- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05343442
Percutan tracheostomia
Új technika a biztonságos vak perkután tracheostomiához
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés:
A tracheotómia az egyik leggyakrabban alkalmazott eljárás az intenzív osztályon (ICU). 1985 óta a perkután tracheotomia (PT) széles körben elterjedt a sebészeti légutak létrehozásának módszereként, és új technikákat fejlesztettek ki a PT számára. Ezenkívül a technikát a beteg ágya mellett is el lehet végezni, ami új módot jelent a kritikus állapotú beteg légutak sebészeti hozzáférésének megtekintésére.
1985-ben Ciaglia leírta a perkután dilatációs tracheotómiát (PDT). Öt évvel később Griggs bevezette a tracheotómiát vezetődrót-tágító csipesszel (GWDF). Ezzel a technikával a tracheosztomát tompa hegyű csipesszel nyitják meg, amelyet előzőleg a trachea lumenében lévő fémvezető fölé helyeztek. 1998-ban a Ciaglia klasszikus technikáját egyetlen tágítóval módosították az eredeti technikához képest, ez a módosítás azzal az előnnyel járt, hogy a sztóma egyetlen tágítással jön létre, így elkerülhető az egymást követő tágítások szükségessége.
A PDT számos eljárás körüli szövődményt jelent, mint például a vérzés, a szonda elhelyezésének nehézsége, a hamis áthaladás, a hátsó légcsőfal sérülése, a pneumothorax, a pneumomediastinum és a subcutan emphysema. A súlyos szövődmények megelőzése érdekében a fibro-bronchoszkópia a legszélesebb körben alkalmazott biztonsági módszer, bár rutin koadjuváns technikaként történő alkalmazása vita tárgyát képezi, mivel az endoszkópos vezető a légúti nyomás emelkedését, hipoventillációt és az intracranialis növekedését idézi elő. nyomás; olyan helyzet, amely egyes betegeknél ellenjavallt az alkalmazásának. Ezenkívül a bronchoszkópia növeli az eljárás költségeit. A kapnográfia hasznos a tű intratracheális elhelyezkedésének megerősítésére a szúrás idején. A kapnográfia hátránya, hogy a tű és a fémvezető légcsőben való pontos helyzete nem látható közvetlenül. Az ultrahang nem invazív eljárás, és hasznos lehet a rendellenes érszerkezetek lokalizálására.
A perkután tracheotomia egyik fő előnye az ágy melletti teljesítőképesség, így kiküszöbölhető a nyitott sebészeti tracheotómiáknál általában szükséges műtőbeállítással járó veszélyek, költségek és logisztika. Tehát ésszerű a biztonságos út keresése koadjuváns technikák nélkül. Megjegyzendő, hogy sok intenzív osztályon nem állnak rendelkezésre rutinszerűen bronchoszkópos vagy ultrahangos készülékek. A tanulmány célja az volt, hogy leírjon egy új technikát a biztonságos vak perkután tracheotómiához segédeszközök nélkül.
Betegek és módszerek:
A 2018. január 1. és 2021. december 31. közötti időszakban a beiratkozott betegek az Alexandriai Egyetemi Kórházak Critical Care Medicine Osztályára kerültek. Megkapták az Alexandriai Orvostudományi Kar Orvosetikai Bizottságának jóváhagyását. A vizsgálatba való felvételük előtt tájékozott beleegyezést kértek a betegek legközelebbi hozzátartozóitól. Valamennyi perkután tracheotómiát elektív módon végeztek intubált betegeknél az ágy mellett. A felvételi kritériumok a 18 év feletti, tracheotomiára javasolt felnőtt betegek voltak. A kizárási kritériumok az elhízott betegek voltak, akiknek testtömegindexe (BMI) ≥ 45 kg/m2, súlyos koagulopátiával és nem megfelelő anatómiával (pl. korábbi méhnyakműtét, nyaki trauma vagy daganatok) voltak.
A beiratkozással kapcsolatos adatgyűjtés az életkor, a nem, a testtömeg-index (BMI), a nyak kerülete és a tracheostomia indikációja volt. A betegeket szedálták (midazolam 1-2 mg és fentanil 100-200 mcg), lebénították őket (atrakurium 0,5 mg/kg), és főáramú kapnográfiával, pulzoximetriával és noninvazív vérnyomással monitorozták. Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV) módot alkalmaztunk, és a lélegeztetőgépet úgy állítottuk be, hogy 6-8 ml/kg légzési térfogatot, 16/perc légzésszámot és 100%-os belélegzett oxigénfrakciót (FiO2) adjon, 15 perccel előtte és utána 5 percig. az eljárás befejezése. Megfelelő műtét előtti leszívás történt mind az endotracheális tubusból, mind a szájüregből.
Munkánkban a vezetődrót tágító csipesz (Grigges) technikát alkalmaztuk. Megfelelő elhelyezés: a beteg nyakát a lapockák közé feltekert törölközővel a lehető legnagyobb mértékben megnyújtottuk, a beteg nyakát és az ágyat semleges helyzetben tartottuk. A műtéti helyet sterilizáltuk, mielőtt 10%-os povidon-jódoldattal lekennénk. A beavatkozás megkezdése előtt helyi érzéstelenítőként 2%-os lidokaint alkalmaztak.
A keresztirányú (1 cm-es) bőrmetszést a cricoid porc és a szupraszternális bevágás között félúton, azaz a 2.-3. vagy 3.-4. légcsőgyűrűvel szemben végeztük. A bőr alatti zsír és a trachea előtti szövet tompa disszekcióját szúnyogszorítóval függőleges irányban addig végeztük, amíg a légcsőgyűrűk tapinthatóvá váltak.
Új technika a biztonságos vak légúti hozzáféréshez:
Miután a bemetszésen keresztül megtapintotta a légcsövet, a tű fölött egy 14 G-s kanült caudálisan a légcső átszúrásához vezették, és áthatoltak az endotracheális cső merev elülső falán. A légúti hozzáférés sikere az ellenállás hirtelen elvesztése volt, miközben a trachea hátsó falát az endotracheális tubus hátsó fala védte, miközben a folyamat során a nem domináns kéz rögzíti a légcsövet.
A tű endotracheális átszúrását úgy erősítették meg, hogy levegőbuborékokat szívtak be a fiziológiás sóoldattal töltött fecskendőbe, amely a tű feletti kanülhöz volt csatlakoztatva. A kaudálisan irányított tű helyzete megváltozik az endotracheális tubus fokozatos kihúzásakor, hogy a tű feletti kanül kiszabaduljon az endotracheális tubus elülső faláról. Ekkorra az ETT-n áthatoló tű feletti kanül proximális vége koponyairányban megváltozik.
A tűn keresztüli kanül sikeres teljes kihúzását az endotracheális tubus elülső falából a kanül tűre történő sima, caudalis átirányításával teszteltük, anélkül, hogy az endotracheális tubus bármiféle előrehaladása történt volna. A kanül kaudális átirányítása a tűre kötelező lépés annak biztosítására, hogy a vezetődrót ezután szabadon áthaladjon a légcsőbe.
Amikor a koponyán irányított kanül proximális végén a tűn keresztül sikeresen kiengedték az ETT-ből, az ETT mandzsetta leeresztése és a caudalis átirányítás kötelező volt a vezetődrót későbbi szabad áthaladásához a légcsőbe. Annak elkerülése érdekében, hogy az éles tű hegye a farok átirányítása során megsértse a csupasz hátsó légcsőfalat, a tűt egy mm-rel kihúztuk a műanyag kanülből, hogy a proximális vége ne legyen traumatizáló.
A tű feletti kanül megfelelő caudalis elhelyezését a trachea lumenébe úgy erősítették meg, hogy ismét levegőbuborékokat szívtak be a kanülre a tű fölött csatlakoztatott sóoldattal töltött fecskendőbe. Ezután a tűt eltávolították, a kanült a helyén hagyva. A J-vezetőhuzalt a caudalisan irányított kanülön keresztül a légcsőbe vezették be. Ezt követően a kanült eltávolították.
Az eljárás további részét a szokásos módon folytattuk: 14 G-os tágítót vezettünk át a vezetődróton, hogy megindítsuk a sztómaképződést a légcső elülső falában. A Grigges-féle (vezetődrót-tágító csipesz) addig haladt a vezeték mentén, amíg ellenállást nem éreztek a légcső elülső falánál. A csipeszt kinyitották, és a légcső előtti szöveteket kitágították. A csipeszt eltávolították, újra ráhelyezték a vezetődrótra, és addig tolták előre, amíg az állkapcsok át nem haladtak a légcső elülső falán. Megtörtént a fogó kinyitása az elülső légcsőfal tágítása érdekében. A csipeszt eltávolítottuk, a tracheostomás csövet a bevezető tágítóra helyeztük, és a kitágult sztómán keresztül a légcsőbe vezettük.
