Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane tracheostomie

22 april 2022 bijgewerkt door: Alexandria University

Een nieuwe techniek voor veilige blinde percutane tracheostomie

Beschrijving van een technische aanpassing van percutane tracheostomie die een veiligheidsmethode omvat voor het bevestigen van de intratracheale locatie van de naald op het moment van punctie, met het voorkomen van ernstige complicaties zoals valse doorgang of schade aan de achterste tracheawand, zonder coadjuvante techniek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Tracheotomie is een van de meest voorkomende procedures op de Intensive Care (ICU). Sinds 1985 is percutane tracheotomie (PT) algemeen geaccepteerd als methode voor het creëren van een chirurgische luchtweg en zijn er nieuwe technieken voor PT ontwikkeld. Bovendien zou de techniek aan het bed van de patiënt kunnen worden uitgevoerd, wat leidt tot een nieuwe manier om chirurgische toegang tot de luchtweg bij de ernstig zieke patiënt te bekijken.

In 1985 beschreef Ciaglia percutane dilatatietracheotomie (PDT). Vijf jaar later introduceerde Griggs tracheotomie met behulp van een geleidedraaddilatatietang (GWDF). Bij deze techniek wordt de tracheostoma geopend met behulp van een pincet met stompe punt die vooraf over de metalen geleider in het tracheale lumen is bewogen. In 1998 werd de klassieke techniek van Ciaglia aangepast met behulp van een enkele dilatator ten opzichte van de originele techniek, deze wijziging bood het voordeel dat de stoma wordt geproduceerd door een enkele dilatatie, waardoor de noodzaak van opeenvolgende dilataties wordt vermeden.

PDT kondigt vele peri-procedurele complicaties aan, zoals bloeding, moeilijkheden om de tube te plaatsen, valse doorgang, letsel aan de achterste tracheale wand, pneumothorax, pneumomediastinum en subcutaan emfyseem. Met het oog op het voorkomen van ernstige complicaties, is fibro-bronchoscopie de meest gebruikte veiligheidsmethode, hoewel de toepassing ervan als routinematige coadjuvante techniek een onderwerp van controverse is, aangezien de endoscopische gids een stijging van de luchtwegdruk, hypoventilatie en een toename van intracraniale druk; een situatie die het gebruik ervan bij sommige patiënten contra-indiceert. Bovendien verhoogt bronchoscopie de kosten van de procedure. Capnografie is nuttig voor het bevestigen van de intratracheale locatie van de naald op het moment van punctie. Het nadeel van capnografie is het ontbreken van directe visualisatie van de precieze positie van de naald en de metalen geleider in de luchtpijp. Echografie is een niet-invasieve procedure en kan nuttig zijn voor het lokaliseren van afwijkende vasculaire structuren.

Een van de belangrijkste voordelen van percutane tracheotomie is de prestatie aan het bed, waardoor de gevaren, kosten en logistiek die gepaard gaan met de inrichting van de operatiekamer, die gewoonlijk nodig is voor open chirurgische tracheotomieën, worden geëlimineerd. Dus zoeken naar een veilige manier zonder aanvullende technieken is redelijk. Houd er rekening mee dat veel ICU's routinematig geen bronchoscopie- of echografiemachines hebben. Het doel van deze studie was het beschrijven van een nieuwe techniek voor veilige blinde percutane tracheotomie zonder hulpmiddelen.

Patienten en methodes:

Ingeschreven patiënten werden in de periode van 1 januari 2018 tot 31 december 2021 opgenomen op de afdeling Critical Care Medicine in Alexandria University Hospitals. Goedkeuring van de medisch-ethische commissie van de medische faculteit van Alexandrië werd verkregen. Een geïnformeerde toestemming werd verkregen van de nabestaanden van de patiënten voordat ze deelnamen aan het onderzoek. Alle percutane tracheotomieën werden electief uitgevoerd bij geïntubeerde patiënten aan het bed. Inclusiecriteria waren volwassen patiënten ≥ 18 jaar geïndiceerd voor tracheotomie. Uitsluitingscriteria waren zwaarlijvige patiënten met een Body Mass Index (BMI) ≥ 45 kg/m2, ernstige coagulopathie en een ongeschikte anatomie (bijv. eerdere cervicale chirurgie, cervicaal trauma of tumoren).

Gegevensverzameling over inschrijving was leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), nekomtrek en indicatie voor tracheostomie. Patiënten waren verdoofd (midazolam 1-2 mg en fentanyl 100-200 mcg), verlamd (atracurium 0,5 mg/kg) en werden gecontroleerd door reguliere capnografie, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddruk. De modus Gesynchroniseerde intermitterende verplichte ventilatie (SIMV) werd gebruikt en het beademingsapparaat werd ingesteld om 6-8 ml/kg teugvolume, ademhalingsfrequentie 16/minuut en fractie ingeademde zuurstof (FiO2) 100% toe te dienen, beginnend 15 minuten ervoor en tot 5 minuten erna de afronding van de procedure. Pre-procedureel werd goed uit zowel de endotracheale tube als de mondholte gezogen.

Guidewire dilating forceps (Grigges') techniek was de methode die tijdens ons werk is toegepast. Juiste positionering: de nek van de patiënt werd zoveel mogelijk gestrekt door een opgerolde handdoek tussen de schouderbladen te plaatsen, de nek van de patiënt en het bed werden in de neutrale stand gehouden. De operatieplaats werd gesteriliseerd voordat deze werd afgedekt met 10% povidonjoodoplossing. Voorafgaand aan de ingreep werd lidocaïne 2% gebruikt als plaatselijke verdoving.

Er werd een transversale (1 cm) incisie in de huid gemaakt halverwege tussen het ringvormige kraakbeen en de suprasternale inkeping, d.w.z. tegenover de 2e - 3e of 3e - 4e tracheale ringen. Stompe dissectie van onderhuids vet en pretracheaal weefsel met muggenklem in verticale richting werd uitgevoerd totdat de tracheale ringen voelbaar waren.

Nieuwe techniek voor veilige blinde luchtwegtoegang:

Na palpatie van de trachea door de incisie werd een 14-G canule over de naald caudaal in de trachea geschoven, waarbij de stijve voorwand van de endotracheale tube werd doorboord en gepenetreerd. Het succes van de toegang tot de luchtwegen was een plotseling verlies van weerstand terwijl de achterste wand van de trachea werd beschermd door de achterste wand van de endotracheale tube terwijl de niet-dominante hand de luchtpijp vasthield tijdens het proces.

Endotracheale piercing van de naald werd bevestigd door luchtbellen op te zuigen in de met zoutoplossing gevulde injectiespuit die aan de canule over de naald was bevestigd. Tijdens het geleidelijk terugtrekken van de endotracheale tube zal de naar caudaal gerichte naaldpositie worden gewijzigd om de canule over de naald los te maken van de voorste wand van de endotracheale tube. Tegen die tijd zal het proximale uiteinde van de canule over de naald die de ETT binnendringt, craniaal van richting zijn veranderd.

Succesvolle volledige terugtrekking van de canule over de naald uit de voorste wand van de endotracheale tube werd getest door een soepele caudale richting van de canule over de naald zonder dat de endotracheale tube opnieuw werd verplaatst. Caudale omleiding van de canule over de naald is een verplichte stap om een ​​latere vrije doorgang van de voerdraad in de trachea te verzekeren.

Na het succesvol loslaten van het proximale uiteinde van de craniaal gerichte canule over de naald van de ETT, was deflatie van de ETT-manchet en caudale omleiding vereist voor daaropvolgende vrije doorgang van de voerdraad in de trachea. Om te voorkomen dat de ontblote achterwand van de trachea door de scherpe naaldpunt beschadigd raakt tijdens caudale omleiding, werd de naald één mm uit de plastic canule getrokken om het proximale uiteinde niet-traumatiserend te maken.

Correcte caudale plaatsing van de canule over de naald in het tracheale lumen werd opnieuw bevestigd door nogmaals luchtbellen op te zuigen in de met zoutoplossing gevulde spuit die aan de canule over de naald was bevestigd. Vervolgens werd de naald verwijderd en bleef de canule op zijn plaats. De J-voerdraad werd door de caudaal gerichte canule in de luchtpijp ingebracht. Canule werd vervolgens verwijderd.

De rest van de procedure werd zoals gebruikelijk voortgezet: een 14-G dilatator werd over de voerdraad gevoerd om stomavorming in de voorste tracheawand te starten. De Grigges' (geleidende pincet) werd langs de draad voortbewogen totdat er weerstand werd gevoeld bij de voorste tracheawand. De tang werd geopend en de pre-tracheale weefsels werden verwijd. De tang werd verwijderd, opnieuw op de voerdraad aangebracht en opnieuw opgevoerd totdat de kaken door de voorste tracheawand waren gepasseerd. De tang werd geopend om de voorste tracheawand te verwijden. De tang werd verwijderd en de tracheacanule werd op de inbrengdilatator geplaatst en door de verwijde stoma in de luchtpijp geleid.

