- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05352243
Estudo de Jovens Adultos Enlutados
Divulgação expressiva combinada e escrita pró-social para promover o bem-estar e diminuir o sofrimento psicológico entre adultos emergentes enlutados: examinando os papéis do distanciamento psicológico, universalidade e generatividade
Adolescentes enlutados e adultos emergentes correm o risco de desenvolver distúrbios psicológicos e luto complicado. As intervenções clínicas do luto e a sabedoria convencional refletem uma suposição implícita de que compartilhar e expressar os sentimentos de alguém em torno de uma perda (ou seja, revelação emocional) facilita o ajuste psicológico. No entanto, estudos de revelação emocional produziram resultados nulos em amostras enlutadas. Indivíduos que enfrentaram eventos estressantes na vida, incluindo perdas interpessoais, geralmente relatam o desejo de "retribuir" a outros em situações semelhantes. Evidências empíricas sugerem que fornecer apoio a outras pessoas pode ser igualmente, se não mais, benéfico do que receber apoio. A oportunidade de apoiar outras pessoas em circunstâncias estressantes pode abordar sentimentos comuns de impotência e gerar um senso de significado, aumentando o afeto positivo e reduzindo o sofrimento. Intervenções que alavancam comportamentos pró-sociais estão associadas a efeitos positivos, incluindo aumentos no bem-estar em populações não enlutadas. Até o momento, nenhuma pesquisa examinou a utilidade de intervenções pró-sociais para indivíduos enlutados.
O presente estudo testa uma nova intervenção de ajuda expressiva que combina elementos de divulgação expressiva e escrita pró-social. A ajuda expressiva será comparada à revelação expressiva tradicional e a uma condição de controle de escrita neutra em uma amostra de jovens adultos enlutados. Os participantes (N=156) serão randomizados para uma das três condições - revelação expressiva, ajuda expressiva ou controle de escrita neutra - e completarão três sessões semanais de 20 minutos de escrita. Medidas de sofrimento psicológico, bem-estar e mediadores hipotéticos serão administrados antes, imediatamente após (dentro de 48 horas da sessão final de redação), um mês e dois meses após as sessões de redação. A hipótese é que os participantes na condição de ajuda expressiva evidenciarão maiores aumentos no bem-estar e reduções no sofrimento relacionado ao luto nos acompanhamentos de um e dois meses, em comparação com os outros dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Experimentou a morte de um ente querido nos últimos 5 anos, mas há mais de 6 meses.
- Apoie ter um relacionamento próximo com um ente querido no momento de sua morte (ou seja, 5 ou mais em uma escala de 1 a 10, sendo 1 nada próximo e 10 extremamente próximo).
- Apoie sofrimento moderado a grave sobre a perda (ou seja, 5 ou mais na escala de 1 a 10, sendo 1 nada angustiado e 10 extremamente angustiado).
- Sinta-se à vontade para escrever em inglês (devido à natureza linguística das sessões de redação).
- Tenha acesso à Internet e a um computador para concluir as avaliações e as sessões de redação.
Critério de exclusão:
1. Expressar psicose ativa ou ideação suicida, ou quaisquer outras circunstâncias que, na opinião dos investigadores, comprometam a segurança do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Divulgação Expressiva
Os participantes serão instruídos a escrever sobre seus pensamentos e sentimentos mais profundos em torno de sua experiência de luto.
|
Antes de cada sessão de redação, os participantes receberão instruções gerais para concluir a redação (por exemplo, escreva continuamente por 20 minutos, não se preocupe com gramática, estrutura de frases, repetição) e serão lembrados de que sua redação permanecerá confidencial.
Três sessões de redação serão espaçadas de 1 a 2 semanas.
Um prompt de escrita semanal instruirá os participantes a escrever sobre seus pensamentos e sentimentos mais profundos em torno de sua experiência de luto.
|
|
Experimental: Ajuda Expressiva
Os participantes serão instruídos a escrever sobre seus pensamentos e sentimentos mais profundos em torno de sua experiência de luto em suas duas primeiras redações e a fornecer conselhos e apoio para alguém que recentemente passou por uma perda em sua redação final.
|
Antes de cada sessão de redação, os participantes receberão instruções gerais para concluir a redação (por exemplo, escreva continuamente por 20 minutos, não se preocupe com gramática, estrutura de frases, repetição) e serão lembrados de que suas duas primeiras redações permanecerão confidenciais e suas a redação final será desidentificada antes de ser fornecida a jovens adultos recém-enlutados.
Três sessões de redação serão espaçadas de 1 a 2 semanas.
Nas duas primeiras sessões de redação, os participantes receberão um prompt de redação que os instruirá a escrever sobre seus pensamentos e sentimentos mais profundos em torno de sua experiência de luto.
Para a sessão final de redação, os participantes receberão um prompt de redação instruindo-os a fornecer conselhos e apoio a um jovem adulto recém-enlutado.
|
|
Comparador Falso: Redação de fatos
Os participantes serão instruídos a escrever objetivamente sobre diferentes períodos de tempo (por exemplo, rotina para acordar de manhã, rotina para dormir à noite).
|
Antes de cada sessão de redação, os participantes receberão instruções gerais para concluir a redação (por exemplo, escreva continuamente por 20 minutos, não se preocupe com gramática, estrutura de frases, repetição) e serão lembrados de que sua redação permanecerá confidencial.
Três sessões de redação serão espaçadas de 1 a 2 semanas.
Um prompt de escrita semanal instruirá os participantes a escrever objetivamente sobre diferentes períodos de tempo (por exemplo, rotina para acordar de manhã, rotina para dormir à noite).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no bem-estar
Prazo: Linha de base (≤2 semanas após o início da intervenção), pesquisa pós-intervenção (≤1 semana após a tarefa de redação final), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses.
|
O bem-estar nas últimas duas semanas será medido na linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês por meio do Formulário Contínuo de Saúde Mental de 14 itens (MHC-SF; Keyes, 2009).
O MHC-SF é composto por três subescalas derivadas empiricamente: a subescala de bem-estar emocional de 3 itens, a subescala de bem-estar psicológico de 6 itens e a subescala de bem-estar social de 5 itens.
Pontuações mais altas em cada subescala e a pontuação total geral (intervalo: 0-56) indicam maior bem-estar.
|
Linha de base (≤2 semanas após o início da intervenção), pesquisa pós-intervenção (≤1 semana após a tarefa de redação final), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses.
|
|
Mudança nas reações de luto
Prazo: Linha de base (≤2 semanas após o início da intervenção), pesquisa pós-intervenção (≤1 semana após a tarefa de redação final), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses.
|
O sofrimento relacionado ao luto nas últimas duas semanas será medido usando a versão de autorrelato do Inventário de luto traumático de 18 itens (TGI-SR; Boelen et al., 2019).
O TGI-SR inclui itens que refletem os critérios para Transtorno do Luto Prolongado (PGD) e Transtorno do Luto Complexo Persistente estabelecidos pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais e pela Classificação Internacional de Doenças, respectivamente.
Pontuações mais altas (intervalo: 18-90) indicam reações de luto mais graves e potencialmente prejudiciais.
|
Linha de base (≤2 semanas após o início da intervenção), pesquisa pós-intervenção (≤1 semana após a tarefa de redação final), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas físicos
Prazo: Linha de base (≤2 semanas após o início da intervenção), pesquisa pós-intervenção (≤1 semana após a tarefa de redação final), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses.
|
Os sintomas físicos nas últimas duas semanas serão medidos usando o Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL; Pennebaker et al., 1982).
A PILL contém 54 itens medidos usando uma escala de 5 pontos para a frequência de uma variedade de sintomas físicos comuns (1 = nunca, 5 = mais de uma vez por semana).
Pontuações totais mais altas (intervalo, 0-216) indicam maior sintomatologia.
|
Linha de base (≤2 semanas após o início da intervenção), pesquisa pós-intervenção (≤1 semana após a tarefa de redação final), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses.
|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base (≤2 semanas após o início da intervenção), pesquisa pós-intervenção (≤1 semana após a tarefa de redação final), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses.
|
Os sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas serão medidos usando o PROMIS - Anxiety Short Form de 7 itens (Pilkonis, 2011).
Pontuações mais altas (intervalo: 7-35) nesta escala indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
|
Linha de base (≤2 semanas após o início da intervenção), pesquisa pós-intervenção (≤1 semana após a tarefa de redação final), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses.
|
|
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base (≤2 semanas após o início da intervenção), pesquisa pós-intervenção (≤1 semana após a tarefa de redação final), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses.
|
Os sintomas depressivos nas últimas duas semanas serão medidos usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens (CES-D; Radloff, 1977).
O CES-D é uma medida da gravidade dos sintomas.
Pontuações mais altas (intervalo: 0-60) nesta escala indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
|
Linha de base (≤2 semanas após o início da intervenção), pesquisa pós-intervenção (≤1 semana após a tarefa de redação final), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Universalidade
Prazo: Linha de base (≤2 semanas após o início da intervenção), diretamente após cada sessão de redação, pesquisa pós-intervenção (≤1 semana após a tarefa de redação final), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses.
|
Sentimentos de universalidade nas últimas duas semanas e durante as sessões de escrita serão medidos usando versões adaptadas de itens incluídos em um questionário usado em pesquisas sobre terapia de grupo e grupos de apoio social (ou seja, Weinberg et al., 1995, Yalom, 1995).
Sentimentos de universalidade serão avaliados com 3 itens (por exemplo, "Sinto-me compreendido e aceito por outras pessoas que passaram por uma perda.").
Uma pontuação total mais alta (intervalo: 3-21) indica maiores sentimentos de universalidade.
|
Linha de base (≤2 semanas após o início da intervenção), diretamente após cada sessão de redação, pesquisa pós-intervenção (≤1 semana após a tarefa de redação final), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses.
|
|
Mudança na Distância Psicológica
Prazo: Linha de base (≤2 semanas após o início da intervenção), diretamente após cada sessão de redação, pesquisa pós-intervenção (≤1 semana após a tarefa de redação final), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses.
|
A distância psicológica ao pensar e ao completar as sessões de escrita será medida usando itens adaptados de pesquisas anteriores sobre distância psicológica (ou seja, Ayduk & Kross, 2010; Libby & Eibach, 2011; Ross & Wilson, 2002).
O psicológico será avaliado com 4 itens.
Uma pontuação total mais alta (intervalo: 4-28) indica distância psicológica.
|
Linha de base (≤2 semanas após o início da intervenção), diretamente após cada sessão de redação, pesquisa pós-intervenção (≤1 semana após a tarefa de redação final), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses.
|
|
Mudança na Generatividade
Prazo: Linha de base (≤2 semanas após o início da intervenção), diretamente após cada sessão de redação, pesquisa pós-intervenção (≤1 semana após a tarefa de redação final), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses.
|
Sentimentos de generatividade nas últimas duas semanas e durante a conclusão das sessões de escrita serão medidos usando a subescala de realização generativa de 6 itens da Escala de Generatividade (Gruenewald et al., 2015).
Pontuações mais altas (intervalo: 13-78) nesta escala indicam maiores níveis de generatividade.
|
Linha de base (≤2 semanas após o início da intervenção), diretamente após cada sessão de redação, pesquisa pós-intervenção (≤1 semana após a tarefa de redação final), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses.
|
|
Mudança na tendência de enfrentamento
Prazo: Linha de base (≤2 semanas após o início da intervenção), pesquisa pós-intervenção (≤1 semana após a tarefa de redação final), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses.
|
Os processos de enfrentamento nas últimas duas semanas serão medidos usando as subescalas de enfrentamento orientadas para a abordagem COPE (ou seja, reinterpretação positiva, apoio emocional e aceitação; Carver et al., 1989), escalas de enfrentamento de abordagem emocional (ou seja, processamento emocional, expressão emocional ; Stanton et al., 2000) e as subescalas de coping orientadas para a evitação COPE (ou seja, desengajamento mental, negação; Carver et al., 1989; Eisenberg et al., 2012).
Cada subescala contém 4 tempos (total de 28 itens) e avalia o uso de estratégias de enfrentamento.
Pontuações mais altas em cada subescala (intervalo: 4-16) indicam maior uso da estratégia de enfrentamento associada.
|
Linha de base (≤2 semanas após o início da intervenção), pesquisa pós-intervenção (≤1 semana após a tarefa de redação final), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Stanton AL, Kirk SB, Cameron CL, Danoff-Burg S. Coping through emotional approach: scale construction and validation. J Pers Soc Psychol. 2000 Jun;78(6):1150-69. doi: 10.1037//0022-3514.78.6.1150.
- Ayduk O, Kross E. From a distance: implications of spontaneous self-distancing for adaptive self-reflection. J Pers Soc Psychol. 2010 May;98(5):809-29. doi: 10.1037/a0019205.
- Boelen PA, Djelantik AAAMJ, de Keijser J, Lenferink LIM, Smid GE. Further validation of the Traumatic Grief Inventory-Self Report (TGI-SR): A measure of persistent complex bereavement disorder and prolonged grief disorder. Death Stud. 2019;43(6):351-364. doi: 10.1080/07481187.2018.1480546. Epub 2018 Jul 17.
- Eisenberg SA, Shen BJ, Schwarz ER, Mallon S. Avoidant coping moderates the association between anxiety and patient-rated physical functioning in heart failure patients. J Behav Med. 2012 Jun;35(3):253-61. doi: 10.1007/s10865-011-9358-0. Epub 2011 Jun 10.
- Gruenewald TL, Tanner EK, Fried LP, Carlson MC, Xue QL, Parisi JM, Rebok GW, Yarnell LM, Seeman TE. The Baltimore Experience Corps Trial: Enhancing Generativity via Intergenerational Activity Engagement in Later Life. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2016 Jul;71(4):661-70. doi: 10.1093/geronb/gbv005. Epub 2015 Feb 25.
- Keyes, C. L. M. (2009). Atlanta: Brief description of the mental health continuum short form (MHC-SF).
- Libby LK, Eibach RP. Looking back in time: self-concept change affects visual perspective in autobiographical memory. J Pers Soc Psychol. 2002 Feb;82(2):167-79.
- Pennebaker JW, Gonder-Frederick L, Stewart H, Elfman L, Skelton JA. Physical symptoms associated with blood pressure. Psychophysiology. 1982 Mar;19(2):201-10. doi: 10.1111/j.1469-8986.1982.tb02547.x. No abstract available.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401.
- Ross M, Wilson AE. It feels like yesterday: self-esteem, valence of personal past experiences, and judgments of subjective distance. J Pers Soc Psychol. 2002 May;82(5):792-803.
- Weinberg, N., Uken, J. S., Schmale, J., & Adamek, M. (1995). Therapeutic factors: Their presence in a computer-mediated support group. Social Work with Groups, 18, 57-69.
- Yalom, I. D. (1995). The theory and practice of group psychotherapy. Basic Books.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21-001728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .