Remifentanil vs. kombinierte spinal-epidurale Analgesie zur Wehenanalgesie und Wehenfortschritt bei Mehrgebärenden

Einführung:

Die neuroaxiale Analgesie gilt als die wirksamste Methode zur Schmerzlinderung während der Wehen. Wenn sie nicht verfügbar sind, kontraindiziert sind, vom Gebärenden abgelehnt oder vom Hebammen/Geburtshelfer abgeraten werden, sind alternative Analgesiemethoden erforderlich, die wirksam, ohne größere Nebenwirkungen und flexibel genug sein sollten, um sich an den variablen Analgetikabedarf während der Wehen anzupassen.

Remifentanil könnte aufgrund seines pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils ein ideales Medikament zur Wehenanalgesie sein. Es ist ein ultrakurz wirkender µ1-Opioidrezeptor-Agonist, der schnell durch Plasma- und Gewebeesterasen metabolisiert wird. Die Wirkungszeit beträgt 30 bis 60 Sekunden und die maximale Wirkung liegt nach 2,5 Minuten. Es passiert schnell die Plazenta und wird vom Fötus schnell verstoffwechselt. Mehrere Studien, in denen die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Remifentanil mit der epiduralen Analgesie bei nulliparen Patienten oder Gebärenden gemischter Parität verglichen wurde, haben eine geringere analgetische Wirksamkeit von Remifentanil gezeigt. Remifentanil zeigte im Vergleich zur Epiduralanalgesie nur zu Beginn der Wehen eine zufriedenstellende Schmerzlinderung, wobei die Schmerzwerte mit fortschreitender Wehen allmählich anstiegen. Aufgrund des schnellen Wirkungseintritts und der zeitlich begrenzten Wirksamkeit kann es jedoch bei Mehrgebärenden mit schnellerem Fortschreiten der Wehen nützlich sein und es somit sogar zu einer Alternative zur einmaligen Wirbelsäulenanalgesie machen.

Auch die Anästhesietechnik kann den Verlauf der Wehen beeinflussen. Es wurde gezeigt, dass eine kombinierte spinal-epidurale Analgesie (CSEA) im Vergleich zur konventionellen epiduralen Analgesie bei nulliparen Patienten mit einer größeren Zervixdilatation verbunden ist. Es liegen keine Daten zum Unterschied im Wehenverlauf im Vergleich zu Remifentanil PCA bei Mehrgebärenden vor.

Wir führen daher die Studie bei multiparen Patienten durch, um Remifentanil PCA und CSEA hinsichtlich der Schmerzlinderung und des Wehenfortschritts zu vergleichen.

Methoden:

Die Genehmigung für diesen Beobachtungsversuch wurde von der Nationalen Ethikkommission der Republik Slowenien (kme.mz@gov.si) eingeholt. Es werden nur multipare Personen rekrutiert, die die Einschlusskriterien erfüllen. Der Patient, der eine Remifentanil-Analgesie beantragt, erhält Remifentanilhydrochlorid (Ultiva, GlaxoSmithKline, Oslo, Norwegen) gemäß dem Standard-Operationsprotokoll. Die Bolusdosen werden vom Anästhesiepersonal je nach Wunsch des Patienten und Nebenwirkungen (Sedierungsgrad <3 gemäß Ramsey-Skala (Skala 1-5: 1 = aufmerksam, 2 = leicht schläfrig, 4 = sehr schläfrig, 5 = nicht aufweckbar), Atemfrequenz) angepasst (RR) > 8 Atemzüge pro Minute, Sauerstoffsättigung (SaO2) > 94 %, systolischer Blutdruck (SBP) > 90 mmHg, Herzfrequenz (HR) > 50/min und akzeptable klinische Gesamtbeurteilung durch den Prüfer). Frauen, die Remifentanil anwenden, erhalten eine persönliche Hebammenbetreuung. Alle Hebammen sind mit dem Protokoll vertraut und haben bereits eine Schulung in dieser Art der Analgesie erhalten. Eine Atemüberwachung wird während der Wehen nur in der Remifentanil-Gruppe unter Verwendung eines Capno-Stream-Kapnographen mit einer Mund-Nasen-Kanüle durchgeführt, wobei Proben sowohl aus der Nase als auch aus dem Mund entnommen werden. Allen Patienten wird zusätzlicher Sauerstoff (2 l/min über einen Nasenkatheter) verabreicht. Bei der Atemüberwachung werden endexspiratorisches Kohlendioxid (ETCO2), SBP, SaO2 und die Herzfrequenz der Mutter in kontinuierlicher Wellenform aufgezeichnet. Die akustischen Alarme werden bei SaO2 <94 %, RR <8/min und einer Apnoe von mehr als 20 Sekunden aktiviert, was einen abgestuften Eingriff auslöste, der mit einem mündlichen Befehl und/oder einem leichten Klopfen auf den Arm des Gebärenden begann.

