- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05352243
Badanie młodych dorosłych w żałobie
Połączone ekspresyjne ujawnianie i prospołeczne pisanie w celu promowania dobrego samopoczucia i zmniejszenia stresu psychicznego wśród wschodzących dorosłych w żałobie: badanie ról dystansu psychicznego, uniwersalności i generatywności
Nastolatki w żałobie i wschodzące osoby dorosłe są narażone na ryzyko rozwoju zaburzeń psychicznych i skomplikowanej żałoby. Kliniczne interwencje w żałobie i konwencjonalna mądrość odzwierciedlają ukryte założenie, że dzielenie się i wyrażanie swoich uczuć związanych ze stratą (tj. Ujawnianie emocji) ułatwia przystosowanie psychologiczne. Jednak badania ujawnienia emocjonalnego przyniosły zerowe wyniki w próbkach pogrążonych w żałobie. Osoby, które doświadczyły stresujących wydarzeń życiowych, w tym strat interpersonalnych, często zgłaszają chęć „oddania” innym w podobnych sytuacjach. Dowody empiryczne sugerują, że udzielanie wsparcia innym może być równie korzystne, jeśli nie bardziej, niż otrzymywanie wsparcia. Możliwość wspierania innych doświadczających stresujących okoliczności może rozwiązać powszechne poczucie bezsilności i wywołać poczucie sensu, wzmacniając pozytywny afekt i zmniejszając niepokój. Interwencje, które wykorzystują zachowania prospołeczne, wiążą się z pozytywnymi skutkami, w tym wzrostem dobrostanu w populacjach, które nie przeżyły żałoby. Jak dotąd żadne badanie nie zbadało użyteczności interwencji prospołecznych dla osób pogrążonych w żałobie.
Niniejsze badanie testuje nowatorską ekspresyjną interwencję pomocową, która łączy w sobie elementy ekspresyjnego ujawniania i pisania prospołecznego. Ekspresyjne pomaganie zostanie porównane z tradycyjnym ekspresyjnym ujawnianiem i neutralnymi warunkami kontroli pisania w próbie młodych dorosłych pogrążonych w żałobie. Uczestnicy (N=156) zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków – ekspresyjnego ujawniania, ekspresyjnego pomagania lub neutralnej kontroli pisania – i ukończą trzy cotygodniowe 20-minutowe sesje pisania. Miary stresu psychicznego, dobrego samopoczucia i hipotetycznych mediatorów zostaną podane przed, bezpośrednio po (w ciągu 48 godzin od ostatniej sesji pisania), jeden miesiąc i dwa miesiące po sesjach pisania. Postawiono hipotezę, że uczestnicy w stanie ekspresyjnej pomocy wykażą większy wzrost dobrostanu i zmniejszenie cierpienia związanego z żałobą podczas jedno- i dwumiesięcznych obserwacji, w porównaniu z pozostałymi dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczyłeś śmierci bliskiej osoby w ciągu ostatnich 5 lat, ale ponad 6 miesięcy temu.
- Potwierdzaj bliski związek z ukochaną osobą w chwili jej śmierci (tj. 5 lub więcej w skali Likerta 1-10, gdzie 1 oznacza wcale nie blisko, a 10 bardzo blisko).
- Potwierdź umiarkowany lub ciężki niepokój związany ze stratą (tj. 5 lub więcej w skali Likerta 1-10, gdzie 1 oznacza całkowity brak zmartwień, a 10 skrajne zestresowanie).
- Poczuj się komfortowo pisząc po angielsku (ze względu na językowy charakter sesji pisania).
- Mieć dostęp do Internetu i komputera, aby ukończyć sesje oceny i pisania.
Kryteria wyłączenia:
1. Wyrażaj aktywną psychozę lub myśli samobójcze lub inne okoliczności, które w opinii śledczych zagrażają bezpieczeństwu uczestników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekspresyjne ujawnienie
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby napisać o swoich najgłębszych myślach i uczuciach związanych z doświadczeniem żałoby.
|
Przed każdą sesją pisania uczestnicy otrzymają ogólne instrukcje dotyczące pisania (np. pisz nieprzerwanie przez 20 minut, nie przejmuj się gramatyką, strukturą zdań, powtórzeniami) i przypominają, że ich pisanie pozostanie poufne.
Trzy sesje pisania odbędą się w odstępie 1-2 tygodni.
Cotygodniowa zachęta do pisania poinstruuje uczestników, aby opisali swoje najgłębsze myśli i uczucia związane z doświadczeniem żałoby.
|
|
Eksperymentalny: Ekspresowe pomaganie
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w pierwszych dwóch esejach opisali swoje najgłębsze myśli i uczucia związane z doświadczeniem żałoby, aw ostatnim eseju udzielili porady i wsparcia osobie, która niedawno doświadczyła straty.
|
Przed każdą sesją pisania uczestnicy otrzymają ogólne instrukcje dotyczące pisania (np. pisz nieprzerwanie przez 20 minut, nie przejmuj się gramatyką, strukturą zdań, powtórzeniami) i przypominają, że ich pierwsze dwa teksty pozostaną poufne, a ich ostatni esej zostanie pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację, zanim zostanie przekazany młodym dorosłym pogrążonym w żałobie.
Trzy sesje pisania odbędą się w odstępie 1-2 tygodni.
W pierwszych dwóch sesjach pisania uczestnicy otrzymają zachętę do pisania, która poinstruuje ich, aby opisali swoje najgłębsze myśli i uczucia związane z doświadczeniem żałoby.
Podczas ostatniej sesji pisania uczestnicy otrzymają zachętę do napisania, w której zostaną poinstruowani, jak udzielić porady i wsparcia młodemu dorosłemu, który niedawno pogrążył się w żałobie.
|
|
Pozorny komparator: Pisanie faktów
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby obiektywnie opisali różne ramy czasowe (np. poranne wstawanie, rutyna kładzenia się spać wieczorem).
|
Przed każdą sesją pisania uczestnicy otrzymają ogólne instrukcje dotyczące pisania (np. pisz nieprzerwanie przez 20 minut, nie przejmuj się gramatyką, strukturą zdań, powtórzeniami) i przypominają, że ich pisanie pozostanie poufne.
Trzy sesje pisania odbędą się w odstępie 1-2 tygodni.
Cotygodniowa zachęta do pisania poinstruuje uczestników, aby obiektywnie opisali różne ramy czasowe (np. poranne wstawanie, rutyna kładzenia się spać wieczorem).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Linia bazowa (≤2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji), ankieta pointerwencyjna (≤1 tydzień po ostatnim zadaniu pisemnym), 1-miesięczna obserwacja i 2-miesięczna obserwacja.
|
Dobrostan w ciągu ostatnich dwóch tygodni będzie mierzony na początku badania, po interwencji i 1-miesięcznej obserwacji za pomocą 14-itemowego krótkiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF; Keyes, 2009).
MHC-SF składa się z trzech empirycznie wyprowadzonych podskal: 3-itemowej podskali dobrego samopoczucia emocjonalnego, 6-itemowej podskali dobrostanu psychicznego oraz 5-itemowej podskali dobrostanu społecznego.
Wyższe wyniki w każdej podskali oraz wynik ogólny (zakres: 0-56) wskazują na lepsze samopoczucie.
|
Linia bazowa (≤2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji), ankieta pointerwencyjna (≤1 tydzień po ostatnim zadaniu pisemnym), 1-miesięczna obserwacja i 2-miesięczna obserwacja.
|
|
Zmiana reakcji żałoby
Ramy czasowe: Linia bazowa (≤2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji), ankieta pointerwencyjna (≤1 tydzień po ostatnim zadaniu pisemnym), 1-miesięczna obserwacja i 2-miesięczna obserwacja.
|
Dystres związany z żałobą w ciągu ostatnich dwóch tygodni będzie mierzony za pomocą 18-itemowej wersji samoopisowej Inwentarza Traumatic-Grief Inventory (TGI-SR; Boelen i in., 2019).
TGI-SR zawiera pozycje, które odzwierciedlają kryteria zespołu przedłużającej się żałoby (PGD) i trwałego złożonego zespołu żałoby, określone odpowiednio w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders i International Classification of Diseases.
Wyższe wyniki (zakres: 18-90) wskazują na poważniejsze, potencjalnie upośledzające reakcje żałoby.
|
Linia bazowa (≤2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji), ankieta pointerwencyjna (≤1 tydzień po ostatnim zadaniu pisemnym), 1-miesięczna obserwacja i 2-miesięczna obserwacja.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa (≤2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji), ankieta pointerwencyjna (≤1 tydzień po ostatnim zadaniu pisemnym), 1-miesięczna obserwacja i 2-miesięczna obserwacja.
|
Fizyczne objawy w ciągu ostatnich dwóch tygodni będą mierzone przy użyciu Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL; Pennebaker i in., 1982).
