- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05350397
Wie wichtig ist die Anwendung von Akupressur zum Ausgleich von Herzfrequenz und Blutdruck bei der Behandlung von Vorhofflimmern? Einfach verblindete randomisierte experimentelle Studie
Vorhofflimmern ist eine häufige Herzrhythmusstörung, von der 1-2 % der Bevölkerung betroffen sind. Es wird erwartet, dass diese Rate in den nächsten 30 Jahren steigen wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Akupressur bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern auf Blutdruck und Herzfrequenz zu bestimmen.
Diese Studie wurde als randomisierte, placebokontrollierte experimentelle Studie konzipiert. Als Ergebnis der Poweranalyse wurden 3 Gruppen gebildet, die jeweils aus 23 Probanden bestanden. Bei der Kontrollgruppe wurde vor und nach den Messungen kein Verfahren angewendet. Bei Patienten in der Placebo-Gruppe wurde ein umgekehrtes und lockeres Akupressur-Armband am Shenman-Punkt befestigt, um zu vermeiden, dass Druck auf irgendeinen Teil des Handgelenks ausgeübt wird. Akupressur-Armbänder wurden in Richtung des Shenmen-Punktes angebracht, um den Patienten in der Interventionsgruppe einen angemessenen Druck auszuüben, und Akupressur wurde zweimal täglich angewendet. Akupressur wurde 4 Mal in zwei Tagen angewendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Vorhofflimmern (AF) ist eine häufig auftretende Herzrhythmusstörung, von der 1-2 % der Bevölkerung betroffen sind, und es wird erwartet, dass diese Rate in den nächsten 30 Jahren zunehmen wird. Die Framingham-Studie, die 1949 begonnen wurde und immer noch andauert, stützt diese prognostizierte Zunahme, indem sie feststellt, dass die Prävalenz zusammen mit dem Alter zunehmen wird. In Entwicklungsländern steigt das Durchschnittsalter der Patienten mit Vorhofflimmern und wird derzeit mit 75-85 Jahren angegeben . Vorhofflimmern tritt bei Männern doppelt so häufig auf wie bei Frauen. Durch Schlaganfall oder Langzeitsymptome wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Herzklopfen, Antriebslosigkeit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit und Aktivitätsintoleranz verringert Vorhofflimmern die Lebensqualität.
Es gibt 3 grundlegende Ziele bei der AF-Behandlung. Dies sind die Kontrolle der Herzfrequenz, die Prävention des Embolierisikos und die Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Die Behandlung von Vorhofflimmern sollte zuverlässig und kostengünstig sein, und frühere Studien haben unterstützende Behandlungen gezeigt, die kostengünstig, einfach anzuwenden und ohne Nebenwirkungen sind. Insbesondere gibt es Studien, die zeigen, dass Akupunktur bei der Herzfrequenz- und Arrhythmiekontrolle bei Vorhofflimmern wirksam ist. Akupressur, die als nicht-invasive Akupunktur definiert ist, ist eine Behandlungsmethode, die mit einem Akustimulationsgerät oder durch Ausübung von körperlichem Druck auf bestimmte Körperpunkte mit den Fingern, der Hand, der Handfläche, dem Handgelenk oder mit einem Armband angewendet wird. den gestörten Energiehaushalt über die Energiebahnen des Körpers zu regulieren. Obwohl sie alle Wirkungen der Akupunktur zeigt, ist sie weniger bekannt als die Akupunktur, wenn sie nicht gemäß den Leitlinien angewendet wird, kann sie unerwünschte Situationen hervorrufen.
In der Literatur wurde betont, dass Akupressur durch die Stimulierung der Acetylcholin-, Dopamin- und Enzephalon-Expression zur Muskelentspannung und Regulierung der Blutzirkulation wirksam ist. Es wurde berichtet, dass die Anwendung von Akupressur bei Patienten Rückenschmerzen und Kopfschmerzen, Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis, Schmerzen des Bewegungsapparates, Nackenschmerzen sowie prä- und postoperative Schmerzen reduziert hat und aufgrund der reflexiven Wirkung von Akupressur Übelkeit und Erbrechen reduziert hat durch die Erhöhung der Wirksamkeit des Hypothalamus, der ein extrapyramidaler Weg ist, hat es die Herzfrequenz ausgeglichen und Schlafstörungen reduziert.
Da die Akupressur nicht invasiv ist, kann die im Rahmen der Pflege erhaltene Akupressurschulung bequem angewendet werden. Es gibt jedoch nur wenige Studien mit Pflegekräften zu diesem Thema, und es besteht Bedarf an Studien mit einem hohen Grad an Evidenz.
Ziel Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Akupressur, die auf den Shenman-Punkt (HT7) bei Personen mit chronischem Vorhofflimmern angewendet wird, auf den Blutdruck und die Herzfrequenz zu bestimmen.
1.1 Forschungshypothesen H01: Auf den Akupunkturpunkt Shenmen (HT7) angewendete Akupressur hätte keinen Einfluss auf den systolischen Blutdruck bei Personen mit Vorhofflimmern.
H02: Auf den Akupunkturpunkt Shenmen (HT7) angewendete Akupressur hätte keine Auswirkung auf den diastolischen Blutdruck bei Personen mit Vorhofflimmern.
H03: Auf den Akupunkturpunkt Shenmen (HT7) angewendete Akupressur hätte keine Wirkung auf die Verringerung der Herzfrequenz bei Personen mit Vorhofflimmern.
H11: Auf den Akupunkturpunkt Shenmen (HT7) angewendete Akupressur hat eine Wirkung auf den systolischen Blutdruck bei Personen mit Vorhofflimmern.
H12: Auf den Akupunkturpunkt Shenmen (HT7) angewendete Akupressur hat eine Wirkung auf den diastolischen Blutdruck bei Personen mit Vorhofflimmern.
H13: Auf den Akupunkturpunkt Shenmen (HT7) angewendete Akupressur ist wirksam bei der Reduzierung der Herzfrequenz bei Personen mit Vorhofflimmern.
- METHODE
2.1. Studiendesign und Patientenauswahl Diese Studie wurde zwischen dem 20.02.2018 und dem 20.07.2018 in der Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practice and Research Hospital Cardiology Intensive Care Unit als randomisierte, parallel kontrollierte experimentelle Pretest-Posttest-Placebo-Studie durchgeführt. In der Kardiologie gibt es 3 Intensivstationen, 4 Isolierzimmer, insgesamt 27 Patientenbetten. Bietet tertiäre Behandlung und Pflegedienste.
Um sich auf Akupressur zu spezialisieren, nahm der Forscher vom 9. bis 10. Februar 2018 an dem von der Antalya Health and Nature Therapies Association organisierten Akupressurkurs teil, der 16 Stunden theoretischen und praktischen Unterricht umfasste, und erhielt das Akupressurzertifikat. Der Forscher nahm auch an einem 8-stündigen Elektrokardiographie-Grundkurs (EKG) teil und erhielt ein Teilnahmezertifikat für den EKG-Kurs.
Einschlusskriterien waren Patienten mit chronischem Vorhofflimmern, >18 Jahre alt, bei vollem Bewusstsein, orientiert und kooperativ, mit einer Herzfrequenz von 70–120 Schlägen/min und ohne Vorgeschichte einer kürzlichen Operation am offenen Herzen.
Patienten mit Nierenversagen (das zu einer Verschlechterung des Herzrhythmus und der Herzstruktur führt), Leberversagen (das das hämodynamische Gleichgewicht beeinträchtigt) oder Hyperthyreose (erhöhte Pulsfrequenz) wurden von der Studie ausgeschlossen.
2.2. Stichprobenauswahl Zwischen dem 20.02.2018 und dem 20.07.2018 wurden insgesamt 81 Patienten auf der Intensivstation behandelt, davon wurden 12 aus der Studie ausgeschlossen, da sie die Einschlusskriterien nicht erfüllten. Somit wurden 69 Patienten in die Studie eingeschlossen. Die Leistungsanalyse wurde unter Verwendung der G Power 3.1-Software durchgeführt, um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die in die Placebo-, Interventions- und Kontrollgruppen aufgenommen werden sollten. Die Analyse zeigte 69 Patienten in jeder Gruppe mit 23, d:1,3344, einer Fehlerschätzung vom α-Typ von 0,05 und einer Trennschärfe von 100 %.
2.3. Randomisierung und Verblindung In dem Krankenhaus, in dem die Studie durchgeführt wurde, gab es drei kardiologische Intensivstationen. Wir rekrutierten Placebo-, Kontroll- und Versuchsgruppen von verschiedenen Intensivstationen, damit sich die Patienten nicht gegenseitig beeinflussten. In diesem Fall musste sich jede Gruppe auf derselben Intensivstation befinden. Wir verwendeten ein System, um auszuwählen, welche Intensivstationen Placebo, Kontrolle oder experimentell sein würden, um eine Randomisierung sicherzustellen. Wir schreiben die Zahlen 1, 2 und 3 auf ein Blatt Papier und stecken sie in eine Tasche. Die Gruppen wurden von einer unparteiischen Krankenschwester, die auf der Intensivstation arbeitete, aus der Tasche genommen (Akbarnezhad et al., 2019). Dann teilten wir die Patienten anhand einer Zufallszahlentabelle gemäß der Reihenfolge der Krankenhauseinweisung in Gruppen ein, bis die Stichprobenstärke erhalten wurde. Die Identität der an der Studie teilnehmenden Patienten wurde vertraulich behandelt. Zusammenfassend wurde diese Studie als randomisierte, parallel kontrollierte experimentelle Studie mit Placebo vor und nach dem Test durchgeführt.
2.4. Datenerhebungsinstrumente In dieser Studie wurden Daten unter Verwendung des Patienteninformationsformulars und des Datenregistrierungsformulars erhoben.
2.4.1. Patienteninformationsformular Es enthält Informationen wie Alter, Größe, Gewicht, Bildungsgrad, Familienstand, Beruf, Beschäftigungsstatus, andere Personen, mit denen sie zusammenleben, Medikamente, die sie verwenden, und den Sozialversicherungsstatus der in die Studie aufgenommenen Patienten.
2.4.2. Datenregistrierungsformular Es ist ein von Forschern entwickeltes Formular zur Aufzeichnung von Blutdruck- und Pulswerten vor und nach dem Eingriff.
2.5. Prozess und Interventionen
2.5.1. Placebo-Gruppe Patienten in der Placebo-Gruppe wurden darüber informiert, was Akupressur ist und warum sie angewendet wird, und ihnen wurde gesagt, dass sie an einer Studie teilnehmen, die die Wirkung von Akupressur auf Blutdruck und Herzfrequenz untersucht. In dieser Gruppe wurde das Akupressur-Armband verkehrt herum und locker an beiden Handgelenken angelegt, um keinen Druck auf den Shenmen-Druckpunkt (HT7) auszuüben, und das Armband wurde 5 Minuten lang getragen, und der Eingriff war abgeschlossen . Blutdruck- und Herzfrequenzwerte wurden vor und nach dem Tragen des Armbands um 09:00 Uhr morgens und um 15:00 Uhr nachmittags an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vom Monitor aufgezeichnet.
2.5.2. Akupressurgruppe Patienten in der Interventionsgruppe wurden darüber informiert, was Akupressur ist und warum sie angewendet wird, und ihnen wurde gesagt, dass sie an einer Studie teilnehmen, die die Wirkung von Akupressur auf Blutdruck und Herzfrequenz untersucht. Ein Akupressurarmband wurde korrekt an beiden Handgelenken angebracht, um 5 Minuten lang angemessenen Druck auf den HT7-Punkt auszuüben. Blutdruck- und Herzfrequenzwerte wurden vor und nach der Akupressuranwendung um 09:00 Uhr morgens und um 15:00 Uhr nachmittags mit einem Armband an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vom Monitor aufgezeichnet. Alle in dieser Studie gemessenen Daten wurden von den Geräten gesammelt und es wurden keine manuellen Messungen durchgeführt.
2.5.3. Kontrollgruppe Bei den Patienten in der Kontrollgruppe wurde kein Verfahren angewendet. Den Patienten der Kontrollgruppe wurde hingegen mitgeteilt, dass im Rahmen der Studie lediglich Blutdruck- und Pulswerte gemessen würden, ohne Angaben zur Akupressur zu machen. Die Patienten erhielten eine routinemäßige Behandlung und Betreuung.
2.6. Sicherheitsbewertung Vor, während und nach der Akupressuranwendung wurden Puls und Blutdruck der Patienten kontinuierlich überwacht im Hinblick auf die Möglichkeit einer negativen Beeinflussung von Puls und Blutdruck durch die Akupressuranwendung am Herzpunkt. Während der Anwendung von Akupressur wurden die Patienten auf Anzeichen wie Bradykardie, Hypotonie und Unwohlsein nachbeobachtet. Da das Akupressurarmband die Durchblutung des Arms beeinträchtigen kann, wurden die Patienten auf Nebenwirkungen wie Zyanose, Hämatome und Schmerzen im Handgelenk untersucht. Bei keinem Patienten entwickelten sich Komplikationen.
Akupressur wurde bei den Patienten insgesamt 4 Mal um 09:00 und 15:00 am 1. und 2. Tag angewendet. Blutdruck und Herzfrequenz wurden 8 Mal vor und nach jedem Eingriff gemessen.
2.6.1. Akupressur-Praxisleitfaden Der Akupressur-Anwendungsleitfaden wurde als Ergebnis von Expertenmeinungen und Literaturrecherchen erstellt.
- Die Patienten wurden darüber informiert, dass Akupressur zweimal am selben Tag um 09:00 und 15:00 Uhr angewendet werden würde.
- Es wurde darauf geachtet, dass zwischen den Akupunkturanwendungen ein Abstand von 6 Stunden lag.
- Akupressur wurde insgesamt 4 Mal um 09:00 und 15:00 an zwei aufeinanderfolgenden Tagen angewendet.
- Die Patienten wurden darüber aufgeklärt, dass sie beim Druck mit dem Akupressur-Armband leichte Schmerzen und Druck verspüren können und dass der Eingriff jederzeit abgebrochen werden kann, wenn sie sich unwohl fühlen.
- Akupunkturpunkte wurden bei jedem Patienten mit den eigenen Fingern bestimmt.
- Um die Anwendung nicht auf vollen Magen vorzunehmen, erfolgte die Anwendung vor den Mahlzeiten oder mindestens 1 Stunde nach der Mahlzeit.
- Es wurde darauf geachtet, dass der Anwendungsbereich ausreichend beleuchtet, ruhig und ausreichend belüftet war.
- Es wurde darauf geachtet, dass der Applikationsbereich sauber und trocken war.
- Die Privatsphäre der Patienten wurde respektiert.
- Die Patienten wurden während der Anwendung in Rückenlage gelagert.
- Vor der Anwendung wurde 1-2 Minuten Entspannungsmassage (Erguss) auf die Akupressurzonen aufgetragen.
- Nach der Entspannungsmassage wurde ein Akupressurarmband am HT7-Punkt angelegt, der Chronometer gestartet und das Akupressurarmband nach 5 Minuten entfernt.
- Nach dem Eingriff wurden die Patienten in die Semi-Fowler-Position gebracht.
2.7. Ethische Genehmigung Die Genehmigung für die Studie wurde von der Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee eingeholt (Entscheidung vom 31.01.2018 und Nummer 18). Am 20. Februar 2018 wurde die notwendige Genehmigung für die Forschung vom Rektor derselben Universität eingeholt. Eine Einverständniserklärung wurde von allen an der Studie teilnehmenden Teilnehmern eingeholt.
2.8. Statistische Auswertung Die in der Studie gewonnenen Daten wurden mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) vn statistisch ausgewertet. 25.0-Software. Deskriptive Statistiken wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD), Zahl (n) und Prozent (%) ausgedrückt. Kruskal-Wallis-Varianzanalyse, Fisher-Chi-Quadrat-Test, Posthoc- und Wilcoxon-Tests wurden in den Bewertungen verwendet. Die Ergebnisse wurden im 95%-Konfidenzintervall angegeben. Ein p-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kahramanmaras, Truthahn, 46100
- KahramanmarasSIU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien waren Patienten mit chronischem Vorhofflimmern
- >18 Jahre
- Bei vollem Bewusstsein
- Orientiert und kooperativ
- Herzfrequenz von 70-120 Schlägen/min
- Keine Vorgeschichte einer kürzlichen Operation am offenen Herzen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenversagen (was zu einer Verschlechterung des Herzrhythmus und der Herzstruktur führt)
- Leberversagen (das das hämodynamische Gleichgewicht beeinflusst)
- Hyperthyreose (erhöhte Pulsfrequenz) wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akupressur Gruppe
Die Patienten der Interventionsgruppe wurden darüber aufgeklärt, was Akupressur ist und warum sie angewendet wird.
Ein Akupressurarmband wurde korrekt an beiden Handgelenken getragen, um den Patienten 5 Minuten lang einen angemessenen Druck auf den HT7-Punkt zu geben
|
Das Akupressur-Armband wurde korrekt an der Versuchsgruppe befestigt und es wurde Akupressur angewendet.
Der Placebo-Gruppe wurde ein umgekehrtes und lockeres Akupressur-Armband angelegt.
Bei der Kontrollgruppe wurde keine Intervention angewendet.
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten in der Placebogruppe wurden darüber informiert, was Akupressur ist und warum sie angewendet wird.
Um bei den Patienten dieser Gruppe keinen Druck auf den Shenmen (HT7)-Druckpunkt auszuüben, wurde das Akupressurarmband umgedreht und locker an beiden Handgelenken angelegt und das Armband für 5 Minuten getragen, der Eingriff war abgeschlossen.
|
Das Akupressur-Armband wurde korrekt an der Versuchsgruppe befestigt und es wurde Akupressur angewendet.
Der Placebo-Gruppe wurde ein umgekehrtes und lockeres Akupressur-Armband angelegt.
Bei der Kontrollgruppe wurde keine Intervention angewendet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei den Patienten in der Kontrollgruppe wurde kein Verfahren angewendet.
Die Patienten erhielten eine routinemäßige Behandlung und Betreuung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchung der Wirkung von Akupressur bei Patienten mit Vorhofflimmern auf den systolischen Blutdruck, den diastolischen Blutdruck und die Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das erste Kriterium war geplant, um die Wirkung der Akupressur auf den systolischen Blutdruck zu untersuchen und zu berichten.
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Wirkung von Akupressur bei Patienten mit Vorhofflimmern auf den systolischen Blutdruck, den diastolischen Blutdruck und die Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Das erste Kriterium war geplant, um die Wirkung der Akupressur auf den diastolischen Blutdruck zu untersuchen und zu berichten.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Wirkung von Akupressur bei Patienten mit Vorhofflimmern auf den systolischen Blutdruck, den diastolischen Blutdruck und die Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das erste Kriterium war geplant, um die Wirkung der Akupressur auf die Herzfrequenz zu untersuchen und zu berichten.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiendaten/Dokumente
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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