- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05343442
Traqueostomia Percutânea
Uma nova técnica para traqueostomia percutânea cega segura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A traqueostomia é um dos procedimentos mais comuns utilizados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Desde 1985, a traqueotomia percutânea (TP) ganhou ampla aceitação como método para criar uma via aérea cirúrgica, e novas técnicas para TP foram desenvolvidas. Além disso, a técnica poderia ser realizada à beira do leito do paciente, levando a uma nova forma de visualizar o acesso cirúrgico à via aérea no paciente crítico.
Em 1985, Ciaglia descreveu a traqueotomia dilatacional percutânea (PDT). Cinco anos depois, Griggs introduziu a traqueostomia usando fórceps dilatador de fio-guia (GWDF). Com esta técnica, o traqueostoma é aberto com uma pinça de ponta romba previamente avançada sobre o guia metálico no lúmen traqueal. Em 1998, a técnica clássica de Ciaglia foi modificada com um único dilatador em relação à técnica original, essa modificação ofereceu a vantagem de o estoma ser produzido por uma única dilatação, evitando assim a necessidade de sucessivas dilatações.
PDT anuncia muitas complicações peri-procedimento como sangramento, dificuldade para colocar o tubo, falsa passagem, lesão da parede traqueal posterior, pneumotórax, pneumomediastino e enfisema subcutâneo. Com vistas a prevenir complicações graves, a fibrobroncoscopia é o método de segurança mais utilizado, porém sua aplicação como técnica coadjuvante de rotina é controversa, pois o guia endoscópico produz aumento da pressão das vias aéreas, hipoventilação e aumento da pressão intracraniana pressão; situação que contraindica sua utilização em alguns pacientes. Além disso, a broncoscopia aumenta o custo do procedimento. A capnografia é útil para confirmar a localização intratraqueal da agulha no momento da punção. A desvantagem da capnografia é a falta de visualização direta da posição precisa da agulha e guia de metal dentro da traqueia. O ultrassom é um procedimento não invasivo e pode ser útil para localizar estruturas vasculares aberrantes.
Uma das principais vantagens da traqueotomia percutânea é o desempenho à beira do leito, eliminando assim os riscos, despesas e logística envolvidos na configuração da sala de cirurgia geralmente necessária para traqueotomias cirúrgicas abertas. Assim, a busca por uma via segura sem técnicas coadjuvantes é razoável. É importante ressaltar que muitas UTIs não possuem aparelhos de broncoscopia ou ultrassom rotineiramente disponíveis. O objetivo deste estudo foi descrever uma nova técnica para traqueotomia percutânea cega segura sem ferramentas auxiliares.
Pacientes e métodos:
Os pacientes inscritos foram internados no Departamento de Medicina Intensiva nos Hospitais da Universidade de Alexandria no período de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2021. A aprovação do Comitê de Ética Médica da Faculdade de Medicina de Alexandria foi obtida. Um consentimento informado foi obtido dos parentes mais próximos dos pacientes antes de sua inclusão no estudo. Todas as traqueotomias percutâneas foram realizadas eletivamente para pacientes intubados à beira do leito. Os critérios de inclusão foram pacientes adultos ≥ 18 anos indicados para traqueostomia. Os critérios de exclusão foram pacientes obesos com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 45 kg/m2, coagulopatia grave e anatomia inadequada (por exemplo, cirurgia cervical anterior, trauma cervical ou tumores).
A coleta de dados na inscrição foi idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), circunferência do pescoço e indicação de traqueostomia. Os pacientes foram sedados (midazolam 1-2 mg e fentanil 100-200 mcg), paralisados (atracúrio 0,5 mg/Kg) e monitorados por capnografia convencional, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva. Utilizou-se o modo de Ventilação Mandatória Intermitente Sincronizada (SIMV) e o ventilador foi configurado para fornecer 6-8mL/kg de volume corrente, frequência respiratória 16/minuto e fração inspirada de oxigênio (FiO2) 100% iniciando 15 minutos antes e até 5 minutos depois a conclusão do procedimento. A sucção pré-procedimento adequada do tubo endotraqueal e da cavidade bucal foi realizada.
