Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perkutane Tracheotomie

22. April 2022 aktualisiert von: Alexandria University

Eine neuartige Technik für die sichere blinde perkutane Tracheotomie

Beschreibung einer technischen Modifikation der perkutanen Tracheotomie, die eine Sicherheitsmethode zur Bestätigung der intratrachealen Position der Nadel zum Zeitpunkt der Punktion beinhaltet, wobei schwerwiegende Komplikationen wie falsche Passage oder Beschädigung der hinteren Trachealwand ohne begleitende Technik verhindert werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Die Tracheotomie ist eines der häufigsten Verfahren auf der Intensivstation (ICU). Seit 1985 hat sich die perkutane Tracheotomie (PT) als Methode zur Schaffung eines chirurgischen Atemwegs durchgesetzt, und es wurden neue Techniken für die PT entwickelt. Darüber hinaus könnte die Technik am Bett des Patienten durchgeführt werden, was zu einer neuen Betrachtungsweise des chirurgischen Zugangs zu den Atemwegen bei kritisch kranken Patienten führt.

1985 beschrieb Ciaglia die perkutane dilatative Tracheotomie (PDT). Fünf Jahre später führte Griggs die Tracheotomie mit Führungsdraht-Dilatationszangen (GWDF) ein. Bei dieser Technik wird das Tracheostoma mit einer Zange mit stumpfer Spitze geöffnet, die zuvor über die Metallführung in das Tracheallumen vorgeschoben wurde. 1998 wurde die klassische Technik von Ciaglia unter Verwendung eines einzelnen Dilatators in Bezug auf die ursprüngliche Technik modifiziert, diese Modifikation bot den Vorteil, dass das Stoma durch eine einzige Dilatation hergestellt wird, wodurch die Notwendigkeit für aufeinanderfolgende Dilatationen vermieden wird.

PDT kündigt viele periprozedurale Komplikationen wie Blutungen, Schwierigkeiten beim Platzieren des Tubus, falsche Passage, Verletzung der hinteren Luftröhrenwand, Pneumothorax, Pneumomediastinum und subkutanes Emphysem an. Im Hinblick auf die Vermeidung schwerwiegender Komplikationen ist die Fibrobronchoskopie die am weitesten verbreitete Sicherheitsmethode, obwohl ihre Anwendung als routinemäßige koadjuvante Technik umstritten ist, da die endoskopische Führung einen Anstieg des Atemwegsdrucks, eine Hypoventilation und einen Anstieg des intrakraniellen verursacht Druck; eine Situation, die seine Verwendung bei einigen Patienten kontraindiziert. Darüber hinaus erhöht die Bronchoskopie die Kosten des Verfahrens. Die Kapnographie ist nützlich, um die intratracheale Position der Nadel zum Zeitpunkt der Punktion zu bestätigen. Der Nachteil der Kapnographie ist das Fehlen einer direkten Visualisierung der genauen Position der Nadel und der Metallführung innerhalb der Trachea. Ultraschall ist ein nicht-invasives Verfahren und kann nützlich sein, um abweichende Gefäßstrukturen zu lokalisieren.

Einer der Hauptvorteile der perkutanen Tracheotomie ist die Leistung am Krankenbett, wodurch die Gefahren, Kosten und Logistik eliminiert werden, die mit der Einrichtung des Operationssaals verbunden sind, die normalerweise für offene chirurgische Tracheotomien erforderlich sind. Daher ist die Suche nach einem sicheren Weg ohne koadjuvante Techniken sinnvoll. Zu beachten ist, dass viele Intensivstationen nicht routinemäßig über Bronchoskopie- oder Ultraschallgeräte verfügen. Ziel dieser Studie war es, eine neuartige Technik zur sicheren blinden perkutanen Tracheotomie ohne Hilfsmittel zu beschreiben.

Patienten und Methoden:

Eingeschriebene Patienten wurden im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2021 in die Abteilung für Intensivmedizin in den Universitätskliniken von Alexandria aufgenommen. Die Genehmigung der medizinischen Ethikkommission der Medizinischen Fakultät von Alexandria wurde eingeholt. Von den nächsten Angehörigen der Patienten wurde vor ihrer Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Alle perkutanen Tracheotomien wurden elektiv bei intubierten Patienten am Krankenbett durchgeführt. Einschlusskriterien waren erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, die für eine Tracheotomie indiziert waren. Ausschlusskriterien waren adipöse Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 45 kg/m2, schwerer Koagulopathie und ungeeigneter Anatomie (z. B. frühere zervikale Operation, zervikales Trauma oder Tumore).

Bei der Einschreibung wurden Daten zu Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Halsumfang und Indikation zur Tracheotomie erhoben. Die Patienten wurden sediert (Midazolam 1–2 mg und Fentanyl 100–200 mcg), gelähmt (Atracurium 0,5 mg/kg) und durch Mainstream-Kapnographie, Pulsoximetrie und nichtinvasiven Blutdruck überwacht. Der synchronisierte intermittierende mandatorische Beatmungsmodus (SIMV) wurde verwendet, und das Beatmungsgerät wurde so eingestellt, dass es 6–8 ml/kg Tidalvolumen, eine Atemfrequenz von 16/Minute und einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 100 % abgibt, beginnend 15 Minuten vor und bis 5 Minuten danach den Abschluss des Verfahrens. Vor dem Eingriff wurde eine ordnungsgemäße Absaugung sowohl aus dem Endotrachealtubus als auch aus der Mundhöhle durchgeführt.

Die Technik der Führungsdraht-Dilatationszange (Grigges') war die Methode, die während unserer Arbeit angewendet wurde. Richtige Positionierung: Der Nacken des Patienten wurde so weit wie möglich gestreckt, indem ein zusammengerolltes Handtuch zwischen die Schulterblätter gelegt wurde, der Nacken des Patienten und das Bett wurden in neutraler Position gehalten. Die Operationsstelle wurde vor dem Abdecken mit 10% Povidon-Jod-Lösung sterilisiert. Lidocain 2 % wurde vor Beginn des Eingriffs als Lokalanästhetikum verwendet.

Ein querer (1 cm) Hauteinschnitt wurde in der Mitte zwischen dem Krikoidknorpel und der suprasternalen Kerbe vorgenommen, d. h. gegenüber dem 2.–3. oder 3.–4. Trachealring. Eine stumpfe Dissektion von subkutanem Fett und prätrachealem Gewebe mit einer Moskitoklemme in vertikaler Richtung wurde durchgeführt, bis die Trachealringe tastbar waren.

Neuartige Technik für sicheren blinden Atemwegszugang:

Nach Abtasten der Trachea durch die Inzision wurde eine 14-G-Kanüle über einer Nadel kaudal in die Trachea vorgeschoben, wobei sie die starre Vorderwand des Endotrachealtubus durchdrang und durchdrang. Der Erfolg des Atemwegszugangs war ein plötzlicher Widerstandsverlust, während die hintere Luftröhrenwand durch die hintere Wand des Endotrachealtubus geschützt wurde, wobei die nicht dominante Hand die Luftröhre während des Vorgangs fixierte.

Das endotracheale Durchstechen der Nadel wurde durch Ansaugen von Luftblasen in die mit Kochsalzlösung gefüllte Spritze bestätigt, die an der Kanüle über der Nadel befestigt war. Die nach kaudal gerichtete Nadelposition wird während des allmählichen Zurückziehens des Endotrachealtubus geändert, um die Kanüle über der Nadel von der Vorderwand des Endotrachealtubus zu lösen. Zu diesem Zeitpunkt wird das proximale Ende der Kanüle über der Nadel, die den ETT durchdringt, seine Richtung nach kranial geändert haben.

Das erfolgreiche vollständige Zurückziehen der Kanüle über die Nadel von der Vorderwand des Endotrachealtubus wurde durch sanfte kaudale Umlenkung der Kanüle über die Nadel ohne erneutes Vorschieben des Endotrachealtubus getestet. Die kaudale Umlenkung der Kanüle über die Nadel ist ein obligatorischer Schritt, um den anschließenden freien Durchgang des Führungsdrahts in die Trachea sicherzustellen.

Nach erfolgreicher Freigabe des proximalen Endes der nach kranial gerichteten Kanüle über die Nadel aus dem ETT war das Entleeren der ETT-Manschette und die kaudale Umlenkung für den anschließenden freien Durchgang des Führungsdrahts in die Trachea zwingend erforderlich. Um zu verhindern, dass die freigelegte hintere Trachealwand durch die scharfe Nadelspitze während der kaudalen Umlenkung verletzt wird, wurde die Nadel um einen mm aus der Kunststoffkanüle herausgezogen, um ihr proximales Ende nicht-traumatisierend zu machen.

Die korrekte kaudale Plazierung der Kanüle über der Nadel in das Tracheallumen wurde erneut bestätigt, indem Luftblasen in die mit Kochsalzlösung gefüllte Spritze, die an der Kanüle über der Nadel befestigt war, noch einmal angesaugt wurden. Die Nadel wurde dann entfernt, wobei die Kanüle an Ort und Stelle belassen wurde. Der J-Führungsdraht wurde durch die nach kaudal gerichtete Kanüle in die Trachea eingeführt. Kanüle wurde anschließend entfernt.

Der Rest des Verfahrens wurde wie gewohnt fortgesetzt: Ein 14-G-Dilatator wurde über den Führungsdraht geführt, um die Stomabildung in der Trachealvorderwand zu beginnen. Die Grigges' (Führungsdraht-Dilatationszange) wurde entlang des Drahtes vorgeschoben, bis Widerstand an der vorderen Luftröhrenwand zu spüren war. Die Pinzette wurde geöffnet und das prätracheale Gewebe wurde dilatiert. Die Pinzette wurde entfernt, wieder an den Führungsdraht angelegt und erneut vorgeschoben, bis die Klemmbacken durch die vordere Luftröhrenwand geführt waren. Das Öffnen der Pinzette zum Dilatieren der Trachealvorderwand wurde durchgeführt. Die Pinzette wurde entfernt, und die Trachealkanüle wurde auf den Einführdilatator geladen und durch das erweiterte Stoma in die Luftröhre eingeführt.

An diesem Punkt wurden die flexible Einführhilfe und der Führungsdraht entfernt, die Manschette aufgeblasen und die Beatmung vom ETT auf die Tracheotomiekanüle umgestellt. Der Endotrachealtubus wurde nach ausreichender Beatmung durch Tracheotomiekanüle vollständig entfernt. Die Beatmung wurde durch das endexspiratorische Volumen am Beatmungsgerät und die Auskultation des Patienten bestätigt. Die Tracheotomiekanüle wurde mit einem Halsband fixiert und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.

Die Eingriffszeit wurde mit einer digitalen Stoppuhr aufgezeichnet (zwei Zeiten wurden aufgezeichnet: 1 – Zeit für neuartige Technik (NT-Zeit): Zeit von der Trachealtubuspunktion bis zum Einführen des J-Führungsdrahts in die Luftröhre & 2 – Gesamttechnikzeit (TT-Zeit): Zeit vom Hautschnitt bis zum Einsetzen der Tracheotomiekanüle). Periprozedurale Komplikationen wurden aufgezeichnet. Dazu gehörten das Scheitern des Eingriffs (mit Angabe von Maßnahmen zur Durchführung der Tracheotomie), Herzstillstand, Blutungen (Blutungsgrad angeben), vorübergehende Entsättigung unter 92 %, falsche Passage und Verletzung der hinteren Luftröhrenwand. Darüber hinaus wurde nach dem Eingriff eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um einen Pneumothorax, ein Pneumomediastinum und ein subkutanes Emphysem auszuschließen.

Aus Sicherheitsgründen wurde bei den ersten zwanzig Patienten während des Eingriffs eine Bronchoskopie durchgeführt, um die Trachealpunktion in der Mittellinie, Änderungen der Kanülen-über-Nadel-Richtungen, die Unversehrtheit der hinteren Trachealwand, die richtige Positionierung des Führungsdrahts, der Dilatatoren sowie des Tracheotomiekanüls zu bestätigen in die Luftröhre übergeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21651
        • Alexandria Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Indikation zur Tracheotomie

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18, Patienten mit schwerer Koagulopathie und ungeeigneter Anatomie (z. B. frühere zervikale Operation, zervikales Trauma oder Tumore).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die einer perkutanen Tracheotomie zugewiesen wurden

Die Technik der Führungsdraht-Dilatationszange (Grigges') war die Methode, die während unserer Arbeit angewendet wurde. Richtige Positionierung: Der Nacken des Patienten wurde so weit wie möglich gestreckt, indem ein zusammengerolltes Handtuch zwischen die Schulterblätter gelegt wurde, der Nacken des Patienten und das Bett wurden in neutraler Position gehalten. Die Operationsstelle wurde vor dem Abdecken mit 10% Povidon-Jod-Lösung sterilisiert. Lidocain 2 % wurde vor Beginn des Eingriffs als Lokalanästhetikum verwendet.

Ein querer (1 cm) Hauteinschnitt wurde in der Mitte zwischen dem Krikoidknorpel und der suprasternalen Kerbe vorgenommen, d. h. gegenüber dem 2.–3. oder 3.–4. Trachealring. Eine stumpfe Dissektion von subkutanem Fett und prätrachealem Gewebe mit einer Moskitoklemme in vertikaler Richtung wurde durchgeführt, bis die Trachealringe tastbar waren.

Die Technik der Führungsdraht-Dilatationszange (Grigges') war die Methode, die während unserer Arbeit angewendet wurde. Richtige Positionierung: Der Nacken des Patienten wurde so weit wie möglich gestreckt, indem ein zusammengerolltes Handtuch zwischen die Schulterblätter gelegt wurde, der Nacken des Patienten und das Bett wurden in neutraler Position gehalten. Die Operationsstelle wurde vor dem Abdecken mit 10% Povidon-Jod-Lösung sterilisiert. Lidocain 2 % wurde vor Beginn des Eingriffs als Lokalanästhetikum verwendet.

Ein querer (1 cm) Hauteinschnitt wurde in der Mitte zwischen dem Krikoidknorpel und der suprasternalen Kerbe vorgenommen, d. h. gegenüber dem 2.–3. oder 3.–4. Trachealring. Eine stumpfe Dissektion von subkutanem Fett und prätrachealem Gewebe mit einer Moskitoklemme in vertikaler Richtung wurde durchgeführt, bis die Trachealringe tastbar waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perkutanes Tracheostomieverfahren
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit der neuartigen Technik: Dies ist die Zeit von der Punktion des Trachealtubus bis zum Einführen des J-Führungsdrahts in die Trachea
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen des Verfahrens
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz des Verfahrensversagens Häufigkeit von Entsättigung unter 92 % Häufigkeit von Herzstillstand Häufigkeit von Fehlpassagen Häufigkeit von Verletzungen der hinteren Luftröhrenwand Häufigkeit von Pneumothorax, Pneumomediastinum und chirurgischem Emphysem
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0305355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Bedarf wird eine gemeinsame Nutzung angeboten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach statistischer Analyse für ein Jahr verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren