- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05329441
Entzündliche und glutamaterge Mechanismen der anhaltenden Bedrohung bei Jugendlichen mit Depression (TIGER)
27. Mai 2026 aktualisiert von: Tiffany Cheing Ho, PhD, University of California, Los Angeles
Entzündliche und glutamaterge Mechanismen der anhaltenden Bedrohung bei Jugendlichen mit Depression: Hin zu Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung und den klinischen Verlauf
Trotz der Prävalenz und der erheblichen Besorgnis der öffentlichen Gesundheit über Depressionen bei Jugendlichen sprechen bis zu 40 % der depressiven Jugendlichen nicht auf Antidepressiva der ersten Wahl an (im Folgenden als Therapie-Non-Response, TNR bezeichnet).
Das Ziel dieses Projekts ist es, 160 behandlungssuchende depressive Jugendliche zu rekrutieren und zu bewerten und zu testen, ob akuter Stress die peripheren Entzündungswerte und nachgeschalteten Glutamatspiegel in kortikolimbischen Regionen beeinflusst, die zuvor mit Depressionen in Verbindung gebracht wurden, ob diese stressbedingten Biomarker eine TNR von 12 vorhersagen einwöchige Studie mit entweder Fluoxetin oder Escitalopram und ob diese stressbezogenen Biomarker einen 18-monatigen klinischen Verlauf vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Prävalenz und Bedeutung von Depressionen für die öffentliche Gesundheit sprechen bis zu 40 % der depressiven Jugendlichen nicht auf Antidepressiva der ersten Wahl (d. h. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs]) an.
Jugendliche mit Therapie-Non-Response (TNR) haben ein hohes Risiko für körperliche und psychische Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit einer ineffektiv behandelten Depression, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Suizid.
Daher ist die Identifizierung der neurobiologischen Mechanismen, die TNR bei Jugendlichen zugrunde liegen, ein entscheidender Schritt zur Optimierung der Behandlungspläne für diejenigen, die auf Erstlinienbehandlungen nicht ansprechen.
In diesem Zusammenhang hat sich gezeigt, dass eine anhaltende Bedrohung durch soziale Stressoren, gemessen an erhöhten Entzündungsprofilen für Stressreize, den Beginn und die Aufrechterhaltung von Depressionen bei Jugendlichen vorantreibt und mit TNR in Verbindung gebracht wird.
Die Mechanismen, durch die erhöhte Entzündungen das Gehirn bei depressiven Jugendlichen beeinflussen, sind jedoch unklar.
Um diese Wissenslücken zu schließen, werden die Forscher die zentrale Hypothese testen, dass übermäßiges Glutamat (Glu) in depressionsbedingten kortikolimbischen Schaltkreisen – einschließlich des vorderen cingulären Kortex, des ventromedialen präfrontalen Kortex, der Amygdala und des Hippocampus – ein entscheidender Vermittler zwischen peripherer Entzündung ist und TNR bei depressiven Jugendlichen.
Insbesondere werden die Ermittler eine prospektive 18-monatige Studie mit 160 unbehandelten depressiven Jugendlichen durchführen, die eine Behandlung suchen, unter Verwendung modernster multimodaler Neuroimaging-Daten bei 7 Tesla.
Zu Zeitpunkt 1 (vor der SSRI-Behandlung) und Zeitpunkt 2 (nach einer offenen 12-wöchigen SSRI-Studie) werden die Prüfärzte periphere Messungen von entzündungsfördernden Zytokinen und Glutamat in kortikolimbischen Kreisläufen vor und nach einer gut validierten Jugend- Version des Trierer Social Stress Tests (TSST).
Die Ermittler werden auch eine gut validierte funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Aufgabe verwenden, die entwickelt wurde, um Verhaltens- und neuronale Reaktionen auf negative Peer-Bewertung zu untersuchen, eine hervorstechende Form sozialer Bedrohung für Jugendliche.
Zum Zeitpunkt 1 werden die Forscher testen, ob TSST bei unbehandelten Jugendlichen mit Depressionen einen Anstieg von Entzündungen und Glutamat in kortikolimbischen Kreisläufen induziert.
Zum Zeitpunkt 2 werden die Ermittler Methoden des maschinellen Lernens verwenden, um mehrstufige Prädiktoren für TNR zu identifizieren, die auf Verhaltens-, Entzündungs- und neuronalen Indikatoren einer anhaltenden Bedrohung durch sozialen Stress basieren; Die Forscher werden auch testen, ob Glutamat in kortikolimbischen Kreisläufen die Assoziation zwischen Entzündungsgrundwerten und TNR vermittelt.
Schließlich werden die Ermittler als exploratives Ziel weiterhin Depressionssymptome klinisch bewerten und Informationen zu sozialen Stressoren (z. B. Kontext, Schweregrad, Dauer) alle 3 Monate für 15 Monate nach Zeitpunkt 2 sammeln (d. h. von Zeitpunkt 3 bis Zeitpunkt 7). , die die Verwendung von funktionellen Clustering-Analysen ermöglichen wird, um Untergruppen von Jugendlichen auf der Grundlage von Depressionsverläufen (z. B. anhaltende Depression, allmähliche Remission usw.) zu identifizieren und Prädiktoren für diese Untergruppen und andere verwandte klinische Ergebnisse (z. B. Remissionsstatus) zu identifizieren , unter Berücksichtigung der Auswirkungen des TNR-Status und etwaiger Änderungen in der Behandlung (und anderer damit zusammenhängender Faktoren, einschließlich belastender Lebensereignisse).
Die Ergebnisse dieser Arbeit werden zukünftige Studien motivieren, die alternative Therapeutika für depressive Jugendliche testen, bei denen das Risiko einer behandlungsresistenten Depression besteht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tiffany Ho, Ph.D.
- Telefonnummer: 310-825-2961
- E-Mail: tiffany.ho@psych.ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cheryl Sun, B.A.
- E-Mail: cherylsun@psych.ucla.edu
Studienorte
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-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University of California, Los Angeles
-
Hauptermittler:
- Tiffany C Ho, Ph.D.
-
Kontakt:
- Tiffany Ho, Ph.D.
- Telefonnummer: 310-825-0561
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jugendliche, die sich in Schulberatungsstellen, Gemeindekliniken und/oder medizinischen Zentren (Grundversorgung, Psychiatrie usw.) vorstellen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Geschlechter und Geschlechter
- Alle Ethnien
- Alter 14-18
- Postpubertär (Tanner-Stadium > 3)
- Keine Medikamente, die die Studie stören (einschließlich Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Hormonpräparate, Steroide usw.) für mindestens 4-6 Wochen (abhängig von der genauen Medikation)
- Wird derzeit von einem Arzt untersucht, der den Teilnehmer mit Fluoxetin oder Escitalopram behandelt
- Die Fähigkeit, alle Studienverfahren zuzustimmen, zu verstehen und abzuschließen
- Einwilligung der Betreuungsperson (falls zutreffend)
Ausschlusskriterien:
- Andere primäre psychische Gesundheitsdiagnose als eine depressive Störung gemäß DSM-V
- Jegliche Kontraindikationen für MRT-Scans, Phlebotomie oder SSRI-Behandlung
- Stimulierende Verwendung
- Eine Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 6 Wochen oder eine lebenslange Gehirnerschütterung mit Bewusstseinsverlust für mindestens 10 Minuten
- Alle größeren neurologischen oder Entwicklungsstörungen, die sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers auswirken könnten, das Studienverfahren einzuhalten, oder die aktuellen oder lebenslangen Kriterien für Manie oder Psychose, Diagnose einer bipolaren Störung oder jeglicher Substanzgebrauchsstörungen zu erfüllen
- Verwandten ersten Grades mit einer aktuellen, früheren oder vermuteten Diagnose einer bipolaren Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studienteilnehmer
Alle depressiven Teilnehmer werden denselben Studienverfahren unterzogen
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In dieser mechanistischen Studie werden alle Teilnehmer einer modifizierten Version des Trier Social Stress Tests (TSST) unterzogen, einem gut validierten psychosozialen Stressparadigma, das für Jugendliche angepasst wurde, keine Täuschung beinhaltet und als sehr milder Stressor gilt.
Der TSST besteht aus zwei Belastungstests: einer 5-minütigen Rechenaufgabe und einer 5-minütigen Sprechaufgabe.
Aufgrund wiederholter Tests des TSST werden die Teilnehmer bei T1 zufällig einer Aufgabe zugeteilt und die zweite Aufgabe bei T2 abgeschlossen (ausgeglichenes Design).
Alle 5 Minuten bewerten die Teilnehmer ihre Stimmung anhand einer visuellen Analogskala (1-10) von acht Stimmungszuständen (ängstlich, verwirrt, traurig, wütend, energisch, müde, glücklich und angespannt), die als potenzielle Verhaltensweisen verwendet werden Reaktionen auf sozialen Stress.
Glutamat- und Entzündungsergebnisse werden akut und von T1 und T2 untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Children's Depriming Rating Scale-Revised
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Beurteilung des Schweregrades einer Depression durch einen Arzt (dimensional) Beurteilung einer Depression durch einen Arzt durchgeführt Beurteilung des Schweregrades einer Depression (dimensional)
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Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Reynolds Adolescent Depression Scale-2 (RADS-2)
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Selbstberichtsmaß für die Schwere der Depression (dimensional)
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Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Kiddie Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (KSADS-PL)
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Das K-SADS-PL ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview, das darauf ausgelegt ist, zuverlässige und gültige Diagnosen der aktuellen und vergangenen Geschichte von Achse-I-Störungen bei Kindern und Jugendlichen zu liefern.
Wir werden den K-SADS-PL verwenden, um festzustellen, ob ein Teilnehmer derzeit depressiv ist, sich in Remission befindet, einen Rückfall oder eine wiederkehrende Episode erlebt.
Aus diesem Interview erhalten wir auch Informationen wie das Alter des Beginns der Depression, die Anzahl der depressiven Episoden, die Einnahme und Änderung von Medikamenten und Therapien usw
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Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Selbstberichtsmaß für die Schwere der Depression (dimensional) für Erwachsene (was studienübergreifende Vergleiche erleichtern wird)
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Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Stimmungswerte beim Trierer Social Stress Test
Zeitfenster: Akut (Basislinie und während der Studienverfahren)
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Visuelle Analogskala von Angst, Verwirrung, Traurigkeit, Wut, Energie, Müdigkeit, Glück und Anspannung von 0 [nichts] bis 10 [ein bisschen]
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Akut (Basislinie und während der Studienverfahren)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glutamat
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Veränderung von Glutamat (institutionelle Einheiten) in kortikolimbischen Regionen nach SSRI-Behandlung
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Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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IL-6
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Veränderung der peripheren IL-6-Spiegel (pg/ml) nach SSRI-Behandlung
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Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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TNF-a
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Veränderung der peripheren TNF-a-Spiegel (pg/ml) nach SSRI-Behandlung
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Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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|
CRP
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Veränderung der peripheren CRP-Spiegel (pg/ml) nach SSRI-Behandlung
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Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Selbstberichtetes Maß für die Schwere der Angst (dimensional) für Erwachsene (was studienübergreifende Vergleiche erleichtern wird)
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Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Mehrdimensionale Angstskala für Kinder-2 (MASC-2)
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Selbstberichtsmaß für die Schwere der Angst (dimensional)
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Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Glutamat
Zeitfenster: Akut (Baseline und 90 Min. Follow-up)
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Veränderung von Glutamat (institutionelle Einheiten) in kortikolimbischen Regionen nach TSST
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Akut (Baseline und 90 Min. Follow-up)
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IL-6
Zeitfenster: Akut (Baseline und 90 Min. Follow-up)
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Veränderung der peripheren IL-6-Spiegel (pg/ml) nach TSST
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Akut (Baseline und 90 Min. Follow-up)
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TNF-a
Zeitfenster: Akut (Baseline und 90 Min. Follow-up)
|
Veränderung der peripheren TNF-a-Spiegel (pg/ml) nach TSST
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Akut (Baseline und 90 Min. Follow-up)
|
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CRP
Zeitfenster: Akut (Baseline und 90 Min. Follow-up)
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Veränderung der peripheren CRP-Spiegel (pg/ml) nach TSST
|
Akut (Baseline und 90 Min. Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany Ho, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIGER R01
- R01MH127176 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte demografische und klinische Daten sowie anonymisierte kuratierte (d. h. nach Vorverarbeitung und Qualitätskontrolle) MRT-basierte Metriken und Zytokinspiegel
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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