A técnica do fórceps dilatador com fio-guia (Grigges) foi o método aplicado durante nosso trabalho. Posicionamento adequado: o pescoço do paciente foi estendido o máximo possível colocando uma toalha enrolada entre as escápulas, o pescoço do paciente e a cama foram mantidos em posição neutra. O local da operação foi esterilizado antes do curativo com solução de iodopovidona a 10%. A lidocaína 2% foi utilizada como anestésico local antes do início da intervenção.
A incisão transversa da pele (1 cm) foi feita a meio caminho entre a cartilagem cricoide e a incisura supraesternal, ou seja, oposta ao 2º - 3º ou 3º - 4º anéis traqueais. A dissecção romba da gordura subcutânea e do tecido pré-traqueal com pinça mosquiteira na direção vertical foi realizada até que os anéis traqueais fossem palpáveis.
Nova técnica para acesso cego seguro às vias aéreas:
Após a palpação da traqueia através da incisão, uma cânula 14-G sobre agulha foi avançada caudalmente na perfuração da traqueia e penetrando na parede anterior rígida do tubo endotraqueal. O sucesso do acesso à via aérea foi a perda repentina de resistência ao proteger a parede traqueal posterior pela parede posterior do tubo endotraqueal com a mão não dominante fixando a traqueia durante o processo.
A perfuração endotraqueal da agulha foi confirmada pela aspiração de bolhas de ar na seringa cheia de solução salina conectada à cânula sobre a agulha. A posição da agulha direcionada caudalmente será alterada durante a retirada gradual do tubo endotraqueal para liberar a cânula sobre a agulha da parede anterior do tubo endotraqueal. A essa altura, a extremidade proximal da cânula sobre a agulha que penetra o ETT terá sua direção alterada cranialmente.
A retirada completa bem-sucedida da cânula sobre a agulha da parede anterior do tubo endotraqueal foi testada pelo redirecionamento caudal suave da cânula sobre a agulha sem qualquer avanço do tubo endotraqueal. O redirecionamento caudal da cânula sobre a agulha é uma etapa obrigatória para garantir a subsequente passagem livre do fio-guia para a traquéia.
Após a liberação bem-sucedida da extremidade proximal da cânula direcionada cranialmente sobre a agulha do ETT, a deflação do manguito do ETT e o redirecionamento caudal foram obrigatórios para a subsequente passagem livre do fio-guia para a traqueia. Para evitar lesões na parede traqueal posterior descoberta pela ponta da agulha afiada durante o redirecionamento caudal, foi feita a retirada de um mm da agulha para fora da cânula de plástico para tornar sua extremidade proximal não traumatizante.
A colocação caudal adequada da cânula sobre a agulha no lúmen traqueal foi reconfirmada pela aspiração de bolhas de ar na seringa cheia de solução salina conectada à cânula sobre a agulha mais uma vez. A agulha foi então removida deixando a cânula no lugar. O fio-guia em J foi inserido através da cânula direcionada caudalmente na traqueia. A cânula foi posteriormente removida.
O restante do procedimento continuou normalmente: um dilatador 14 G foi passado sobre o fio-guia para iniciar a formação do estoma na parede traqueal anterior. O Grigges' (pinça dilatadora do fio-guia) foi avançado ao longo do fio até sentir resistência na parede traqueal anterior. A pinça foi aberta e os tecidos pré-traqueais foram dilatados. A pinça foi removida, reaplicada ao fio-guia e reavançada até que as mandíbulas passassem pela parede traqueal anterior. Foi realizada a abertura da pinça para dilatação da parede traqueal anterior. A pinça foi removida e o tubo de traqueostomia foi carregado no dilatador introdutor e passado para a traqueia através do estoma dilatado.
Nesse ponto, o introdutor flexível e o fio-guia foram removidos, o balonete foi insuflado e a ventilação foi trocada do ETT para o tubo de traqueostomia. O tubo endotraqueal foi completamente removido após ventilação adequada através do tubo de traqueostomia. A ventilação foi confirmada pelo volume expiratório final no ventilador e ausculta do paciente. O tubo de traqueostomia foi fixado com uma faixa no pescoço e uma radiografia de tórax foi realizada.
O tempo do procedimento foi registrado com um cronômetro digital, (dois tempos foram registrados: 1-Novel Technique Time (NT Time): tempo desde a punção do tubo traqueal até a inserção do fio-guia J na traqueia e 2- Total Technique Time (TT Time): tempo desde a incisão da pele até a inserção do tubo de traqueostomia). As complicações periprocedimentos foram registradas. Eles incluíram falha no procedimento (com menção de ação tomada para realizar a traqueostomia), parada cardíaca, sangramento (mencionar graus de sangramento), dessaturação transitória abaixo de 92%, passagem falsa e lesão da parede traqueal posterior. Além disso, a radiografia de tórax pós-procedimento foi feita para excluir pneumotórax, pneumomediastino e enfisema subcutâneo.
Por questões de segurança, broncoscopia durante o procedimento foi realizada nos primeiros vinte pacientes, para confirmar punção traqueal na linha média, mudanças na direção da cânula sobre a agulha, integridade da parede traqueal posterior, posicionamento adequado do fio-guia, dilatadores, bem como tubo de traqueotomia durante passando para a traquéia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21651
- Alexandria Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação clínica para traqueostomia
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos, pacientes com coagulopatia grave e anatomia inadequada (por exemplo, cirurgia cervical anterior, trauma cervical ou tumores).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes designados para traqueostomia percutânea
A técnica do fórceps dilatador com fio-guia (Grigges) foi o método aplicado durante nosso trabalho. Posicionamento adequado: o pescoço do paciente foi estendido o máximo possível colocando uma toalha enrolada entre as escápulas, o pescoço do paciente e a cama foram mantidos em posição neutra. O local da operação foi esterilizado antes do curativo com solução de iodopovidona a 10%. A lidocaína 2% foi usada como anestésico local antes do início da intervenção. A incisão transversa da pele (1 cm) foi feita a meio caminho entre a cartilagem cricoide e a incisura supraesternal, ou seja, oposta ao 2º - 3º ou 3º - 4º anéis traqueais. A dissecção romba da gordura subcutânea e do tecido pré-traqueal com pinça mosquiteira na direção vertical foi realizada até que os anéis traqueais fossem palpáveis. |
A técnica do fórceps dilatador com fio-guia (Grigges) foi o método aplicado durante nosso trabalho. Posicionamento adequado: o pescoço do paciente foi estendido o máximo possível colocando uma toalha enrolada entre as escápulas, o pescoço do paciente e a cama foram mantidos em posição neutra. O local da operação foi esterilizado antes do curativo com solução de iodopovidona a 10%. A lidocaína 2% foi utilizada como anestésico local antes do início da intervenção. A incisão transversa da pele (1 cm) foi feita a meio caminho entre a cartilagem cricoide e a incisura supraesternal, ou seja, oposta ao 2º - 3º ou 3º - 4º anéis traqueais. A dissecção romba da gordura subcutânea e do tecido pré-traqueal com pinça mosquiteira na direção vertical foi realizada até que os anéis traqueais fossem palpáveis. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedimento de traqueostomia percutânea
Prazo: 7 dias
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Tempo da nova técnica: que é o tempo desde a punção do tubo traqueal até a inserção do fio-guia J na traqueia
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações do procedimento
Prazo: 7 dias
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Porcentagem de falha do procedimento Incidência de dessaturação abaixo de 92 % Incidência de parada cardíaca Incidência de falsa passagem Incidência de lesão da parede traqueal posterior Incidência de pneumotórax, pneumomediastino e enfisema cirúrgico
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7 dias
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0305355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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