- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05343442
Perkutan trakeostomi
En ny teknikk for sikker blind perkutan trakeostomi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Trakeotomi er en av de vanligste prosedyrene som brukes på intensivavdelingen (ICU). Siden 1985 har perkutan trakeotomi (PT) fått bred aksept som metode for å lage en kirurgisk luftvei, og nye teknikker for PT er utviklet. Videre kan teknikken utføres ved pasientsengen, noe som fører til en ny måte å se kirurgisk tilgang til luftveiene hos den kritisk syke pasienten.
I 1985 beskrev Ciaglia perkutan dilatasjonstrakeotomi (PDT). Fem år senere introduserte Griggs trakeotomi ved bruk av guidewire dilating pincet (GWDF). Med denne teknikken åpnes trakeostoma ved hjelp av en tang med stump spiss som tidligere er fremført over metallføringen i trakeallumen. I 1998 ble den klassiske teknikken til Ciaglia modifisert ved bruk av en enkelt dilatator i forhold til den opprinnelige teknikken, denne modifikasjonen ga fordelen at stomien produseres ved en enkelt dilatasjon, og derved unngår behovet for suksessive dilatasjoner.
PDT varsler mange peri-prosedyrekomplikasjoner som blødning, vanskeligheter med å plassere røret, falsk passasje, bakre luftrørsveggskade, pneumothorax, pneumomediastinum og subkutant emfysem. Med tanke på å forhindre alvorlige komplikasjoner, er fibro-bronkoskopi den mest brukte sikkerhetsmetoden, selv om bruken av den som en rutinemessig koadjuvansteknikk er gjenstand for kontrovers, siden den endoskopiske guiden gir en økning i luftveistrykk, hypoventilasjon og en økning i intrakraniell press; en situasjon som kontraindiserer bruken hos noen pasienter. Dessuten øker bronkoskopi kostnadene ved prosedyren. Kapnografi er nyttig for å bekrefte den intratrakeale plasseringen av nålen på tidspunktet for punktering. Ulempen med kapnografi er mangelen på direkte visualisering av den nøyaktige posisjonen til nålen og metallføringen i luftrøret. Ultralyd er en ikke-invasiv prosedyre og kan være nyttig for å lokalisere avvikende vaskulære strukturer.
En av hovedfordelene med perkutan trakeotomi er ytelse ved sengekanten, og eliminerer dermed farene, utgiftene og logistikken involvert i operasjonsstueoppsett som vanligvis kreves for åpne kirurgiske trakeotomier. Så det er rimelig å søke etter en sikker måte uten koadjuvante teknikker. Vær oppmerksom på at mange intensivavdelinger ikke har bronkoskopi eller ultralydmaskiner rutinemessig tilgjengelig. Målet med denne studien var å beskrive en ny teknikk for sikker blind perkutan trakeotomi uten hjelpeverktøy.
Pasienter og metoder:
Registrerte pasienter ble innlagt på Critical Care Medicine Department i Alexandria universitetssykehus i perioden 1. januar 2018 til 31. desember 2021. Godkjenning av den medisinske etiske komiteen ved Alexandria Det medisinske fakultetet ble oppnådd. Et informert samtykke ble tatt fra pasientenes pårørende før de ble registrert i studien. Alle perkutane trakeotomier ble utført elektivt til intuberte pasienter ved sengekanten. Inklusjonskriterier var voksne pasienter ≥ 18 år indisert for trakeotomi. Eksklusjonskriterier var overvektige pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 45 kg/m2, alvorlig koagulopati og uegnet anatomi (f.eks. tidligere cervikal kirurgi, livmorhalstraumer eller svulster).
Datainnsamling om påmelding var alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), nakkeomkrets og indikasjon for trakeostomi. Pasientene ble bedøvet (midazolam 1-2 mg og fentanyl 100-200 mcg), lammet (atracurium 0,5 mg/kg) og overvåket med vanlig kapnografi, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk. Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV)-modus ble brukt, og ventilatoren satt til å levere 6-8mL/kg tidevolum, respirasjonsfrekvens 16/minutt og fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) 100 % med start 15 minutter før og til 5 minutter etter fullføringen av prosedyren. Riktig pre-prosedyresuging fra både endotrakealtuben og munnhulen ble utført.
Guidewire dilating pincet (Grigges') teknikk var metoden som har blitt brukt under vårt arbeid. Riktig plassering: pasientens nakke ble forlenget så mye som mulig ved å legge et sammenrullet håndkle mellom skulderbladene, pasientens nakke og sengen ble holdt i nøytral posisjon. Operasjonsstedet ble sterilisert før drapering med 10 % povidonjodløsning. Lidokain 2 % ble brukt som lokalbedøvelse før intervensjonen startet.
Tverrgående (1 cm) hudinnsnitt ble laget midt mellom cricoid brusk og suprasternal hakk, dvs. motsatt av 2.-3. eller 3.-4. trakeal-ringer. Stump disseksjon av subkutant fett og pre-trakealt vev med myggklemme i vertikal retning ble gjort til luftrørsringene var palpable.
Ny teknikk for sikker tilgang til blinde luftveier:
Etter å ha palpert luftrøret gjennom snittet, ble en 14-G kanyle over nål ført kaudalt inn i luftrøret og penetrerte den stive fremre veggen av endotrakealtuben. Suksess med tilgang til luftveiene var plutselig tap av motstand mens den bakre luftrørsveggen ble beskyttet ved den bakre veggen av endotrakealtuben med den ikke-dominante hånden som festet luftrøret under prosessen.
Endotrakeal piercing av nål ble bekreftet ved å aspirere luftbobler inn i den saltvannsfylte sprøyten festet til kanylen over nålen. Kaudalt rettet nålposisjon vil endres under gradvis tilbaketrekking av endotrakealtuben for å frigjøre kanylen over nålen fra den fremre veggen av endotrakealtuben. På dette tidspunktet vil den proksimale enden av kanylen over nålen som penetrerer ETT ha blitt endret i kranial retning.
Vellykket fullstendig tilbaketrekking av kanylen over nålen fra den fremre veggen av endotrakealtuben ble testet ved jevn kaudal omdirigering av kanylen over nålen uten at endotrakealtuben gikk tilbake. Caudal omdirigering av kanylen over nålen er et obligatorisk trinn for å sikre påfølgende fri passasje av ledetråden inn i luftrøret.
Etter vellykket frigjøring av den proksimale enden av kranialt rettet kanyle over nålen fra ETT, var deflasjon av ETT-mansjetten og kaudal omdirigering obligatorisk for påfølgende fri passasje av guidewiren inn i luftrøret. For å forhindre skade på den blottede bakre luftrørsveggen av den skarpe nålens spiss under kaudal omdirigering, ble en mm tilbaketrekking av nålen ut av plastkanylen gjort for å gjøre dens proksimale ende ikke-traumatiserende.
Riktig kaudal plassering av kanylen over nålen inn i trakeallumen ble bekreftet på nytt ved å aspirere luftbobler inn i den saltvannsfylte sprøyten festet til kanylen over nålen en gang til. Nålen ble deretter fjernet slik at kanylen ble på plass. J-ledetråden ble satt inn gjennom den kaudalt rettede kanylen inn i luftrøret. Kanyle ble deretter fjernet.
Resten av prosedyren ble fortsatt som vanlig: En 14-G dilator ble ført over guidewiren for å starte stomidannelse i den fremre luftrørsveggen. Grigges (styretrådsutvidende pinsett) ble fremført langs ledningen inntil motstand ble kjent ved den fremre luftrørsveggen. Pinsetten ble åpnet, og det pre-trakeale vevet ble utvidet. Pinsetten ble fjernet, påført på nytt på ledetråden og ført tilbake til kjevene ble ført gjennom den fremre luftrørveggen. Åpning av tangen for å utvide den fremre luftrørsveggen ble utført. Pinsetten ble fjernet, og trakeostomirøret ble lastet på innføringsdilatatoren og ført inn i luftrøret gjennom den utvidede stomien.
På dette tidspunktet ble den fleksible innføringen og ledetråden fjernet, mansjetten ble blåst opp og ventilasjonen ble byttet fra ETT til trakeotomirøret. Endotrakealtuben ble fullstendig fjernet etter tilstrekkelig ventilasjon gjennom trakeotomirøret. Ventilasjon ble bekreftet ved endeekspiratorisk volum på respirator og auskultasjon av pasienten. Trakeotomirøret ble festet på plass med et nakkebånd, og det ble tatt røntgen av thorax.
Prosedyretiden ble registrert med en digital stoppeklokke, (to ganger ble registrert: 1-Novel Technique Time (NT Time): tid fra luftrøret punktering til J-guidewire innføring i luftrøret & 2- Total Technique Time (TT Time): tid fra hudsnitt til innsetting av trakeotomirør). Peri-prosedyrekomplikasjoner ble registrert. De inkluderte prosedyresvikt (med å nevne tiltak iverksatt for å oppnå trakeotomi), hjertestans, blødning (nevn grad av blødning), forbigående desaturasjon under 92 %, falsk passasje og skade på bakre luftrørvegg. Videre ble det tatt røntgenbilde av thorax etter prosedyren for å utelukke pneumothorax, pneumomediastinum og subkutant emfysem.
Av sikkerhetshensyn ble det utført bronkoskopi under prosedyren hos de første tjue pasientene for å bekrefte trakealpunksjon i midtlinje, endringer i kanyle over nåleretninger, integritet av den bakre trakealveggen, riktig plassering av ledetråden, dilatatorer, samt trakeotomirør mens passerer inn i luftrøret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21651
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk indikasjon for trakeostomi
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18, pasienter med alvorlig koagulopati og uegnet anatomi (f.eks. tidligere livmorhalskirurgi, livmorhalstraumer eller svulster).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter tildelt perkutan trakeostomi
Guidewire dilating pincet (Grigges') teknikk var metoden som har blitt brukt under vårt arbeid. Riktig plassering: pasientens nakke ble forlenget så mye som mulig ved å legge et sammenrullet håndkle mellom skulderbladene, pasientens nakke og sengen ble holdt i nøytral posisjon. Operasjonsstedet ble sterilisert før drapering med 10 % povidonjodløsning. Lidokain 2 % ble brukt som lokalbedøvelse før intervensjonen startet. Tverrgående (1 cm) hudinnsnitt ble laget midt mellom cricoid brusk og suprasternal hakk, dvs. motsatt av 2.-3. eller 3.-4. trakeal-ringer. Stump disseksjon av subkutant fett og pre-trakealt vev med myggklemme i vertikal retning ble gjort til luftrørsringene var palpable. |
Guidewire dilating pincet (Grigges') teknikk var metoden som har blitt brukt under vårt arbeid. Riktig plassering: pasientens nakke ble forlenget så mye som mulig ved å legge et sammenrullet håndkle mellom skulderbladene, pasientens nakke og sengen ble holdt i nøytral posisjon. Operasjonsstedet ble sterilisert før drapering med 10 % povidonjodløsning. Lidokain 2 % ble brukt som lokalbedøvelse før intervensjonen startet. Tverrgående (1 cm) hudinnsnitt ble laget midt mellom cricoid brusk og suprasternal hakk, dvs. motsatt av 2.-3. eller 3.-4. trakeal-ringer. Stump disseksjon av subkutant fett og pre-trakealt vev med myggklemme i vertikal retning ble gjort til luftrørsringene var palpable. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perkutan trakeostomi prosedyre
Tidsramme: 7 dager
|
Ny teknikktid: som er tiden fra luftrørspunksjon til J-guidewire settes inn i luftrøret
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjoner av prosedyren
Tidsramme: 7 dager
|
Prosentandel av prosedyresvikt Forekomst av desaturasjon under 92 % Forekomst av hjertestans Forekomst av falsk passasje Forekomst av bakre trakealveggskade Forekomst av pneumothorax, pneumomediastinum og kirurgisk emfysem
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0305355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perkutan trakeostomi
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspendertHjertefeil | Mitral oppstøtBelgia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Sveits
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskknute (godartet)Italia
-
ViacorFullførtHjertefeil | Mitral oppstøtCanada
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbeidspartnereUkjentSikkerhet og ytelse for Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonItalia, Nederland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtSpinal stenoseTyskland, Belgia, Storbritannia
-
Mitralign, Inc.UkjentHjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullførtMitralventilprolapsStorbritannia
-
Cook Research IncorporatedFullført
-
Spectranetics CorporationFullførtPerifer arteriell sykdomForente stater, Østerrike