- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05343442
Чрескожная трахеостомия
Новая техника безопасной слепой чрескожной трахеостомии
Обзор исследования
Подробное описание
Введение:
Трахеотомия является одной из наиболее распространенных процедур, используемых в отделении интенсивной терапии (ОИТ). С 1985 г. чрескожная трахеотомия (ПТ) получила широкое распространение как метод создания хирургического воздуховода, и были разработаны новые методики ПТ. Кроме того, эту технику можно было выполнять у постели больного, что привело к новому способу наблюдения за хирургическим доступом к дыхательным путям у пациентов в критическом состоянии.
В 1985 году Ciaglia описал чрескожную дилатационную трахеотомию (ЧДТ). Пять лет спустя Григгс ввел трахеотомию с помощью расширяющих щипцов по проводнику (GWDF). При этой методике трахеостому вскрывают тупоконечными щипцами, предварительно продвигая их по металлическому проводнику в просвет трахеи. В 1998 году классическая техника Ciaglia была модифицирована с использованием одного расширителя по сравнению с исходной техникой. Эта модификация давала то преимущество, что стома создавалась за одну дилатацию, тем самым избегая необходимости в последовательных дилатациях.
ФДТ предвещает многие перипроцедурные осложнения, такие как кровотечение, трудности с установкой трубки, ложный проход, повреждение задней стенки трахеи, пневмоторакс, пневмомедиастинум и подкожную эмфизему. Ввиду предотвращения серьезных осложнений фибробронхоскопия является наиболее широко используемым методом безопасности, хотя ее применение в качестве рутинной коадъювантной методики вызывает споры, поскольку эндоскопический проводник вызывает повышение давления в дыхательных путях, гиповентиляцию и увеличение внутричерепного давления. давление; ситуация, которая противопоказывает его использование у некоторых пациентов. Кроме того, бронхоскопия увеличивает стоимость процедуры. Капнография полезна для подтверждения интратрахеального положения иглы во время пункции. Недостатком капнографии является отсутствие прямой визуализации точного положения иглы и металлического проводника внутри трахеи. Ультразвук является неинвазивной процедурой и может быть полезен для обнаружения аберрантных сосудистых структур.
Одним из основных преимуществ чрескожной трахеотомии является ее выполнение у постели больного, что устраняет опасности, затраты и логистику, связанные с обустройством операционной, которые обычно требуются для открытой хирургической трахеотомии. Поэтому разумен поиск безопасного пути без коадъювантных методик. Следует отметить, что во многих отделениях интенсивной терапии обычно нет аппаратов для бронхоскопии или УЗИ. Целью данного исследования было описание новой техники безопасной слепой чрескожной трахеотомии без вспомогательных инструментов.
Пациенты и методы:
Зарегистрированные пациенты были госпитализированы в отделение интенсивной терапии в больницах Александрийского университета в период с 1 января 2018 года по 31 декабря 2021 года. Получено одобрение Комитета по медицинской этике Александрийского медицинского факультета. Перед включением в исследование у ближайших родственников пациентов было получено информированное согласие. Все чрескожные трахеотомии проводились выборочно интубированным пациентам у постели больного. Критериями включения были взрослые пациенты ≥ 18 лет, которым была показана трахеотомия. Критериями исключения были пациенты с ожирением, индексом массы тела (ИМТ) ≥ 45 кг/м2, тяжелой коагулопатией и неподходящей анатомией (например, предшествующая операция на шейке матки, травма шейки матки или опухоли).
Сбор данных при включении включал возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), окружность шеи и показания к трахеостомии. Пациентов усыпляли (мидазолам 1-2 мг и фентанил 100-200 мкг), парализовали (атракурий 0,5 мг/кг) и контролировали с помощью основной капнографии, пульсоксиметрии и неинвазивного артериального давления. Использовался режим синхронизированной прерывистой принудительной вентиляции (SIMV), и аппарат ИВЛ был настроен на подачу 6-8 мл/кг дыхательного объема, частоту дыхания 16 в минуту и фракцию вдыхаемого кислорода (FiO2) 100%, начиная с 15 минут до и до 5 минут после. завершение процедуры. Перед процедурой была проведена надлежащая аспирация как из эндотрахеальной трубки, так и из ротовой полости.
Техника дилатационных щипцов по проводнику (Grigges) была методом, который применялся в нашей работе. Правильное положение: шея пациента была максимально вытянута за счет помещения между лопатками свернутого полотенца, шея пациента и кровать сохранялись в нейтральном положении. Операционное поле стерилизовали перед обкладкой 10% раствором повидон-йода. Лидокаин 2% применяли в качестве местного анестетика до начала вмешательства.
Поперечный (1 см) разрез кожи производили посередине между перстневидным хрящом и надгрудинной вырезкой, т. е. напротив 2-3-го или 3-4-го колец трахеи. Тупое рассечение подкожно-жировой клетчатки и предтрахеальной клетчатки москитным зажимом в вертикальном направлении производили до пальпации колец трахеи.
Новая техника безопасного слепого доступа к дыхательным путям:
После пальпации трахеи через разрез канюлю 14-G над иглой продвигали каудально в трахею, прокалывая и проникая в жесткую переднюю стенку эндотрахеальной трубки. Успех доступа к дыхательным путям заключался в внезапной потере сопротивления при защите задней стенки трахеи задней стенкой эндотрахеальной трубки с недоминантной рукой, фиксирующей трахею во время процесса.
Эндотрахеальный прокол иглой подтверждали аспирацией пузырьков воздуха в шприц, наполненный физиологическим раствором, прикрепленный к канюле над иглой. Каудально направленное положение иглы будет изменено во время постепенного извлечения эндотрахеальной трубки, чтобы освободить канюлю над иглой от передней стенки эндотрахеальной трубки. К этому времени проксимальный конец канюли над иглой, проходящей через ЭТТ, изменит свое направление краниально.
Успешное полное извлечение канюли над иглой из передней стенки эндотрахеальной трубки проверяли плавным каудальным изменением направления канюли над иглой без какого-либо повторного продвижения эндотрахеальной трубки. Каудальное перенаправление канюли над иглой является обязательным этапом для обеспечения последующего свободного прохождения проводника в трахею.
После успешного освобождения проксимального конца краниально направленной канюли над иглой из ЭТТ обязательными были сдувание манжеты ЭТТ и каудальное перенаправление для последующего свободного прохождения проводника в трахею. Для предотвращения травмирования оголенной задней стенки трахеи острым кончиком иглы при каудальной перенаправлении производили вывод иглы из пластиковой канюли на 1 мм, чтобы не травмировать ее проксимальный конец.
Надлежащее каудальное размещение канюли над иглой в просвете трахеи было подтверждено путем аспирации пузырьков воздуха в шприц, наполненный физиологическим раствором, прикрепленный к канюле над иглой еще раз. Затем иглу удаляли, оставляя канюлю на месте. J-проводник вводили через каудально направленную канюлю в трахею. Впоследствии канюля была удалена.
Остальную часть процедуры продолжили как обычно: расширитель 14G пропустили по проводнику, чтобы начать формирование стомы на передней стенке трахеи. Щипцы Григгеса (проволочные расширяющие щипцы) продвигали вдоль проволоки до тех пор, пока не ощущалось сопротивление на передней стенке трахеи. Пинцет раскрыли, предтрахеальные ткани расширили. Щипцы удаляли, снова накладывали на проводник и продвигали до тех пор, пока бранши не прошли через переднюю стенку трахеи. Проведено вскрытие щипцами для расширения передней стенки трахеи. Щипцы удаляли, а трахеостомическую трубку насаживали на интродьюсер-расширитель и вводили в трахею через расширенную стому.
В этот момент гибкий интродьюсер и проводник удаляли, манжету надували и вентиляцию переключали с ЭТТ на трахеотомическую трубку. Интубационная трубка была полностью удалена после адекватной вентиляции через трахеотомическую трубку. Вентиляцию подтверждали по объему конечного выдоха на аппарате ИВЛ и аускультации пациента. Трахеотомическую трубку зафиксировали шейным бандажом и сделали рентген грудной клетки.
Время процедуры регистрировали с помощью цифрового секундомера (два раза: 1-Время новой техники (время NT): время от пункции трахеальной трубки до введения J-проводника в трахею и 2-Общее время техники (время TT): время от разреза кожи до введения трахеотомической трубки). Зафиксированы перипроцедурные осложнения. Они включали неудачу процедуры (с указанием действий, предпринятых для выполнения трахеотомии), остановку сердца, кровотечение (указать степени кровотечения), преходящую десатурацию ниже 92%, ложный проход и повреждение задней стенки трахеи. Кроме того, после процедуры была сделана рентгенограмма грудной клетки, чтобы исключить пневмоторакс, пневмомедиастинум и подкожную эмфизему.
В целях безопасности бронхоскопия во время процедуры была выполнена у первых двадцати пациентов, чтобы подтвердить срединную трахеальную пункцию, изменения в канюле относительно направления иглы, целостность задней стенки трахеи, правильное расположение проводника, расширителей, а также трахеотомической трубки во время операции. переходя в трахею.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21651
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинические показания к трахеостомии
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет, пациенты с тяжелой коагулопатией и неподходящей анатомией (например, предшествующая операция на шейке матки, травма шейки матки или опухоли).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты, которым назначена чрескожная трахеостомия
Техника дилатационных щипцов по проводнику (Grigges) была методом, который применялся в нашей работе. Правильное положение: шея пациента была максимально вытянута за счет помещения между лопатками свернутого полотенца, шея пациента и кровать сохранялись в нейтральном положении. Операционное поле стерилизовали перед обкладкой 10% раствором повидон-йода. Лидокаин 2% применяли в качестве местного анестетика до начала вмешательства. Поперечный (1 см) разрез кожи производили посередине между перстневидным хрящом и надгрудинной вырезкой, т. е. напротив 2-3-го или 3-4-го колец трахеи. Тупое рассечение подкожно-жировой клетчатки и предтрахеальной клетчатки москитным зажимом в вертикальном направлении производили до пальпации колец трахеи. |
Техника дилатационных щипцов по проводнику (Grigges) была методом, который применялся в нашей работе. Правильное положение: шея пациента максимально вытянута за счет помещения свернутого полотенца между лопатками, шея пациента и кровать удерживаются в нейтральном положении. Операционное поле стерилизовали перед обкладкой 10% раствором повидон-йода. Лидокаин 2% применяли в качестве местного анестетика до начала вмешательства. Поперечный (1 см) разрез кожи производили посередине между перстневидным хрящом и надгрудинной вырезкой, т. е. напротив 2-3-го или 3-4-го колец трахеи. Тупое рассечение подкожно-жировой клетчатки и предтрахеальной клетчатки москитным зажимом в вертикальном направлении производили до пальпации колец трахеи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процедура чрескожной трахеостомии
Временное ограничение: 7 дней
|
Время новой методики: время от пункции трахеальной трубки до введения J-проводника в трахею.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осложнения процедуры
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент неудач процедуры Частота десатурации ниже 92 % Частота остановки сердца Частота ложного прохода Частота повреждения задней стенки трахеи Частота пневмоторакса, пневмомедиастинума и хирургической эмфиземы
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0305355
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .