Transplantation
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Anzahl der Patienten mit ischämischer Cholangiopathie (IC) und Anastomosenstrikturen (AS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
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IC wird auch als nicht-anastomotische Strikturen (NAS) oder Gallenläsionen vom ischämischen Typ (ITBL) bezeichnet.
IC ist definiert als ein symptomatischer Patient (z. B. Ikterus oder Cholangitis) mit radiologisch nachgewiesener Unregelmäßigkeit oder Lumenverengung im intra- oder extrahepatischen Spendergallengang ohne Leberarterienthrombose.
Isolierte Strikturen an der Anastomose sind Anastomosenstrikturen.
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Ein Jahr nach der Transplantation
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bei peritransplantärer Aufnahme bis zur Entlassung.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts während der peritransplantären Aufnahme, gemessen in Tagen nach der Transplantation ohne Wiederaufnahme.
Außerdem Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation während der peritransplantierten Aufnahme, einschließlich Wiederaufnahme.
|
Bei peritransplantärer Aufnahme bis zur Entlassung.
|
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Anzahl der Patienten mit früher Allograft-Dysfunktion (EAD)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
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EAD ist definiert als Tod des Patienten oder Transplantats vor dem postoperativen Tag (POD) 90
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Postoperativer Tag 90
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Wartelistenzeit in Tagen
Zeitfenster: 01.01.2022 bis 01.05.2023
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Pro Zentrum
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01.01.2022 bis 01.05.2023
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Sterblichkeit auf der Warteliste in Prozent
Zeitfenster: 01.01.2022 bis 01.05.2023
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Pro Zentrum
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01.01.2022 bis 01.05.2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeroen de Jonge, Dr., Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Vries Y, Matton APM, Nijsten MWN, Werner MJM, van den Berg AP, de Boer MT, Buis CI, Fujiyoshi M, de Kleine RHJ, van Leeuwen OB, Meyer P, van den Heuvel MC, de Meijer VE, Porte RJ. Pretransplant sequential hypo- and normothermic machine perfusion of suboptimal livers donated after circulatory death using a hemoglobin-based oxygen carrier perfusion solution. Am J Transplant. 2019 Apr;19(4):1202-1211. doi: 10.1111/ajt.15228. Epub 2019 Jan 23.
- van Rijn R, Schurink IJ, de Vries Y, van den Berg AP, Cortes Cerisuelo M, Darwish Murad S, Erdmann JI, Gilbo N, de Haas RJ, Heaton N, van Hoek B, Huurman VAL, Jochmans I, van Leeuwen OB, de Meijer VE, Monbaliu D, Polak WG, Slangen JJG, Troisi RI, Vanlander A, de Jonge J, Porte RJ; DHOPE-DCD Trial Investigators. Hypothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation - A Randomized Trial. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1391-1401. doi: 10.1056/NEJMoa2031532. Epub 2021 Feb 24.
- van de Leemkolk FEM, Schurink IJ, Dekkers OM, Oniscu GC, Alwayn IPJ, Ploeg RJ, de Jonge J, Huurman VAL. Abdominal Normothermic Regional Perfusion in Donation After Circulatory Death: A Systematic Review and Critical Appraisal. Transplantation. 2020 Sep;104(9):1776-1791. doi: 10.1097/TP.0000000000003345.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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