Pigułka zawiera 54 pozycje mierzone za pomocą 5-punktowej skali dla częstości różnych typowych objawów fizycznych (1 = nigdy, 5 = częściej niż raz w tygodniu).
Wyższe wyniki całkowite (zakres 0-216) wskazują na większą symptomatologię.
|
Linia bazowa (≤2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji), ankieta pointerwencyjna (≤1 tydzień po ostatnim zadaniu pisemnym), 1-miesięczna obserwacja i 2-miesięczna obserwacja.
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa (≤2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji), ankieta pointerwencyjna (≤1 tydzień po ostatnim zadaniu pisemnym), 1-miesięczna obserwacja i 2-miesięczna obserwacja.
|
Objawy lękowe w ciągu ostatnich 2 tygodni będą mierzone za pomocą 7-itemowego kwestionariusza PROMIS – Anxiety Short Form (Pilkonis, 2011).
Wyższe wyniki (zakres: 7-35) na tej skali wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
|
Linia bazowa (≤2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji), ankieta pointerwencyjna (≤1 tydzień po ostatnim zadaniu pisemnym), 1-miesięczna obserwacja i 2-miesięczna obserwacja.
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (≤2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji), ankieta pointerwencyjna (≤1 tydzień po ostatnim zadaniu pisemnym), 1-miesięczna obserwacja i 2-miesięczna obserwacja.
|
Objawy depresyjne w ciągu ostatnich dwóch tygodni będą mierzone przy użyciu 20-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D; Radloff, 1977).
CES-D jest miarą nasilenia objawów.
Wyższe wyniki (zakres: 0-60) na tej skali wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa (≤2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji), ankieta pointerwencyjna (≤1 tydzień po ostatnim zadaniu pisemnym), 1-miesięczna obserwacja i 2-miesięczna obserwacja.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w uniwersalności
Ramy czasowe: Linia bazowa (≤2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji), bezpośrednio po każdej sesji pisania, ankieta pointerwencyjna (≤1 tydzień po ostatnim zadaniu pisemnym), 1-miesięczna obserwacja i 2-miesięczna kontynuacja.
|
Poczucie uniwersalności w ciągu ostatnich dwóch tygodni i podczas sesji pisania będzie mierzone za pomocą dostosowanych wersji pozycji zawartych w kwestionariuszu stosowanym w badaniach dotyczących terapii grupowej i grup wsparcia społecznego (tj. Weinberg i in., 1995, Yalom, 1995).
Poczucie uniwersalności będzie oceniane za pomocą 3 pozycji (np. „Czuję się zrozumiany i zaakceptowany przez innych, którzy doświadczyli straty”).
Wyższy wynik całkowity (zakres: 3-21) wskazuje na większe poczucie uniwersalności.
|
Linia bazowa (≤2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji), bezpośrednio po każdej sesji pisania, ankieta pointerwencyjna (≤1 tydzień po ostatnim zadaniu pisemnym), 1-miesięczna obserwacja i 2-miesięczna kontynuacja.
|
|
Zmiana dystansu psychologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (≤2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji), bezpośrednio po każdej sesji pisania, ankieta pointerwencyjna (≤1 tydzień po ostatnim zadaniu pisemnym), 1-miesięczna obserwacja i 2-miesięczna kontynuacja.
|
Dystans psychologiczny podczas myślenia i kończenia sesji pisania będzie mierzony za pomocą dostosowanych pozycji z poprzednich badań dotyczących dystansu psychologicznego (tj. Ayduk i Kross, 2010; Libby i Eibach, 2011; Ross i Wilson, 2002).
Psychologiczne będą oceniane za pomocą 4 pozycji.
Wyższy wynik całkowity (zakres: 4-28) wskazuje na dystans psychologiczny.
|
Linia bazowa (≤2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji), bezpośrednio po każdej sesji pisania, ankieta pointerwencyjna (≤1 tydzień po ostatnim zadaniu pisemnym), 1-miesięczna obserwacja i 2-miesięczna kontynuacja.
|
|
Zmiana generatywności
Ramy czasowe: Linia bazowa (≤2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji), bezpośrednio po każdej sesji pisania, ankieta pointerwencyjna (≤1 tydzień po ostatnim zadaniu pisemnym), 1-miesięczna obserwacja i 2-miesięczna kontynuacja.
|
Poczucie generatywności w ciągu ostatnich dwóch tygodni i podczas kończenia sesji pisania będzie mierzone za pomocą 6-punktowej podskali osiągnięć generatywnych Skali Generatywności (Gruenewald i in., 2015).
Wyższe wyniki (zakres: 13-78) na tej skali wskazują na wyższy poziom generatywności.
|
Linia bazowa (≤2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji), bezpośrednio po każdej sesji pisania, ankieta pointerwencyjna (≤1 tydzień po ostatnim zadaniu pisemnym), 1-miesięczna obserwacja i 2-miesięczna kontynuacja.
|
|
Zmiana tendencji do radzenia sobie
Ramy czasowe: Linia bazowa (≤2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji), ankieta pointerwencyjna (≤1 tydzień po ostatnim zadaniu pisemnym), 1-miesięczna obserwacja i 2-miesięczna obserwacja.
|
Procesy radzenia sobie w ciągu ostatnich dwóch tygodni będą mierzone za pomocą podskal radzenia sobie zorientowanych na podejście COPE (tj. pozytywna reinterpretacja, wsparcie emocjonalne i akceptacja; Carver i in., 1989), skal radzenia sobie z podejściem emocjonalnym (tj. ; Stanton i in., 2000) oraz podskale radzenia sobie zorientowane na unikanie COPE (tj. wycofanie psychiczne, zaprzeczanie; Carver i in., 1989; Eisenberg i in., 2012).
Każda podskala zawiera 4 razy (łącznie 28 pozycji) i ocenia wykorzystanie strategii radzenia sobie.
Wyższe wyniki w każdej podskali (zakres: 4-16) wskazują na większe wykorzystanie powiązanej strategii radzenia sobie.
|
Linia bazowa (≤2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji), ankieta pointerwencyjna (≤1 tydzień po ostatnim zadaniu pisemnym), 1-miesięczna obserwacja i 2-miesięczna obserwacja.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Stanton AL, Kirk SB, Cameron CL, Danoff-Burg S. Coping through emotional approach: scale construction and validation. J Pers Soc Psychol. 2000 Jun;78(6):1150-69. doi: 10.1037//0022-3514.78.6.1150.
- Ayduk O, Kross E. From a distance: implications of spontaneous self-distancing for adaptive self-reflection. J Pers Soc Psychol. 2010 May;98(5):809-29. doi: 10.1037/a0019205.
- Boelen PA, Djelantik AAAMJ, de Keijser J, Lenferink LIM, Smid GE. Further validation of the Traumatic Grief Inventory-Self Report (TGI-SR): A measure of persistent complex bereavement disorder and prolonged grief disorder. Death Stud. 2019;43(6):351-364. doi: 10.1080/07481187.2018.1480546. Epub 2018 Jul 17.
- Eisenberg SA, Shen BJ, Schwarz ER, Mallon S. Avoidant coping moderates the association between anxiety and patient-rated physical functioning in heart failure patients. J Behav Med. 2012 Jun;35(3):253-61. doi: 10.1007/s10865-011-9358-0. Epub 2011 Jun 10.
- Gruenewald TL, Tanner EK, Fried LP, Carlson MC, Xue QL, Parisi JM, Rebok GW, Yarnell LM, Seeman TE. The Baltimore Experience Corps Trial: Enhancing Generativity via Intergenerational Activity Engagement in Later Life. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2016 Jul;71(4):661-70. doi: 10.1093/geronb/gbv005. Epub 2015 Feb 25.
- Keyes, C. L. M. (2009). Atlanta: Brief description of the mental health continuum short form (MHC-SF).
- Libby LK, Eibach RP. Looking back in time: self-concept change affects visual perspective in autobiographical memory. J Pers Soc Psychol. 2002 Feb;82(2):167-79.
- Pennebaker JW, Gonder-Frederick L, Stewart H, Elfman L, Skelton JA. Physical symptoms associated with blood pressure. Psychophysiology. 1982 Mar;19(2):201-10. doi: 10.1111/j.1469-8986.1982.tb02547.x. No abstract available.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401.
- Ross M, Wilson AE. It feels like yesterday: self-esteem, valence of personal past experiences, and judgments of subjective distance. J Pers Soc Psychol. 2002 May;82(5):792-803.
- Weinberg, N., Uken, J. S., Schmale, J., & Adamek, M. (1995). Therapeutic factors: Their presence in a computer-mediated support group. Social Work with Groups, 18, 57-69.
- Yalom, I. D. (1995). The theory and practice of group psychotherapy. Basic Books.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-001728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .