- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05352243
Studie über hinterbliebene junge Erwachsene
Kombinierte ausdrucksstarke Offenlegung und prosoziales Schreiben zur Förderung des Wohlbefindens und zur Verringerung der psychischen Belastung bei aufstrebenden Hinterbliebenen: Untersuchung der Rolle von psychologischer Distanzierung, Universalität und Generativität
Hinterbliebene Jugendliche und junge Erwachsene sind dem Risiko ausgesetzt, psychische Störungen und komplizierte Trauer zu entwickeln. Klinische Trauerinterventionen und konventionelle Weisheit spiegeln die implizite Annahme wider, dass das Teilen und Ausdrücken der eigenen Gefühle im Zusammenhang mit einem Verlust (d. h. emotionale Offenlegung) die psychologische Anpassung erleichtert. Allerdings haben Studien zur emotionalen Offenlegung in Stichproben von Hinterbliebenen keine Ergebnisse erbracht. Personen, die stressige Lebensereignisse, einschließlich zwischenmenschlicher Verluste, erlebt haben, berichten oft von dem Wunsch, anderen in ähnlichen Situationen „etwas zurückzugeben“. Empirische Belege deuten darauf hin, dass die Bereitstellung von Unterstützung für andere ebenso, wenn nicht sogar noch vorteilhafter sein kann als der Erhalt von Unterstützung. Die Möglichkeit, andere in stressigen Situationen zu unterstützen, kann das häufige Gefühl der Machtlosigkeit ansprechen und ein Gefühl der Sinnhaftigkeit hervorrufen, positive Gefühle verstärken und Leid verringern. Interventionen, die prosoziales Verhalten fördern, sind mit positiven Auswirkungen verbunden, einschließlich einer Steigerung des Wohlbefindens in nichttrauernden Bevölkerungsgruppen. Bisher hat keine Forschung den Nutzen prosozialer Interventionen für Hinterbliebene untersucht.
Die vorliegende Studie testet eine neuartige ausdrucksstarke Hilfsintervention, die Elemente ausdrucksstarker Offenlegung und prosozialem Schreiben kombiniert. Ausdrucksvolles Helfen wird mit der traditionellen Ausdrucksoffenbarung und einer neutralen Schreibkontrollbedingung in einer Stichprobe trauernder junger Erwachsener verglichen. Die Teilnehmer (N=156) werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeteilt – ausdrucksstarke Offenlegung, ausdrucksstarkes Helfen oder neutrale Schreibkontrolle – und absolvieren drei wöchentliche 20-minütige Schreibsitzungen. Messungen der psychischen Belastung, des Wohlbefindens und der vermuteten Mediatoren werden vor, unmittelbar im Anschluss (innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Schreibsitzung), einen Monat und zwei Monate nach den Schreibsitzungen durchgeführt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Teilnehmer im Zustand der Ausdruckshilfe im Vergleich zu den beiden anderen Gruppen bei den ein- und zweimonatigen Nachuntersuchungen eine stärkere Steigerung des Wohlbefindens und eine Abnahme der trauerbedingten Belastung feststellen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Den Tod eines geliebten Menschen innerhalb der letzten 5 Jahre, aber vor mehr als 6 Monaten erlebt haben.
- Befürworten Sie eine enge Beziehung zu einem geliebten Menschen zum Zeitpunkt seines Todes (d. h. 5 oder mehr auf der Likert-Skala von 1 bis 10, wobei 1 überhaupt keine enge Beziehung und 10 sehr enge Beziehung bedeutet).
- Befürworten Sie eine mäßige bis starke Beunruhigung über den Verlust (d. h. 5 oder höher auf der Likert-Skala von 1 bis 10, wobei 1 überhaupt nicht bekümmert und 10 äußerst bekümmert bedeutet).
- Fühlen Sie sich wohl beim Schreiben auf Englisch (aufgrund der sprachlichen Natur der Schreibsitzungen).
- Sie haben Zugriff auf das Internet und einen Computer, um die Beurteilungen und Schreibsitzungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
1. Äußern Sie eine aktive Psychose oder Selbstmordgedanken oder andere Umstände, die nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit der Teilnehmer gefährden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ausdrucksstarke Offenlegung
Die Teilnehmer werden angewiesen, über ihre tiefsten Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit ihrer Trauererfahrung zu schreiben.
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Vor jeder Schreibsitzung erhalten die Teilnehmer allgemeine Anweisungen zum Vervollständigen des Schreibens (z. B. 20 Minuten lang ununterbrochen schreiben, sich keine Gedanken über Grammatik, Satzstruktur und Wiederholungen machen) und werden daran erinnert, dass ihr Schreiben vertraulich bleibt.
Drei Schreibsitzungen finden im Abstand von 1–2 Wochen statt.
Bei einer wöchentlichen Schreibaufforderung werden die Teilnehmer aufgefordert, über ihre tiefsten Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit ihrer Trauererfahrung zu schreiben.
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Experimental: Ausdrucksstarkes Helfen
Die Teilnehmer werden angewiesen, in ihren ersten beiden Aufsätzen über ihre tiefsten Gedanken und Gefühle rund um ihre Trauererfahrung zu schreiben und in ihrem letzten Aufsatz jemandem Rat und Unterstützung zu geben, der kürzlich einen Verlust erlitten hat.
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Vor jeder Schreibsitzung erhalten die Teilnehmer allgemeine Anweisungen zum Vervollständigen des Schreibens (z. B. 20 Minuten lang ununterbrochen schreiben, sich keine Gedanken über Grammatik, Satzstruktur und Wiederholungen machen) und werden daran erinnert, dass ihre ersten beiden Schreiben vertraulich bleiben und ihre Der Abschlussaufsatz wird anonymisiert, bevor er jungen Hinterbliebenen zur Verfügung gestellt wird.
Drei Schreibsitzungen finden im Abstand von 1–2 Wochen statt.
In den ersten beiden Schreibsitzungen erhalten die Teilnehmer eine Schreibaufforderung, die sie anleitet, über ihre tiefsten Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit ihrer Trauererfahrung zu schreiben.
Für die abschließende Schreibsitzung erhalten die Teilnehmer eine schriftliche Aufforderung, in der sie angewiesen werden, einem jungen Hinterbliebenen Rat und Unterstützung zu geben.
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Schein-Komparator: Faktenschreiben
Die Teilnehmer werden angewiesen, objektiv über verschiedene Zeitrahmen zu schreiben (z. B. Routine für das Aufstehen am Morgen, Routine für das Einschlafen am Abend).
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Vor jeder Schreibsitzung erhalten die Teilnehmer allgemeine Anweisungen zum Vervollständigen des Schreibens (z. B. 20 Minuten lang ununterbrochen schreiben, sich keine Gedanken über Grammatik, Satzstruktur und Wiederholungen machen) und werden daran erinnert, dass ihr Schreiben vertraulich bleibt.
Drei Schreibsitzungen finden im Abstand von 1–2 Wochen statt.
Eine wöchentliche Schreibaufforderung wird die Teilnehmer dazu anleiten, objektiv über verschiedene Zeitrahmen zu schreiben (z. B. Routine für das Aufstehen am Morgen, Routine für das Einschlafen am Abend).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline (≤ 2 Wochen nach Beginn der Intervention), Umfrage nach der Intervention (≤ 1 Woche nach der letzten schriftlichen Aufgabe), das 1-monatige Follow-up und das 2-monatige Follow-up.
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Das Wohlbefinden innerhalb der letzten zwei Wochen wird zu Studienbeginn, nach der Intervention und im einmonatigen Follow-up über das 14-Punkte-Mental-Health-Kontinuum-Kurzformular (MHC-SF; Keyes, 2009) gemessen.
Der MHC-SF besteht aus drei empirisch abgeleiteten Unterskalen: der 3-Punkte-Subskala für emotionales Wohlbefinden, der 6-Punkte-Subskala für psychologisches Wohlbefinden und der 5-Punkte-Subskala für soziales Wohlbefinden.
Höhere Werte auf jeder Subskala und der Gesamtwert (Bereich: 0–56) weisen auf ein höheres Wohlbefinden hin.
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Baseline (≤ 2 Wochen nach Beginn der Intervention), Umfrage nach der Intervention (≤ 1 Woche nach der letzten schriftlichen Aufgabe), das 1-monatige Follow-up und das 2-monatige Follow-up.
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Veränderung der Trauerreaktionen
Zeitfenster: Baseline (≤ 2 Wochen nach Beginn der Intervention), Umfrage nach der Intervention (≤ 1 Woche nach der letzten schriftlichen Aufgabe), das 1-monatige Follow-up und das 2-monatige Follow-up.
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Trauerbedingter Stress innerhalb der letzten zwei Wochen wird mithilfe der 18-Punkte-Version des Traumatic-Grief Inventory Self-Report (TGI-SR; Boelen et al., 2019) gemessen.
Das TGI-SR umfasst Elemente, die die Kriterien für Prolonged Grief Disorder (PGD) und Persistent Complex Bereavement Disorder widerspiegeln, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders bzw. der International Classification of Diseases festgelegt sind.
Höhere Werte (Bereich: 18–90) deuten auf schwerwiegendere, potenziell beeinträchtigende Trauerreaktionen hin.
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Baseline (≤ 2 Wochen nach Beginn der Intervention), Umfrage nach der Intervention (≤ 1 Woche nach der letzten schriftlichen Aufgabe), das 1-monatige Follow-up und das 2-monatige Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der körperlichen Symptome
Zeitfenster: Baseline (≤ 2 Wochen nach Beginn der Intervention), Umfrage nach der Intervention (≤ 1 Woche nach der letzten schriftlichen Aufgabe), das 1-monatige Follow-up und das 2-monatige Follow-up.
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Körperliche Symptome innerhalb der letzten zwei Wochen werden mithilfe des Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL; Pennebaker et al., 1982) gemessen.
Die PILL enthält 54 Items, die anhand einer 5-Punkte-Skala für die Häufigkeit verschiedener häufiger körperlicher Symptome gemessen werden (1 = nie, 5 = mehr als einmal pro Woche).
Höhere Gesamtwerte (Bereich 0–216) weisen auf eine stärkere Symptomatik hin.
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Baseline (≤ 2 Wochen nach Beginn der Intervention), Umfrage nach der Intervention (≤ 1 Woche nach der letzten schriftlichen Aufgabe), das 1-monatige Follow-up und das 2-monatige Follow-up.
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline (≤ 2 Wochen nach Beginn der Intervention), Umfrage nach der Intervention (≤ 1 Woche nach der letzten schriftlichen Aufgabe), das 1-monatige Follow-up und das 2-monatige Follow-up.
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Angstsymptome der letzten 2 Wochen werden mithilfe des 7-Punkte-PROMIS – Anxiety Short Form (Pilkonis, 2011) gemessen.
Höhere Werte (Bereich: 7–35) auf dieser Skala weisen auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin.
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Baseline (≤ 2 Wochen nach Beginn der Intervention), Umfrage nach der Intervention (≤ 1 Woche nach der letzten schriftlichen Aufgabe), das 1-monatige Follow-up und das 2-monatige Follow-up.
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline (≤ 2 Wochen nach Beginn der Intervention), Umfrage nach der Intervention (≤ 1 Woche nach der letzten schriftlichen Aufgabe), das 1-monatige Follow-up und das 2-monatige Follow-up.
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Depressive Symptome der letzten zwei Wochen werden anhand der 20-Punkte-Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D; Radloff, 1977) gemessen.
Der CES-D ist ein Maß für die Schwere der Symptome.
Höhere Werte (Bereich: 0–60) auf dieser Skala weisen auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin.
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Baseline (≤ 2 Wochen nach Beginn der Intervention), Umfrage nach der Intervention (≤ 1 Woche nach der letzten schriftlichen Aufgabe), das 1-monatige Follow-up und das 2-monatige Follow-up.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wandel in der Universalität
Zeitfenster: Baseline (≤ 2 Wochen nach Beginn der Intervention), direkt nach jeder Schreibsitzung, Umfrage nach der Intervention (≤ 1 Woche nach der letzten Schreibaufgabe), das 1-monatige Follow-up und das 2-monatige Follow-up.
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Das Gefühl der Universalität während der letzten zwei Wochen und während der Schreibsitzungen wird anhand angepasster Versionen von Elementen gemessen, die in einem Fragebogen enthalten sind, der in der Forschung zu Gruppentherapie und sozialen Selbsthilfegruppen verwendet wird (d. h. Weinberg et al., 1995, Yalom, 1995).
Gefühle der Universalität werden anhand von drei Items bewertet (z. B. „Ich fühle mich von anderen, die einen Verlust erlebt haben, verstanden und akzeptiert.“).
Eine höhere Gesamtpunktzahl (Bereich: 3–21) weist auf ein größeres Gefühl der Universalität hin.
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Baseline (≤ 2 Wochen nach Beginn der Intervention), direkt nach jeder Schreibsitzung, Umfrage nach der Intervention (≤ 1 Woche nach der letzten Schreibaufgabe), das 1-monatige Follow-up und das 2-monatige Follow-up.
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Veränderung der psychologischen Distanz
Zeitfenster: Baseline (≤ 2 Wochen nach Beginn der Intervention), direkt nach jeder Schreibsitzung, Umfrage nach der Intervention (≤ 1 Woche nach der letzten Schreibaufgabe), das 1-monatige Follow-up und das 2-monatige Follow-up.
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Die psychologische Distanz beim Denken und beim Abschließen der Schreibsitzungen wird anhand angepasster Elemente aus früheren Untersuchungen zur psychologischen Distanz gemessen (z. B. Ayduk & Kross, 2010; Libby & Eibach, 2011; Ross & Wilson, 2002).
Die psychologische Beurteilung erfolgt mit 4 Items.
Eine höhere Gesamtpunktzahl (Bereich: 4–28) weist auf psychologische Distanz hin.
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Baseline (≤ 2 Wochen nach Beginn der Intervention), direkt nach jeder Schreibsitzung, Umfrage nach der Intervention (≤ 1 Woche nach der letzten Schreibaufgabe), das 1-monatige Follow-up und das 2-monatige Follow-up.
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Veränderung der Generativität
Zeitfenster: Baseline (≤ 2 Wochen nach Beginn der Intervention), direkt nach jeder Schreibsitzung, Umfrage nach der Intervention (≤ 1 Woche nach der letzten Schreibaufgabe), das 1-monatige Follow-up und das 2-monatige Follow-up.
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Das Gefühl der Generativität während der letzten zwei Wochen und während des Abschlusses der Schreibsitzungen wird mithilfe der 6-Punkte-Unterskala für generative Leistungen der Generativitätsskala gemessen (Gruenewald et al., 2015).
Höhere Werte (Bereich: 13–78) auf dieser Skala weisen auf ein höheres Maß an Generativität hin.
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Baseline (≤ 2 Wochen nach Beginn der Intervention), direkt nach jeder Schreibsitzung, Umfrage nach der Intervention (≤ 1 Woche nach der letzten Schreibaufgabe), das 1-monatige Follow-up und das 2-monatige Follow-up.
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Veränderung der Bewältigungstendenz
Zeitfenster: Baseline (≤ 2 Wochen nach Beginn der Intervention), Umfrage nach der Intervention (≤ 1 Woche nach der letzten schriftlichen Aufgabe), das 1-monatige Follow-up und das 2-monatige Follow-up.
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Die Bewältigungsprozesse innerhalb der letzten zwei Wochen werden mithilfe der auf den COPE-Ansatz ausgerichteten Bewältigungssubskalen (d. h. positive Neuinterpretation, emotionale Unterstützung und Akzeptanz; Carver et al., 1989) und der Bewältigungsskalen des emotionalen Ansatzes (d. h. emotionale Verarbeitung, emotionaler Ausdruck) gemessen ; Stanton et al., 2000) und die vermeidungsorientierten Bewältigungssubskalen von COPE (d. h. mentale Loslösung, Verleugnung; Carver et al., 1989; Eisenberg et al., 2012).
Jede Subskala umfasst viermal (insgesamt 28 Elemente) und bewertet den Einsatz von Bewältigungsstrategien.
Höhere Werte auf jeder Subskala (Bereich: 4–16) weisen auf eine stärkere Nutzung der zugehörigen Bewältigungsstrategie hin.
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Baseline (≤ 2 Wochen nach Beginn der Intervention), Umfrage nach der Intervention (≤ 1 Woche nach der letzten schriftlichen Aufgabe), das 1-monatige Follow-up und das 2-monatige Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Stanton AL, Kirk SB, Cameron CL, Danoff-Burg S. Coping through emotional approach: scale construction and validation. J Pers Soc Psychol. 2000 Jun;78(6):1150-69. doi: 10.1037//0022-3514.78.6.1150.
- Ayduk O, Kross E. From a distance: implications of spontaneous self-distancing for adaptive self-reflection. J Pers Soc Psychol. 2010 May;98(5):809-29. doi: 10.1037/a0019205.
- Boelen PA, Djelantik AAAMJ, de Keijser J, Lenferink LIM, Smid GE. Further validation of the Traumatic Grief Inventory-Self Report (TGI-SR): A measure of persistent complex bereavement disorder and prolonged grief disorder. Death Stud. 2019;43(6):351-364. doi: 10.1080/07481187.2018.1480546. Epub 2018 Jul 17.
- Eisenberg SA, Shen BJ, Schwarz ER, Mallon S. Avoidant coping moderates the association between anxiety and patient-rated physical functioning in heart failure patients. J Behav Med. 2012 Jun;35(3):253-61. doi: 10.1007/s10865-011-9358-0. Epub 2011 Jun 10.
- Gruenewald TL, Tanner EK, Fried LP, Carlson MC, Xue QL, Parisi JM, Rebok GW, Yarnell LM, Seeman TE. The Baltimore Experience Corps Trial: Enhancing Generativity via Intergenerational Activity Engagement in Later Life. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2016 Jul;71(4):661-70. doi: 10.1093/geronb/gbv005. Epub 2015 Feb 25.
- Keyes, C. L. M. (2009). Atlanta: Brief description of the mental health continuum short form (MHC-SF).
- Libby LK, Eibach RP. Looking back in time: self-concept change affects visual perspective in autobiographical memory. J Pers Soc Psychol. 2002 Feb;82(2):167-79.
- Pennebaker JW, Gonder-Frederick L, Stewart H, Elfman L, Skelton JA. Physical symptoms associated with blood pressure. Psychophysiology. 1982 Mar;19(2):201-10. doi: 10.1111/j.1469-8986.1982.tb02547.x. No abstract available.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401.
- Ross M, Wilson AE. It feels like yesterday: self-esteem, valence of personal past experiences, and judgments of subjective distance. J Pers Soc Psychol. 2002 May;82(5):792-803.
- Weinberg, N., Uken, J. S., Schmale, J., & Adamek, M. (1995). Therapeutic factors: Their presence in a computer-mediated support group. Social Work with Groups, 18, 57-69.
- Yalom, I. D. (1995). The theory and practice of group psychotherapy. Basic Books.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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