Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quão importante é a aplicação de acupressão no equilíbrio da frequência cardíaca e da pressão arterial no tratamento da fibrilação atrial? Estudo experimental randomizado simples-cego

24 de março de 2023 atualizado por: AYSE SOYLU, Kahramanmaras Sutcu Imam University

A fibrilação atrial é uma arritmia cardíaca comum que afeta 1-2% da população. Espera-se que essa taxa aumente nos próximos 30 anos. O objetivo deste estudo é determinar o efeito da acupressão aplicada a pacientes com fibrilação atrial crônica sobre a pressão arterial e frequência cardíaca.

Este estudo foi concebido como um estudo experimental randomizado, controlado por placebo. Como resultado da análise de poder, foram formados 3 grupos, cada um composto por 23 sujeitos. Nenhum procedimento foi aplicado ao grupo controle antes e depois das medidas. Nos pacientes do grupo placebo, uma pulseira de acupressão invertida e solta foi anexada ao ponto Shenman para evitar a aplicação de pressão em qualquer parte do pulso. Pulseiras de acupressão foram aplicadas em direção ao ponto Shenmen para fornecer pressão adequada aos pacientes do grupo de intervenção e a acupressão foi aplicada duas vezes ao dia. A acupressão foi aplicada 4 vezes em dois dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. INTRODUÇÃO A fibrilação atrial (FA) é uma arritmia cardíaca comumente encontrada, que afeta 1-2% da população e espera-se que essa taxa aumente nos próximos 30 anos. O estudo de Framingham, iniciado em 1949 e ainda em andamento, apóia esse aumento previsto ao afirmar que a prevalência aumentará com a idade. Nos países em desenvolvimento, a média de idade dos pacientes com FA está aumentando e atualmente está na faixa de 75 a 85 anos. A FA é observada em homens duas vezes mais do que em mulheres. Causando AVC ou sintomas de longo prazo, como dor no peito, falta de ar, palpitações, apatia, fadiga, insônia e intolerância à atividade, a FA reduz a qualidade de vida.

    Existem 3 objetivos básicos no tratamento da FA. São eles o controle da frequência cardíaca, a prevenção do risco de embolia e o tratamento da arritmia. O tratamento da FA deve ser confiável e de baixo custo, e estudos anteriores mostraram tratamentos de suporte de baixo custo, fáceis de aplicar e sem efeitos colaterais. Em particular, existem estudos que mostram que a acupuntura é eficaz no controle da frequência cardíaca e da arritmia na FA. A acupressão, definida como acupuntura não invasiva, é um método de tratamento aplicado por meio de um dispositivo de acustimulação ou pela aplicação de pressão física em determinados pontos do corpo com os dedos, mão, palma da mão, pulso ou pulseira, para regular o equilíbrio energético interrompido através dos canais de energia do corpo. Apesar de apresentar todos os efeitos da acupuntura, é menos conhecida que a acupuntura, se não for aplicada de acordo com as diretrizes da diretriz, pode ocasionar situações indesejáveis.

    Tem sido enfatizado na literatura que, ao estimular a acetilcolina, a dopamina e a expressão do encéfalo, a acupressão é eficaz no relaxamento muscular e na regulação da circulação sanguínea. Foi relatado que a aplicação de acupressão em pacientes reduziu dores nas costas e dores de cabeça, dores relacionadas à osteoartrite, dores no sistema musculoesquelético, dores no pescoço e dores pré e pós-operatórias e, devido ao efeito reflexo da acupressão, reduziu náuseas e vômitos ao aumentar a eficácia do hipotálamo, que é uma via extrapiramidal, equilibrou a frequência cardíaca e reduziu os distúrbios do sono.

    Como a acupressão não é invasiva, o treinamento em acupressão recebido no âmbito dos cuidados de enfermagem pode ser aplicado confortavelmente . No entanto, existem poucos estudos de enfermeiros sobre esse tema, havendo necessidade de estudos com alto nível de evidência.

    Objetivo O objetivo deste estudo foi determinar o efeito na pressão arterial e na frequência cardíaca da acupressão aplicada ao ponto Shenman (HT7) em indivíduos com FA crônica.

    1.1 Hipóteses de pesquisa H01: A acupressão aplicada no ponto de acupuntura Shenmen (HT7) não teria efeito sobre a pressão arterial sistólica em indivíduos com FA.

    H02: A acupressão aplicada ao ponto de acupuntura Shenmen (HT7) não teria efeito na pressão arterial diastólica em indivíduos com FA.

    H03: A acupressão aplicada ao ponto de acupuntura Shenmen (HT7) não teria efeito na redução da frequência cardíaca em indivíduos com FA.

    H11: A acupressão aplicada ao ponto de acupuntura Shenmen (HT7) tem efeito sobre a pressão arterial sistólica em indivíduos com FA.

    H12: A acupressão aplicada ao ponto de acupuntura Shenmen (HT7) tem efeito sobre a pressão arterial diastólica em indivíduos com FA.

    H13: A acupressão aplicada no ponto de acupuntura Shenmen (HT7) é eficaz na redução da frequência cardíaca em indivíduos com FA.

  2. MÉTODO

2.1. Desenho do estudo e seleção de pacientes Este estudo foi realizado como um placebo pré-teste-pós-teste, randomizado, estudo experimental paralelo controlado conduzido entre 20.02.2018 e 20.07.2018 na Unidade de Terapia Intensiva de Cardiologia do Hospital Kahramanmaraş Sütçü İmam University. No serviço de cardiologia existem 3 unidades de cuidados intensivos, 4 quartos de isolamento, num total de 27 camas de internamento. Fornece tratamento terciário e serviços de cuidados.

Para se especializar em Acupressão, a pesquisadora participou do curso de acupressão organizado pela Antalya Health and Nature Therapies Association nos dias 9 e 10 de fevereiro de 2018, que incluiu 16 horas de cursos teóricos e práticos, e recebeu o certificado de acupressão. O pesquisador também participou de um curso básico de eletrocardiografia (ECG) de 8 horas e recebeu um certificado de participação no curso de ECG.

Os critérios de inclusão foram pacientes com FA crônica, >18 anos de idade, totalmente conscientes, orientados e cooperativos, com frequência cardíaca de 70-120 batimentos/min, e sem história recente de cirurgia cardíaca aberta.

Pacientes com insuficiência renal (que causa deterioração do ritmo e da estrutura do coração), insuficiência hepática (que afeta o equilíbrio hemodinâmico) ou hipertireoidismo (aumento da frequência cardíaca) foram excluídos do estudo.

2.2. Seleção da amostra No período de 20.02.2018 a 20.07.2018, foram atendidos na UTI um total de 81 pacientes, sendo que 12 deles foram excluídos do estudo por não atenderem aos critérios de inclusão. Assim, 69 pacientes foram incluídos no estudo. A análise de poder foi realizada usando o software G Power 3.1 para determinar o número de pacientes a serem incluídos nos grupos placebo, intervenção e controle. A análise mostrou 69 pacientes em cada grupo com 23, d:1,3344, uma estimativa de erro tipo α de 0,05 e um poder de 100%.

2.3. Randomização e cegamento Havia três unidades de terapia intensiva em cardiologia no hospital onde a pesquisa foi realizada. Recrutamos grupos placebo, controle e experimental de diferentes unidades de terapia intensiva para que os pacientes não fossem afetados uns pelos outros. Nesse caso, cada grupo deveria estar na mesma unidade de terapia intensiva. Usamos um sistema para selecionar quais UTIs seriam placebo, controle ou experimental para garantir a randomização. Escrevemos os números 1, 2 e 3 em um pedaço de papel e os colocamos em uma sacola. Os grupos foram retirados da bolsa por uma enfermeira imparcial que trabalhava na UTI (Akbarnezhad et al., 2019). Em seguida, dividimos os pacientes em grupos a partir de uma tabela de números aleatórios de acordo com a ordem de internação até obter o poder amostral. As identidades dos pacientes participantes do estudo foram mantidas em sigilo. Em conclusão, este estudo foi conduzido como um placebo pré-teste-pós-teste, randomizado, estudo experimental paralelo controlado.

2.4. Instrumentos de coleta de dados Neste estudo, os dados foram coletados por meio do formulário de informações do paciente e do formulário de registro de dados.

2.4.1. Ficha de Informações do Paciente Inclui informações como idade, altura, peso, escolaridade, estado civil, ocupação, situação profissional, outras pessoas com quem mora, medicamentos que utiliza e situação previdenciária dos pacientes incluídos no estudo.

2.4.2. Ficha de Registro de Dados É uma ficha desenvolvida pelos pesquisadores para registrar os valores de pressão arterial e pulso antes e depois do procedimento.

2.5. Processo e Intervenções

2.5.1. Grupo Placebo Os pacientes do grupo placebo foram informados sobre o que era a acupressão e por que ela foi administrada, e foram informados de que estavam em um estudo que examinava o efeito da acupressão na pressão sanguínea e na frequência cardíaca. Neste grupo, a pulseira de acupressão foi colocada em ambos os pulsos de cabeça para baixo e frouxa para não aplicar pressão no ponto de pressão Shenmen (HT7), e a pulseira foi usada por 5 minutos, e o procedimento foi concluído . Os valores de pressão arterial e frequência cardíaca foram registrados no monitor antes e após o uso da pulseira às 09:00 da manhã e às 15:00 da tarde por dois dias consecutivos.

2.5.2. Grupo de acupressão Os pacientes do grupo de intervenção foram informados sobre o que era a acupressão e por que ela era aplicada, e foram informados de que estavam participando de um estudo que examinava o efeito da acupressão na pressão arterial e na frequência cardíaca. Uma pulseira de acupressão foi colocada corretamente em ambos os pulsos para fornecer pressão adequada ao ponto HT7 por 5 minutos. Os valores de pressão arterial e frequência cardíaca foram registrados no monitor antes e depois da aplicação da acupressão às 09:00 da manhã e às 15:00 da tarde com uma pulseira por dois dias consecutivos. Todos os dados medidos neste estudo foram coletados dos dispositivos e nenhuma medição manual foi feita.

2.5.3. Grupo Controle Nenhum procedimento foi aplicado aos pacientes do grupo controle. Os pacientes do grupo controle, por outro lado, foram informados de que apenas os valores da pressão arterial e do pulso seriam medidos, sem dar nenhuma informação sobre a acupressão no escopo do estudo. Os pacientes receberam tratamento e cuidados de rotina.

2.6. Avaliação de segurança Antes, durante e após a aplicação da acupressão, o pulso e a pressão arterial dos pacientes foram continuamente monitorados quanto à possibilidade da aplicação da acupressão no ponto do coração ter um efeito negativo no pulso e na pressão arterial. Durante a aplicação da acupressão, os pacientes foram acompanhados quanto a sinais como bradicardia, hipotensão e desconforto. Como a pulseira de acupressão pode prejudicar a circulação no braço, os pacientes foram verificados quanto a efeitos colaterais, como cianose, hematoma e dor no punho. Nenhuma complicação desenvolvida em qualquer paciente.

A acupressão foi aplicada aos pacientes 4 vezes no total às 09:00 e 15:00 no 1º e 2º dias. A pressão arterial e a frequência cardíaca foram medidas 8 vezes antes e após cada procedimento.

2.6.1. Guia prático de acupressão O guia de aplicação de acupressão foi criado como resultado da opinião de especialistas e da revisão da literatura.

  • Os pacientes foram informados de que a acupressão seria aplicada duas vezes, às 09:00 e às 15:00 do mesmo dia.
  • Cuidados foram tomados para garantir que houvesse um intervalo de 6 horas entre as aplicações de acupuntura.
  • A acupressão foi aplicada 4 vezes no total às 09:00 e 15:00 em dois dias consecutivos.
  • Os pacientes foram informados de que podem sentir uma leve dor e pressão quando a pressão é aplicada com a pulseira de acupressão e que o procedimento pode ser encerrado a qualquer momento se eles se sentirem desconfortáveis.
  • Os pontos de acupuntura foram determinados em cada paciente usando seus próprios dedos.
  • Para não fazer a aplicação com o estômago cheio, aplicou-se antes das refeições ou pelo menos 1 hora após a refeição.
  • Foi tomado cuidado para garantir que a área de aplicação fosse adequadamente iluminada, silenciosa e adequadamente ventilada.
  • Foi tomado cuidado para garantir que a área de aplicação estivesse limpa e seca.
  • A privacidade do paciente foi respeitada.
  • Os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal durante a aplicação.
  • Antes da aplicação, 1-2 minutos de massagem de relaxamento (efusão) foram aplicados nas áreas de acupressão.
  • Após a massagem de relaxamento, uma pulseira de acupressão foi aplicada no ponto HT7, o cronômetro foi iniciado e a pulseira de acupressão foi removida após 5 minutos.
  • Após o procedimento, os pacientes foram colocados em posição semi-Fowler.

2.7. Aprovação ética A aprovação para o estudo foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade Kahramanmaraş Sütçü İmam (decisão datada de 31.01.2018 e número 18). Em 20 de fevereiro de 2018, foi obtida a autorização necessária para a realização da pesquisa junto ao reitor da mesma universidade. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes do estudo.

2.8. Análise estatística Os dados obtidos no estudo foram analisados ​​estatisticamente por meio do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) vn. software 25.0. As estatísticas descritivas foram expressas como média ± desvio padrão (DP), número (n) e porcentagem (%). Análise de Variância de Kruskal Wallis, teste Qui-quadrado de Fisher, testes Posthoc e Wilcoxon foram utilizados nas avaliações. Os resultados foram declarados no intervalo de confiança de 95%. Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kahramanmaras, Peru, 46100
        • KahramanmarasSIU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão foram pacientes com FA crônica

  • >18 anos de idade
  • Totalmente consciente
  • Orientado e cooperativo
  • Frequência cardíaca de 70-120 batimentos/min
  • Sem história de cirurgia cardíaca aberta recente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal (que causa deterioração do ritmo e da estrutura do coração)
  • Insuficiência hepática (que afeta o equilíbrio hemodinâmico)
  • Hipertireoidismo (aumento da frequência cardíaca) foram excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de acupressão
Os pacientes do grupo intervenção foram informados sobre o que era a acupressão e por que ela era aplicada. Uma pulseira de acupressão foi usada corretamente em ambos os pulsos para fornecer aos pacientes pressão adequada no ponto HT7 por 5 minutos
A pulseira de acupressão foi conectada corretamente ao Grupo Experimental e a acupressão foi aplicada. O grupo placebo foi equipado com uma pulseira de acupressão invertida e solta. Nenhuma intervenção foi aplicada ao grupo controle.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes do grupo placebo foram informados sobre o que era a acupressão e por que ela foi aplicada. Para não aplicar pressão no ponto de pressão Shenmen (HT7) nos pacientes deste grupo, a pulseira de acupressão foi colocada em ambos os pulsos de forma invertida e solta e a pulseira foi usada por 5 minutos, o procedimento foi concluído.
A pulseira de acupressão foi conectada corretamente ao Grupo Experimental e a acupressão foi aplicada. O grupo placebo foi equipado com uma pulseira de acupressão invertida e solta. Nenhuma intervenção foi aplicada ao grupo controle.
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum procedimento foi aplicado aos pacientes do grupo controle. Os pacientes receberam tratamento e cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação do efeito da acupressão aplicada a pacientes com Fibrilação Atrial na pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
O primeiro critério foi planejado para examinar e relatar o efeito da acupressão na pressão arterial sistólica.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação do efeito da acupressão aplicada a pacientes com Fibrilação Atrial na pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
O primeiro critério foi planejado para examinar e relatar o efeito da acupressão na pressão arterial diastólica.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação do efeito da acupressão aplicada a pacientes com Fibrilação Atrial na pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
O primeiro critério foi planejado para examinar e relatar o efeito da acupressão na frequência cardíaca.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Dados/documentos do estudo

  1. REFERÊNCIA
    Identificador de informação: REFERENCE
  2. REFERÊNCIA
    Identificador de informação: REFERENCE
  3. REFERÊNCIA
    Identificador de informação: REFERENCE
  4. REFERÊNCIA
    Identificador de informação: REFERENCE
  5. REFERÊNCIA
    Identificador de informação: REFERENCE
  6. REFERÊNCIA
    Identificador de informação: REFERENCE
  7. REFERÊNCIA
    Identificador de informação: REFERENCE
  8. REFERÊNCIA
    Identificador de informação: REFERENCE
  9. REFERÊNCIA
    Identificador de informação: REFERENCE
  10. REFERÊNCIA
    Identificador de informação: REFERENCE
  11. REFERÊNCIA
    Identificador de informação: REFERENCE
  12. REFERÊNCIA
    Identificador de informação: REFERENCE
  13. REFERÊNCIA
    Identificador de informação: REFERENCE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

3
Se inscrever