Op dit punt werden de flexibele introducer en de voerdraad verwijderd, de manchet werd opgeblazen en de beademing werd overgeschakeld van de ETT naar de tracheotomiebuis. De endotracheale tube werd volledig verwijderd na adequate beademing door een tracheotomietube. Ventilatie werd bevestigd door eindexpiratoir volume op de ventilator en auscultatie van de patiënt. De tracheotomiecanule werd met een nekband vastgezet en er werd een thoraxfoto gemaakt.

De proceduretijd werd geregistreerd met een digitale stopwatch (er werden twee tijden geregistreerd: 1-Novel Technique Time (NT-tijd): tijd vanaf punctie van de tracheabuis tot het inbrengen van de J-voerdraad in de luchtpijp & 2- Totale techniektijd (TT-tijd): tijd van huidincisie tot inbrengen van tracheotomiebuis). Peri-procedurele complicaties werden geregistreerd. Ze omvatten het mislukken van de procedure (met vermelding van actie die is ondernomen om tracheotomie te bewerkstelligen), hartstilstand, bloeding (vermeld de graad van bloeding), voorbijgaande desaturatie onder 92%, valse passage en letsel aan de achterste tracheawand. Bovendien werd post-procedure thoraxfoto gemaakt om pneumothorax, pneumomediastinum en subcutaan emfyseem uit te sluiten.

Om veiligheidsredenen werd tijdens de procedure bronchoscopie uitgevoerd bij de eerste twintig patiënten, ter bevestiging van middellijn tracheale punctie, veranderingen in canule over naaldrichtingen, integriteit van de achterste tracheale wand, juiste positionering van de voerdraad, dilatatoren, evenals tracheotomiebuis terwijl overgaan in de luchtpijp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

386

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte, 21651
        • Alexandria Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische indicatie voor tracheostomie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18, patiënten met ernstige coagulopathie en ongeschikte anatomie (bijv. eerdere cervicale chirurgie, cervicaal trauma of tumoren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten toegewezen aan percutane tracheostomie

Guidewire dilating forceps (Grigges') techniek was de methode die tijdens ons werk is toegepast. Juiste positionering: de nek van de patiënt werd zoveel mogelijk gestrekt door een opgerolde handdoek tussen de schouderbladen te plaatsen, de nek van de patiënt en het bed werden in de neutrale stand gehouden. De operatieplaats werd gesteriliseerd voordat deze werd afgedekt met 10% povidonjoodoplossing. Voorafgaand aan de ingreep werd lidocaïne 2% gebruikt als plaatselijke verdoving.

Er werd een transversale (1 cm) incisie in de huid gemaakt halverwege tussen het ringvormige kraakbeen en de suprasternale inkeping, d.w.z. tegenover de 2e - 3e of 3e - 4e tracheale ringen. Stompe dissectie van onderhuids vet en pretracheaal weefsel met muggenklem in verticale richting werd uitgevoerd totdat de tracheale ringen voelbaar waren.

Guidewire dilating forceps (Grigges') techniek was de methode die tijdens ons werk is toegepast. Juiste positionering: de nek van de patiënt werd zoveel mogelijk gestrekt door een opgerolde handdoek tussen de schouderbladen te plaatsen, de nek van de patiënt en het bed werden in de neutrale stand gehouden. De operatieplaats werd gesteriliseerd voordat deze werd afgedekt met 10% povidonjoodoplossing. Voorafgaand aan de ingreep werd lidocaïne 2% gebruikt als plaatselijke verdoving.

Er werd een transversale (1 cm) incisie in de huid gemaakt halverwege tussen het ringvormige kraakbeen en de suprasternale inkeping, d.w.z. tegenover de 2e - 3e of 3e - 4e tracheale ringen. Stompe dissectie van onderhuids vet en pretracheaal weefsel met muggenklem in verticale richting werd uitgevoerd totdat de tracheale ringen voelbaar waren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percutane tracheostomieprocedure
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd nieuwe techniek: dit is de tijd vanaf punctie van de tracheabuis tot het inbrengen van de J-voerdraad in de luchtpijp
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van de procedure
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage mislukte procedure Incidentie van desaturatie onder 92 % Incidentie van hartstilstand Incidentie van valse passage Incidentie van letsel aan de achterste tracheawand Incidentie van pneumothorax, pneumomediastinum en chirurgisch emfyseem
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Delen zal worden verstrekt wanneer dat nodig is

IPD-tijdsbestek voor delen

Na statistische analyse zullen de gegevens gedurende een jaar beschikbaar zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren