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Allgemeinanästhesie oder kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie mit Ketofol-Sedierung in der Darmkrebschirurgie?

12. April 2022 aktualisiert von: Ayça Özcan, Ankara City Hospital Bilkent

Das Anästhesiemanagement in der Dickdarmkrebschirurgie beeinflusst die postoperativen Mobilisations-, Entlassungs- und oralen Einnahmezeiten der Patienten. Aufgrund der Nebenwirkungen von Opioiden wird versucht, deren Einsatz zu reduzieren und daher bei geeigneten Patienten Regionalanästhesieverfahren bevorzugt. Insbesondere in der präoperativen Phase wirkt sich der Opioidkonsum negativ auf Genesungsprozesse, Morbidität und Mortalität der Patienten aus. Epiduralanalgesie, eine zentrale Blockmethode, wird zur postoperativen Schmerzkontrolle in ERAS-Protokollen empfohlen. Opioide unterdrücken die zelluläre und humorale Immunität. Epiduralanalgesie reduziert sowohl den Opioidverbrauch als auch die chirurgische Stressreaktion. Es hat sich gezeigt, dass die Epiduralanalgesie die Immunfunktionen der Patienten aufrechterhält und mit einer Abnahme der Tumorrezidive einhergeht. Es hat sich auch gezeigt, dass es postoperative Schmerzen, Hyperkoagulabilität und Lungenkomplikationen reduziert, die körperliche Leistungsfähigkeit erhöht und die Rückkehr der Darmfunktionen zum Normalzustand beschleunigt. In Übereinstimmung mit diesen Informationen sollte in dieser Studie die Unterschiede in der postoperativen Phase bei Patienten untersucht werden, die mit Regionalanästhesie behandelt wurden.

In der Studie war geplant, zwei Gruppen zu bilden, die sich einer offenen Darmkrebsoperation unterzogen. Die erste Gruppe wird in Vollnarkose und die zweite Gruppe in kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie mit Ketofol-Sedierung operiert. Zur postoperativen Schmerzbehandlung wird in beiden Gruppen ein Epiduralkatheter eingelegt. In der Studie wurden Alter, Geschlecht, Gewicht, Komorbidität, ASA-Score, Menge des verwendeten Lokalanästhetikums, postoperative VAS-Scores, Mobilisierungszeit, Zeit bis zum Beginn der oralen Einnahme, Nasen-Magen-Entzugszeit, Entfernungszeit der Drainage, Entfernungszeit des Blasenkatheters, Krankenhausaufenthalt berücksichtigt Zeit und Gesamtkosten werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 40 Jahre, bei denen eine offene Operation mit der Diagnose Dickdarmkrebs geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 40 Jahre, bei denen eine offene Operation mit der Diagnose Dickdarmkrebs geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Patienten, die für eine laparoskopische Operation geplant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Allgemeinanästhesie
Patienten in dieser Gruppe werden unter Vollnarkose einer offenen Dickdarmkrebsoperation unterzogen. Zur postoperativen Analgesie wird eine Epiduralkatheterisierung durchgeführt.
kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe werden einer offenen Darmkrebsoperation unter kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie mit Ketofol-Sedierung unterzogen. Zur postoperativen Analgesie wird eine Epiduralkatheterisierung durchgeführt.
Die kombinierte Spinal- und Epiduralanästhesie ist ein Regionalanästhesieverfahren, das die Vorteile der Spinalanästhesie und der Epiduralanästhesie und Analgesie kombiniert. Die Wirbelsäulenkomponente führt zu einem schnellen Einsetzen einer vorhersagbaren Blockade. Der Epiduralverweilkatheter bietet die Möglichkeit, eine lang anhaltende Analgesie bereitzustellen und die verabreichte Dosis auf die gewünschte Wirkung zu titrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: postoperativ 2. Stunde.
Ein Patient wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 5 cm (zwischen 0 und 5 Punkten, 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 5 bedeutet am schlimmsten) anzugeben, und diese Bewertung wird dann von links gemessen Kante (=Score der visuellen Analogskala).
postoperativ 2. Stunde.
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: postoperativ 4. Stunde.
Ein Patient wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 5 cm (zwischen 0 und 5 Punkten, 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 5 bedeutet am schlimmsten) anzugeben, und diese Bewertung wird dann von links gemessen Kante (=Score der visuellen Analogskala).
postoperativ 4. Stunde.
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: postoperative 8. Stunde.
Ein Patient wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 5 cm (zwischen 0 und 5 Punkten, 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 5 bedeutet am schlimmsten) anzugeben, und diese Bewertung wird dann von links gemessen Kante (=Score der visuellen Analogskala).
postoperative 8. Stunde.
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: postoperativ 12. Stunde.
Ein Patient wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 5 cm (zwischen 0 und 5 Punkten, 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 5 bedeutet am schlimmsten) anzugeben, und diese Bewertung wird dann von links gemessen Kante (=Score der visuellen Analogskala).
postoperativ 12. Stunde.
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: postoperativ16. Stunde.
Ein Patient wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 5 cm (zwischen 0 und 5 Punkten, 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 5 bedeutet am schlimmsten) anzugeben, und diese Bewertung wird dann von links gemessen Kante (=Score der visuellen Analogskala).
postoperativ16. Stunde.
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden.
Ein Patient wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 5 cm (zwischen 0 und 5 Punkten, 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 5 bedeutet am schlimmsten) anzugeben, und diese Bewertung wird dann von links gemessen Kante (=Score der visuellen Analogskala).
postoperativ 24 Stunden.
Zeit, um mit der oralen Einnahme zu beginnen
Zeitfenster: bis zum Beginn der oralen Einnahme nach der Operation zu beachten. es wird bis zu 720 Stunden bewertet.
die Zeit, zu der der Patient nach der Operation mit der oralen Einnahme beginnt
bis zum Beginn der oralen Einnahme nach der Operation zu beachten. es wird bis zu 720 Stunden bewertet.
Mobilisierungszeit
Zeitfenster: bis zum Beginn des Gehens nach der Operation zu beachten. es wird bis zu 720 Stunden bewertet.
der Zeitpunkt, zu dem der Patient nach der Operation zu gehen begann
bis zum Beginn des Gehens nach der Operation zu beachten. es wird bis zu 720 Stunden bewertet.
Entfernungszeit des Blasenkatheters
Zeitfenster: bis zum Entfernen des Blasenkatheters nach der Operation zu beachten. es wird bis zu 720 Stunden bewertet.
der Zeitpunkt, zu dem der Blasenkatheter nach der Operation entfernt wurde
bis zum Entfernen des Blasenkatheters nach der Operation zu beachten. es wird bis zu 720 Stunden bewertet.
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: vom stationären Aufenthalt für die Operation bis zum Tag der Entlassung wird sie auf bis zu 30 Tage angesetzt.
Die Zeit vom Tag der stationären Aufnahme des Patienten vor der Operation bis zum Tag der Entlassung nach der Operation.
vom stationären Aufenthalt für die Operation bis zum Tag der Entlassung wird sie auf bis zu 30 Tage angesetzt.
Nasogastrische Entzugszeit
Zeitfenster: bis zur Entfernung der Magensonde nach der Operation zu beachten. es wird bis zu 720 Stunden bewertet.
der Zeitpunkt, zu dem die Magensonde nach der Operation entfernt wurde.
bis zur Entfernung der Magensonde nach der Operation zu beachten. es wird bis zu 720 Stunden bewertet.
Zeit zum Entfernen des Abflusses
Zeitfenster: bis zur Entnahme der Bauchdrainage nach der Operation zu beachten. es wird bis zu 720 Stunden bewertet.
der Zeitpunkt, zu dem die Bauchdrainage nach der Operation entfernt wurde.
bis zur Entnahme der Bauchdrainage nach der Operation zu beachten. es wird bis zu 720 Stunden bewertet.
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ zu beobachten.
alle Komplikationen im Zusammenhang mit einer Operation oder Anästhesie
30 Tage postoperativ zu beobachten.
Blutdruck
Zeitfenster: präoperativ
mittlerer arterieller Blutdruck des Patienten
präoperativ
Blutdruck
Zeitfenster: perioperativ. Als Messzeitraum werden „30 Minuten“ angenommen.
mittlerer arterieller Blutdruck des Patienten
perioperativ. Als Messzeitraum werden „30 Minuten“ angenommen.
FiCO2
Zeitfenster: präoperativ
inspiratorischer Kohlendioxidspiegel
präoperativ
FiCO2
Zeitfenster: perioperativ. Als Messzeitraum werden „30 Minuten“ angenommen.
inspiratorischer Kohlendioxidspiegel
perioperativ. Als Messzeitraum werden „30 Minuten“ angenommen.
sPO2
Zeitfenster: präoperativ
Sauerstoffsättigung
präoperativ
sPO2
Zeitfenster: perioperativ. Als Messzeitraum werden „30 Minuten“ angenommen.
Sauerstoffsättigung
perioperativ. Als Messzeitraum werden „30 Minuten“ angenommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie

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