- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05334251
Allgemeinanästhesie oder kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie mit Ketofol-Sedierung in der Darmkrebschirurgie?
Das Anästhesiemanagement in der Dickdarmkrebschirurgie beeinflusst die postoperativen Mobilisations-, Entlassungs- und oralen Einnahmezeiten der Patienten. Aufgrund der Nebenwirkungen von Opioiden wird versucht, deren Einsatz zu reduzieren und daher bei geeigneten Patienten Regionalanästhesieverfahren bevorzugt. Insbesondere in der präoperativen Phase wirkt sich der Opioidkonsum negativ auf Genesungsprozesse, Morbidität und Mortalität der Patienten aus. Epiduralanalgesie, eine zentrale Blockmethode, wird zur postoperativen Schmerzkontrolle in ERAS-Protokollen empfohlen. Opioide unterdrücken die zelluläre und humorale Immunität. Epiduralanalgesie reduziert sowohl den Opioidverbrauch als auch die chirurgische Stressreaktion. Es hat sich gezeigt, dass die Epiduralanalgesie die Immunfunktionen der Patienten aufrechterhält und mit einer Abnahme der Tumorrezidive einhergeht. Es hat sich auch gezeigt, dass es postoperative Schmerzen, Hyperkoagulabilität und Lungenkomplikationen reduziert, die körperliche Leistungsfähigkeit erhöht und die Rückkehr der Darmfunktionen zum Normalzustand beschleunigt. In Übereinstimmung mit diesen Informationen sollte in dieser Studie die Unterschiede in der postoperativen Phase bei Patienten untersucht werden, die mit Regionalanästhesie behandelt wurden.
In der Studie war geplant, zwei Gruppen zu bilden, die sich einer offenen Darmkrebsoperation unterzogen. Die erste Gruppe wird in Vollnarkose und die zweite Gruppe in kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie mit Ketofol-Sedierung operiert. Zur postoperativen Schmerzbehandlung wird in beiden Gruppen ein Epiduralkatheter eingelegt. In der Studie wurden Alter, Geschlecht, Gewicht, Komorbidität, ASA-Score, Menge des verwendeten Lokalanästhetikums, postoperative VAS-Scores, Mobilisierungszeit, Zeit bis zum Beginn der oralen Einnahme, Nasen-Magen-Entzugszeit, Entfernungszeit der Drainage, Entfernungszeit des Blasenkatheters, Krankenhausaufenthalt berücksichtigt Zeit und Gesamtkosten werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayça Tuba Dumanlı Özcan, MD
- Telefonnummer: +905057154125
- E-Mail: draycaozcan@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 40 Jahre, bei denen eine offene Operation mit der Diagnose Dickdarmkrebs geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Patienten, die für eine laparoskopische Operation geplant sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe Allgemeinanästhesie
Patienten in dieser Gruppe werden unter Vollnarkose einer offenen Dickdarmkrebsoperation unterzogen.
Zur postoperativen Analgesie wird eine Epiduralkatheterisierung durchgeführt.
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kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe werden einer offenen Darmkrebsoperation unter kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie mit Ketofol-Sedierung unterzogen.
Zur postoperativen Analgesie wird eine Epiduralkatheterisierung durchgeführt.
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Die kombinierte Spinal- und Epiduralanästhesie ist ein Regionalanästhesieverfahren, das die Vorteile der Spinalanästhesie und der Epiduralanästhesie und Analgesie kombiniert.
Die Wirbelsäulenkomponente führt zu einem schnellen Einsetzen einer vorhersagbaren Blockade.
Der Epiduralverweilkatheter bietet die Möglichkeit, eine lang anhaltende Analgesie bereitzustellen und die verabreichte Dosis auf die gewünschte Wirkung zu titrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: postoperativ 2. Stunde.
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Ein Patient wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 5 cm (zwischen 0 und 5 Punkten, 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 5 bedeutet am schlimmsten) anzugeben, und diese Bewertung wird dann von links gemessen Kante (=Score der visuellen Analogskala).
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postoperativ 2. Stunde.
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visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: postoperativ 4. Stunde.
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Ein Patient wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 5 cm (zwischen 0 und 5 Punkten, 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 5 bedeutet am schlimmsten) anzugeben, und diese Bewertung wird dann von links gemessen Kante (=Score der visuellen Analogskala).
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postoperativ 4. Stunde.
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visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: postoperative 8. Stunde.
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Ein Patient wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 5 cm (zwischen 0 und 5 Punkten, 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 5 bedeutet am schlimmsten) anzugeben, und diese Bewertung wird dann von links gemessen Kante (=Score der visuellen Analogskala).
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postoperative 8. Stunde.
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visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: postoperativ 12. Stunde.
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Ein Patient wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 5 cm (zwischen 0 und 5 Punkten, 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 5 bedeutet am schlimmsten) anzugeben, und diese Bewertung wird dann von links gemessen Kante (=Score der visuellen Analogskala).
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postoperativ 12. Stunde.
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visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: postoperativ16. Stunde.
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Ein Patient wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 5 cm (zwischen 0 und 5 Punkten, 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 5 bedeutet am schlimmsten) anzugeben, und diese Bewertung wird dann von links gemessen Kante (=Score der visuellen Analogskala).
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postoperativ16. Stunde.
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visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden.
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Ein Patient wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 5 cm (zwischen 0 und 5 Punkten, 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 5 bedeutet am schlimmsten) anzugeben, und diese Bewertung wird dann von links gemessen Kante (=Score der visuellen Analogskala).
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postoperativ 24 Stunden.
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Zeit, um mit der oralen Einnahme zu beginnen
Zeitfenster: bis zum Beginn der oralen Einnahme nach der Operation zu beachten. es wird bis zu 720 Stunden bewertet.
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die Zeit, zu der der Patient nach der Operation mit der oralen Einnahme beginnt
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bis zum Beginn der oralen Einnahme nach der Operation zu beachten. es wird bis zu 720 Stunden bewertet.
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Mobilisierungszeit
Zeitfenster: bis zum Beginn des Gehens nach der Operation zu beachten. es wird bis zu 720 Stunden bewertet.
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der Zeitpunkt, zu dem der Patient nach der Operation zu gehen begann
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bis zum Beginn des Gehens nach der Operation zu beachten. es wird bis zu 720 Stunden bewertet.
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Entfernungszeit des Blasenkatheters
Zeitfenster: bis zum Entfernen des Blasenkatheters nach der Operation zu beachten. es wird bis zu 720 Stunden bewertet.
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der Zeitpunkt, zu dem der Blasenkatheter nach der Operation entfernt wurde
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bis zum Entfernen des Blasenkatheters nach der Operation zu beachten. es wird bis zu 720 Stunden bewertet.
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Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: vom stationären Aufenthalt für die Operation bis zum Tag der Entlassung wird sie auf bis zu 30 Tage angesetzt.
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Die Zeit vom Tag der stationären Aufnahme des Patienten vor der Operation bis zum Tag der Entlassung nach der Operation.
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vom stationären Aufenthalt für die Operation bis zum Tag der Entlassung wird sie auf bis zu 30 Tage angesetzt.
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Nasogastrische Entzugszeit
Zeitfenster: bis zur Entfernung der Magensonde nach der Operation zu beachten. es wird bis zu 720 Stunden bewertet.
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der Zeitpunkt, zu dem die Magensonde nach der Operation entfernt wurde.
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bis zur Entfernung der Magensonde nach der Operation zu beachten. es wird bis zu 720 Stunden bewertet.
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Zeit zum Entfernen des Abflusses
Zeitfenster: bis zur Entnahme der Bauchdrainage nach der Operation zu beachten. es wird bis zu 720 Stunden bewertet.
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der Zeitpunkt, zu dem die Bauchdrainage nach der Operation entfernt wurde.
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bis zur Entnahme der Bauchdrainage nach der Operation zu beachten. es wird bis zu 720 Stunden bewertet.
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Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ zu beobachten.
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alle Komplikationen im Zusammenhang mit einer Operation oder Anästhesie
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30 Tage postoperativ zu beobachten.
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Blutdruck
Zeitfenster: präoperativ
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mittlerer arterieller Blutdruck des Patienten
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präoperativ
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Blutdruck
Zeitfenster: perioperativ. Als Messzeitraum werden „30 Minuten“ angenommen.
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mittlerer arterieller Blutdruck des Patienten
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perioperativ. Als Messzeitraum werden „30 Minuten“ angenommen.
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FiCO2
Zeitfenster: präoperativ
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inspiratorischer Kohlendioxidspiegel
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präoperativ
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FiCO2
Zeitfenster: perioperativ. Als Messzeitraum werden „30 Minuten“ angenommen.
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inspiratorischer Kohlendioxidspiegel
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perioperativ. Als Messzeitraum werden „30 Minuten“ angenommen.
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sPO2
Zeitfenster: präoperativ
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Sauerstoffsättigung
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präoperativ
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sPO2
Zeitfenster: perioperativ. Als Messzeitraum werden „30 Minuten“ angenommen.
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Sauerstoffsättigung
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perioperativ. Als Messzeitraum werden „30 Minuten“ angenommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Wu HL, Tai YH, Mandell MS, Tsou MY, Yang SH, Chen TH, Chang KY. Effect of epidural analgesia on cancer prognosis after colon cancer resection: a single-centre cohort study in Taiwan. BMJ Open. 2020 Oct 22;10(10):e036577. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036577.
- Cummings KC III, Zimmerman NM, Maheshwari K, Cooper GS, Cummings LC. Epidural compared with non-epidural analgesia and cardiopulmonary complications after colectomy: A retrospective cohort study of 20,880 patients using a national quality database. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:12-18. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.03.005. Epub 2018 Mar 12.
- Ljungqvist O, Hubner M. Enhanced recovery after surgery-ERAS-principles, practice and feasibility in the elderly. Aging Clin Exp Res. 2018 Mar;30(3):249-252. doi: 10.1007/s40520-018-0905-1. Epub 2018 Feb 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Darmneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-21-1021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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