Ekkor a rugalmas bevezetőt és a vezetődrótot eltávolítottuk, a mandzsettát felfújtuk, és a szellőztetést az ETT-ről a tracheotómiás csőre kapcsoltuk. Az endotracheális csövet teljesen eltávolítottuk a tracheotómiás csövön keresztül történő megfelelő lélegeztetés után. A lélegeztetést a lélegeztetőgépen lévő végkilégzési térfogat és a beteg auskultációja igazolta. A tracheotómiás csövet nyakpánttal rögzítettük, és mellkas röntgenfelvételt készítettek.
Az eljárás idejét digitális stopperórával rögzítettük (két alkalommal került rögzítésre: 1-Új technikás idő (NT idő): a légcső szúrásától a J-vezetőhuzal légcsőbe történő behelyezéséig eltelt idő és 2- Teljes technika idő (TT idő): idő a bőrmetszéstől a tracheotómiás cső behelyezéséig). Az eljárás alatti komplikációkat rögzítették. Ezek közé tartozott az eljárás sikertelensége (a tracheotómia végrehajtására tett intézkedések megemlítésével), a szívmegállás, a vérzés (említse meg a vérzés fokozatait), az átmeneti deszaturáció 92 alatt, a hamis áthaladás és a hátsó légcsőfal sérülése. Ezenkívül a műtét után mellkasi röntgenfelvételt készítettek a pneumothorax, a pneumomediastinum és a subcutan emphysema kizárására.
Biztonsági okokból az eljárás során az első húsz betegnél bronchoszkópiát végeztünk, a középvonali trachea punkció, a kanül tűirányú változásának, a trachea hátsó falának integritásának, a vezetődrót megfelelő elhelyezkedésének, a tágítók, valamint a tracheotómiás tubus igazolására. átjut a légcsőbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21651
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tracheostomia klinikai indikációi
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb, súlyos koagulopátiában szenvedő és nem megfelelő anatómiában szenvedő betegek (pl. korábbi méhnyakműtét, méhnyak trauma vagy daganatok).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Perkután tracheostomiára kijelölt betegek
Munkánkban a vezetődrót tágító csipesz (Grigges) technikát alkalmaztuk. Megfelelő elhelyezés: a beteg nyakát a lapockák közé feltekert törölközővel a lehető legnagyobb mértékben megnyújtottuk, a beteg nyakát és az ágyat semleges helyzetben tartottuk. A műtéti helyet sterilizáltuk, mielőtt 10%-os povidon-jódoldattal lekennénk. A beavatkozás megkezdése előtt helyi érzéstelenítőként 2%-os lidokaint alkalmaztak. A keresztirányú (1 cm-es) bőrmetszést a cricoid porc és a szupraszternális bevágás között félúton, azaz a 2.-3. vagy 3.-4. légcsőgyűrűvel szemben végeztük. A bőr alatti zsír és a trachea előtti szövet tompa disszekcióját szúnyogszorítóval függőleges irányban addig végeztük, amíg a légcsőgyűrűk tapinthatóvá váltak. |
Munkánkban a vezetődrót tágító csipesz (Grigges) technikát alkalmaztuk. Megfelelő elhelyezés: a beteg nyakát a lapockák közé feltekert törölközővel a lehető legnagyobb mértékben megnyújtottuk, a beteg nyakát és az ágyat semleges helyzetben tartottuk. A műtéti helyet sterilizáltuk, mielőtt 10%-os povidon-jódoldattal lekennénk. A beavatkozás megkezdése előtt helyi érzéstelenítőként 2%-os lidokaint alkalmaztak. A keresztirányú (1 cm-es) bőrmetszést a cricoid porc és a szupraszternális bevágás között félúton, azaz a 2.-3. vagy 3.-4. légcsőgyűrűvel szemben végeztük. A bőr alatti zsír és a trachea előtti szövet tompa disszekcióját szúnyogszorítóval függőleges irányban addig végeztük, amíg a légcsőgyűrűk tapinthatóvá váltak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perkután tracheostomiás eljárás
Időkeret: 7 nap
|
Új technika idő: ez az idő a légcső szúrásától a J-vezetőhuzal légcsőbe történő behelyezéséig
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eljárás komplikációi
Időkeret: 7 nap
|
Az eljárás sikertelenségének százalékos aránya 92% alatti deszaturáció előfordulása Szívleállás előfordulása Hamis áthaladás előfordulása A légcső hátsó falának sérülésének előfordulása pneumothorax, pneumomediastinum és műtéti emphysema előfordulása
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0305355
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Percutan tracheostomia
-
Johns Hopkins UniversityMég nincs toborzásTracheostomiaEgyesült Államok