CSEA wird auf Wunsch des Patienten gemäß dem Standardbetriebsprotokoll bereitgestellt. Die fetale Herzfrequenz (FHR) wird mithilfe der Kardiotokographie überwacht, um die Sicherheit des Neugeborenen zu gewährleisten.

Datenerfassung und -abruf:

Demografische und medizinische Daten werden aus persönlichen Interviews vor Beginn der Analgesie und während der gesamten Wehentätigkeit erhoben.

Der mütterliche Schmerz wird anhand einer 11-stufigen verbalen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. NRS-Schmerzwerte werden unmittelbar vor Beginn der PCA (Grundlinie), dann alle 15 Minuten während der ersten Stunde und danach alle 30 Minuten aufgezeichnet.

Die Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzlinderung wird alle 30 Minuten nach der Verabreichung des Analgetika und innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung anhand einer fünfstufigen kategorialen Skala (1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mäßig, 4 = schlecht, 5 = sehr schlecht) bewertet. . Gleichzeitig wird jede Gebärende gefragt, ob sie bei der nächsten Entbindung die gleiche Technik wählen und/oder jemand anderem die gleiche Technik empfehlen würde.

Nicht-invasiver SBP, mütterliche Herzfrequenz, SaO2 und Sedierungsscore werden vor der Analgesie und danach alle 30 Minuten aufgezeichnet. Die Daten des Atemmonitors werden aufgezeichnet und unerwünschte Atemwegsereignisse (SaO2<94 %, RR<8/min und Apnoe>20 Sek.) für jede Frau gezählt.

Die Anzahl der epiduralen Boli sowie die Gesamtdosis von Remifentanil werden automatisch in der PCA-Pumpe registriert und für jeden Patienten aufgezeichnet. Mütterliche Anfragen nach zusätzlicher Analgesie werden manuell erfasst.

Es werden auch Daten zu Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz erhoben.

Die orale Temperatur wird sowohl zu Beginn der Analgesie als auch innerhalb einer Stunde nach der Entbindung gemessen.

Daten zum Fortgang der Wehen (Dauer der Wehen im ersten und zweiten Stadium, mittlere Rate der Zervixdilatation) und Ergebnisse werden für jeden Patienten aufgezeichnet, einschließlich der Verwendung und der maximalen verabreichten Oxytocindosis sowie der Art der Entbindung (Vaginal spintaneus, vaginal instrumentell, Kaiserschnitt). . Die Zervixerweiterung wird von der Hebamme beurteilt und alle Veränderungen werden bis zur Entbindung aufgezeichnet. Die Zeit vom Einsetzen der Analgesie bis zur Erweiterung des Gebärmutterhalses um 10 cm wird als erste Phase der Wehen definiert, während die zweite Phase als das Intervall zwischen der vollständigen Erweiterung des Gebärmutterhalses und der Entbindung des Neugeborenen definiert wird. Die mittlere Zervixdilatationsrate wird als 10 minus der letzten Zervixuntersuchung vor der Analgesie, geteilt durch die Zeit zwischen den Untersuchungen, definiert.

Nach der Entbindung werden der Apgar-Score nach 1 und 5 Minuten sowie der pH-Wert und der Basenüberschuss der Nabelarterie aus den Krankenakten entnommen.

Die Probengröße wurde auf der Grundlage des primären Ergebnisses der Schmerzlinderung während der Remifentanil- und CSE-Analgesie bei Mehrgebärenden berechnet, gemessen auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10. Wenn der tatsächliche Unterschied zwischen den beiden untersuchten Gruppen 1 beträgt (auf einer 11-Punkte-Skala mit einer geschätzten Standardabweichung von 2,2), müssen wir 77 Probanden in jeder Gruppe untersuchen, um die Nullhypothese zurückweisen zu können, dass die Bevölkerung das bedeutet zwei Gruppen sind ungleich mit einer Wahrscheinlichkeit (Potenz) von 0,8. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Fehlerwahrscheinlichkeit vom Typ I beträgt 0,05.