- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05343442
Perkutane Tracheotomie
Eine neuartige Technik für die sichere blinde perkutane Tracheotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die Tracheotomie ist eines der häufigsten Verfahren auf der Intensivstation (ICU). Seit 1985 hat sich die perkutane Tracheotomie (PT) als Methode zur Schaffung eines chirurgischen Atemwegs durchgesetzt, und es wurden neue Techniken für die PT entwickelt. Darüber hinaus könnte die Technik am Bett des Patienten durchgeführt werden, was zu einer neuen Betrachtungsweise des chirurgischen Zugangs zu den Atemwegen bei kritisch kranken Patienten führt.
1985 beschrieb Ciaglia die perkutane dilatative Tracheotomie (PDT). Fünf Jahre später führte Griggs die Tracheotomie mit Führungsdraht-Dilatationszangen (GWDF) ein. Bei dieser Technik wird das Tracheostoma mit einer Zange mit stumpfer Spitze geöffnet, die zuvor über die Metallführung in das Tracheallumen vorgeschoben wurde. 1998 wurde die klassische Technik von Ciaglia unter Verwendung eines einzelnen Dilatators in Bezug auf die ursprüngliche Technik modifiziert, diese Modifikation bot den Vorteil, dass das Stoma durch eine einzige Dilatation hergestellt wird, wodurch die Notwendigkeit für aufeinanderfolgende Dilatationen vermieden wird.
PDT kündigt viele periprozedurale Komplikationen wie Blutungen, Schwierigkeiten beim Platzieren des Tubus, falsche Passage, Verletzung der hinteren Luftröhrenwand, Pneumothorax, Pneumomediastinum und subkutanes Emphysem an. Im Hinblick auf die Vermeidung schwerwiegender Komplikationen ist die Fibrobronchoskopie die am weitesten verbreitete Sicherheitsmethode, obwohl ihre Anwendung als routinemäßige koadjuvante Technik umstritten ist, da die endoskopische Führung einen Anstieg des Atemwegsdrucks, eine Hypoventilation und einen Anstieg des intrakraniellen verursacht Druck; eine Situation, die seine Verwendung bei einigen Patienten kontraindiziert. Darüber hinaus erhöht die Bronchoskopie die Kosten des Verfahrens. Die Kapnographie ist nützlich, um die intratracheale Position der Nadel zum Zeitpunkt der Punktion zu bestätigen. Der Nachteil der Kapnographie ist das Fehlen einer direkten Visualisierung der genauen Position der Nadel und der Metallführung innerhalb der Trachea. Ultraschall ist ein nicht-invasives Verfahren und kann nützlich sein, um abweichende Gefäßstrukturen zu lokalisieren.
Einer der Hauptvorteile der perkutanen Tracheotomie ist die Leistung am Krankenbett, wodurch die Gefahren, Kosten und Logistik eliminiert werden, die mit der Einrichtung des Operationssaals verbunden sind, die normalerweise für offene chirurgische Tracheotomien erforderlich sind. Daher ist die Suche nach einem sicheren Weg ohne koadjuvante Techniken sinnvoll. Zu beachten ist, dass viele Intensivstationen nicht routinemäßig über Bronchoskopie- oder Ultraschallgeräte verfügen. Ziel dieser Studie war es, eine neuartige Technik zur sicheren blinden perkutanen Tracheotomie ohne Hilfsmittel zu beschreiben.
Patienten und Methoden:
Eingeschriebene Patienten wurden im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2021 in die Abteilung für Intensivmedizin in den Universitätskliniken von Alexandria aufgenommen. Die Genehmigung der medizinischen Ethikkommission der Medizinischen Fakultät von Alexandria wurde eingeholt. Von den nächsten Angehörigen der Patienten wurde vor ihrer Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Alle perkutanen Tracheotomien wurden elektiv bei intubierten Patienten am Krankenbett durchgeführt. Einschlusskriterien waren erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, die für eine Tracheotomie indiziert waren. Ausschlusskriterien waren adipöse Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 45 kg/m2, schwerer Koagulopathie und ungeeigneter Anatomie (z. B. frühere zervikale Operation, zervikales Trauma oder Tumore).
Bei der Einschreibung wurden Daten zu Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Halsumfang und Indikation zur Tracheotomie erhoben. Die Patienten wurden sediert (Midazolam 1–2 mg und Fentanyl 100–200 mcg), gelähmt (Atracurium 0,5 mg/kg) und durch Mainstream-Kapnographie, Pulsoximetrie und nichtinvasiven Blutdruck überwacht. Der synchronisierte intermittierende mandatorische Beatmungsmodus (SIMV) wurde verwendet, und das Beatmungsgerät wurde so eingestellt, dass es 6–8 ml/kg Tidalvolumen, eine Atemfrequenz von 16/Minute und einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 100 % abgibt, beginnend 15 Minuten vor und bis 5 Minuten danach den Abschluss des Verfahrens. Vor dem Eingriff wurde eine ordnungsgemäße Absaugung sowohl aus dem Endotrachealtubus als auch aus der Mundhöhle durchgeführt.
Die Technik der Führungsdraht-Dilatationszange (Grigges') war die Methode, die während unserer Arbeit angewendet wurde. Richtige Positionierung: Der Nacken des Patienten wurde so weit wie möglich gestreckt, indem ein zusammengerolltes Handtuch zwischen die Schulterblätter gelegt wurde, der Nacken des Patienten und das Bett wurden in neutraler Position gehalten. Die Operationsstelle wurde vor dem Abdecken mit 10% Povidon-Jod-Lösung sterilisiert. Lidocain 2 % wurde vor Beginn des Eingriffs als Lokalanästhetikum verwendet.
Ein querer (1 cm) Hauteinschnitt wurde in der Mitte zwischen dem Krikoidknorpel und der suprasternalen Kerbe vorgenommen, d. h. gegenüber dem 2.–3. oder 3.–4. Trachealring. Eine stumpfe Dissektion von subkutanem Fett und prätrachealem Gewebe mit einer Moskitoklemme in vertikaler Richtung wurde durchgeführt, bis die Trachealringe tastbar waren.
Neuartige Technik für sicheren blinden Atemwegszugang:
Nach Abtasten der Trachea durch die Inzision wurde eine 14-G-Kanüle über einer Nadel kaudal in die Trachea vorgeschoben, wobei sie die starre Vorderwand des Endotrachealtubus durchdrang und durchdrang. Der Erfolg des Atemwegszugangs war ein plötzlicher Widerstandsverlust, während die hintere Luftröhrenwand durch die hintere Wand des Endotrachealtubus geschützt wurde, wobei die nicht dominante Hand die Luftröhre während des Vorgangs fixierte.
Das endotracheale Durchstechen der Nadel wurde durch Ansaugen von Luftblasen in die mit Kochsalzlösung gefüllte Spritze bestätigt, die an der Kanüle über der Nadel befestigt war. Die nach kaudal gerichtete Nadelposition wird während des allmählichen Zurückziehens des Endotrachealtubus geändert, um die Kanüle über der Nadel von der Vorderwand des Endotrachealtubus zu lösen. Zu diesem Zeitpunkt wird das proximale Ende der Kanüle über der Nadel, die den ETT durchdringt, seine Richtung nach kranial geändert haben.
Das erfolgreiche vollständige Zurückziehen der Kanüle über die Nadel von der Vorderwand des Endotrachealtubus wurde durch sanfte kaudale Umlenkung der Kanüle über die Nadel ohne erneutes Vorschieben des Endotrachealtubus getestet. Die kaudale Umlenkung der Kanüle über die Nadel ist ein obligatorischer Schritt, um den anschließenden freien Durchgang des Führungsdrahts in die Trachea sicherzustellen.
Nach erfolgreicher Freigabe des proximalen Endes der nach kranial gerichteten Kanüle über die Nadel aus dem ETT war das Entleeren der ETT-Manschette und die kaudale Umlenkung für den anschließenden freien Durchgang des Führungsdrahts in die Trachea zwingend erforderlich. Um zu verhindern, dass die freigelegte hintere Trachealwand durch die scharfe Nadelspitze während der kaudalen Umlenkung verletzt wird, wurde die Nadel um einen mm aus der Kunststoffkanüle herausgezogen, um ihr proximales Ende nicht-traumatisierend zu machen.
Die korrekte kaudale Plazierung der Kanüle über der Nadel in das Tracheallumen wurde erneut bestätigt, indem Luftblasen in die mit Kochsalzlösung gefüllte Spritze, die an der Kanüle über der Nadel befestigt war, noch einmal angesaugt wurden. Die Nadel wurde dann entfernt, wobei die Kanüle an Ort und Stelle belassen wurde. Der J-Führungsdraht wurde durch die nach kaudal gerichtete Kanüle in die Trachea eingeführt. Kanüle wurde anschließend entfernt.
Der Rest des Verfahrens wurde wie gewohnt fortgesetzt: Ein 14-G-Dilatator wurde über den Führungsdraht geführt, um die Stomabildung in der Trachealvorderwand zu beginnen. Die Grigges' (Führungsdraht-Dilatationszange) wurde entlang des Drahtes vorgeschoben, bis Widerstand an der vorderen Luftröhrenwand zu spüren war. Die Pinzette wurde geöffnet und das prätracheale Gewebe wurde dilatiert. Die Pinzette wurde entfernt, wieder an den Führungsdraht angelegt und erneut vorgeschoben, bis die Klemmbacken durch die vordere Luftröhrenwand geführt waren. Das Öffnen der Pinzette zum Dilatieren der Trachealvorderwand wurde durchgeführt. Die Pinzette wurde entfernt, und die Trachealkanüle wurde auf den Einführdilatator geladen und durch das erweiterte Stoma in die Luftröhre eingeführt.
An diesem Punkt wurden die flexible Einführhilfe und der Führungsdraht entfernt, die Manschette aufgeblasen und die Beatmung vom ETT auf die Tracheotomiekanüle umgestellt. Der Endotrachealtubus wurde nach ausreichender Beatmung durch Tracheotomiekanüle vollständig entfernt. Die Beatmung wurde durch das endexspiratorische Volumen am Beatmungsgerät und die Auskultation des Patienten bestätigt. Die Tracheotomiekanüle wurde mit einem Halsband fixiert und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.
Die Eingriffszeit wurde mit einer digitalen Stoppuhr aufgezeichnet (zwei Zeiten wurden aufgezeichnet: 1 – Zeit für neuartige Technik (NT-Zeit): Zeit von der Trachealtubuspunktion bis zum Einführen des J-Führungsdrahts in die Luftröhre & 2 – Gesamttechnikzeit (TT-Zeit): Zeit vom Hautschnitt bis zum Einsetzen der Tracheotomiekanüle). Periprozedurale Komplikationen wurden aufgezeichnet. Dazu gehörten das Scheitern des Eingriffs (mit Angabe von Maßnahmen zur Durchführung der Tracheotomie), Herzstillstand, Blutungen (Blutungsgrad angeben), vorübergehende Entsättigung unter 92 %, falsche Passage und Verletzung der hinteren Luftröhrenwand. Darüber hinaus wurde nach dem Eingriff eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um einen Pneumothorax, ein Pneumomediastinum und ein subkutanes Emphysem auszuschließen.
Aus Sicherheitsgründen wurde bei den ersten zwanzig Patienten während des Eingriffs eine Bronchoskopie durchgeführt, um die Trachealpunktion in der Mittellinie, Änderungen der Kanülen-über-Nadel-Richtungen, die Unversehrtheit der hinteren Trachealwand, die richtige Positionierung des Führungsdrahts, der Dilatatoren sowie des Tracheotomiekanüls zu bestätigen in die Luftröhre übergeht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Alexandria, Ägypten, 21651
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Indikation zur Tracheotomie
Ausschlusskriterien:
- Alter <18, Patienten mit schwerer Koagulopathie und ungeeigneter Anatomie (z. B. frühere zervikale Operation, zervikales Trauma oder Tumore).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die einer perkutanen Tracheotomie zugewiesen wurden
Die Technik der Führungsdraht-Dilatationszange (Grigges') war die Methode, die während unserer Arbeit angewendet wurde. Richtige Positionierung: Der Nacken des Patienten wurde so weit wie möglich gestreckt, indem ein zusammengerolltes Handtuch zwischen die Schulterblätter gelegt wurde, der Nacken des Patienten und das Bett wurden in neutraler Position gehalten. Die Operationsstelle wurde vor dem Abdecken mit 10% Povidon-Jod-Lösung sterilisiert. Lidocain 2 % wurde vor Beginn des Eingriffs als Lokalanästhetikum verwendet. Ein querer (1 cm) Hauteinschnitt wurde in der Mitte zwischen dem Krikoidknorpel und der suprasternalen Kerbe vorgenommen, d. h. gegenüber dem 2.–3. oder 3.–4. Trachealring. Eine stumpfe Dissektion von subkutanem Fett und prätrachealem Gewebe mit einer Moskitoklemme in vertikaler Richtung wurde durchgeführt, bis die Trachealringe tastbar waren. |
Die Technik der Führungsdraht-Dilatationszange (Grigges') war die Methode, die während unserer Arbeit angewendet wurde. Richtige Positionierung: Der Nacken des Patienten wurde so weit wie möglich gestreckt, indem ein zusammengerolltes Handtuch zwischen die Schulterblätter gelegt wurde, der Nacken des Patienten und das Bett wurden in neutraler Position gehalten. Die Operationsstelle wurde vor dem Abdecken mit 10% Povidon-Jod-Lösung sterilisiert. Lidocain 2 % wurde vor Beginn des Eingriffs als Lokalanästhetikum verwendet. Ein querer (1 cm) Hauteinschnitt wurde in der Mitte zwischen dem Krikoidknorpel und der suprasternalen Kerbe vorgenommen, d. h. gegenüber dem 2.–3. oder 3.–4. Trachealring. Eine stumpfe Dissektion von subkutanem Fett und prätrachealem Gewebe mit einer Moskitoklemme in vertikaler Richtung wurde durchgeführt, bis die Trachealringe tastbar waren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perkutanes Tracheostomieverfahren
Zeitfenster: 7 Tage
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Zeit der neuartigen Technik: Dies ist die Zeit von der Punktion des Trachealtubus bis zum Einführen des J-Führungsdrahts in die Trachea
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen des Verfahrens
Zeitfenster: 7 Tage
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Prozentsatz des Verfahrensversagens Häufigkeit von Entsättigung unter 92 % Häufigkeit von Herzstillstand Häufigkeit von Fehlpassagen Häufigkeit von Verletzungen der hinteren Luftröhrenwand Häufigkeit von Pneumothorax, Pneumomediastinum und chirurgischem Emphysem
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 0305355
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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