Verstärkung der Wirkung einer Alkoholbehandlung bei Jugendlichen mit Acetyl-L-Carnitin

Einschlusskriterien:

1. 14 bis einschließlich 20 Jahre alt sein
2. Alkoholkonsum nach eigenen Angaben durchschnittlich ≥ 2 Tage/Woche in den letzten 28 Tagen
3. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Alkoholkonsumstörung (AUD)
4. Seien Sie daran interessiert, den Alkoholkonsum zu reduzieren
5. Melden Sie mindestens leichte depressive Symptome, wie durch eine Punktzahl ≥ 14 im Beck Depression Inventory II angezeigt.
6. In der Lage sein, ein Verständnis der Einwilligungs- / Zustimmungserklärung zu verbalisieren, in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung / Zustimmung zu erteilen, die Bereitschaft zu verbalisieren, Studienverfahren abzuschließen, in der Lage zu sein, schriftliche und mündliche Anweisungen auf Englisch zu verstehen und in der Lage zu sein, die im Protokoll erforderlichen Fragebögen auszufüllen.
7. Haben Sie die Erlaubnis der Eltern, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind
8. In der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Medikationsschema zu halten
9. Führen Sie alle zum Screening und zur Baseline erforderlichen Bewertungen durch.
10. Geben Sie Kontaktinformationen von jemandem an, z. B. von einem Elternteil oder einem anderen Familienmitglied, das den Probanden im Falle eines verpassten Termins oder einer Nachuntersuchung kontaktieren kann.
11. Stimmen Sie dem Besuchsplan zu, bestätigen Sie mündlich die Fähigkeit, an jedem geplanten Besuch teilzunehmen, nehmen Sie an Telefonbesuchen teil und melden Sie keine geplanten Ereignisse oder einen Job, der die Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.
12. Erwarten Sie in den nächsten 2 Monaten keine erheblichen Probleme mit Transportarrangements oder verfügbarer Zeit für die Reise zum Studienort.

13. Stimmen Sie zu (wenn das Geschlecht des Subjekts weiblich und im gebärfähigen Alter ist), mindestens eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, es sei denn, das Subjekt ist chirurgisch steril, der Partner ist chirurgisch steril oder das Subjekt ist postmenopausal. Beispiele für zuverlässige Methoden umfassen (müssen aber nicht darauf beschränkt sein):

    1. orale Kontrazeptiva
    2. Verhütungsschwamm
    3. empfängnisverhütendes Hautpflaster
    4. Doppelbarrierediaphragma (Diaphragma/spermizid oder Kondom/spermizid)
    5. intrauterines Verhütungssystem
    6. Levonorgestrel-Implantat
    7. Medroxyprogesteronacetat Verhütungsspritze
    8. völlige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr
    9. Hormoneller vaginaler Verhütungsring

Ausschlusskriterien:

1. Sie erhalten derzeit eine Behandlung einer Alkoholkonsumstörung
2. Signifikante Alkoholentzugssymptome (Score > 10) im Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-AR) haben
3. Haben Sie eine gleichzeitig bestehende mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung außer Cannabis und Nikotin, wie durch die DSM-5-Kriterien definiert

4. Lassen Sie während des Screenings oder der Baseline einen positiven Urin-Toxikologie-Screen für eine der folgenden Substanzen durchführen:

   1. Benzodiazepine
   2. Kokain
   3. Opiate
   4. Amphetamine
   5. Buprenorphin
   6. Methadon
   7. Barbiturate
   8. Oxycodon
   9. 3, 4-Methylendioxy-Methamphetamin (MDMA, auch bekannt als Ecstasy)
   10. Methamphetamine
5. Wurden innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung mit einer Pharmakotherapie gegen Alkoholkonsumstörung oder einem Carboanhydrasehemmer behandelt
6. Vom Jugendgerichtssystem zu einer Alkoholbehandlung gezwungen werden oder Bewährungs- oder Bewährungsauflagen haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
7. Eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte haben, einschließlich einer Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT) um das 5-fache über der oberen Normgrenze (ULN) oder Bilirubin größer als das 2-fache der oberen Normgrenze.
8. Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen oder Nierensteinen, Herzproblemen oder -fehlern, anormalem Blutdruck, fortschreitender neurodegenerativer Erkrankung oder klinisch signifikanten neurologischen Störungen
9. Klinisch signifikante körperliche Anomalien gemäß körperlicher Untersuchung, hämatologischer Beurteilung, Bilirubinkonzentration oder Urinanalyse
10. Schwangerschaft, Stillzeit oder Weigerung, eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist
11. Stabile Dosis eines verschriebenen Psychopharmakons (d. h. keine Dosisänderungen in den 2 Monaten vor der Randomisierung)
12. Aktuelle oder lebenslange Diagnose von psychotischen Störungen oder aktueller bipolarer Störung
13. Aktuelles Suizidrisiko
14. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Acetyl-L-Carnitin
15. Seien Sie ein Proband, der nach Ansicht des Ermittlers ohne medizinische Entgiftung nicht sicher vom Alkohol abgesetzt werden könnte
16. Haben Sie eine schwere oder instabile medizinische Erkrankung oder einen potenziell lebensbedrohlichen oder fortschreitenden medizinischen Zustand außer Sucht, der die Sicherheit des Probanden oder die Studiendurchführung beeinträchtigen kann
17. Haben eine anormale berechnete Kreatinin-Clearance, definiert als < 80 ml/min
18. Haben Sie Daten, die auf eine Leberzirrhose hindeuten (Albumin < 3,2 g/dl oder Aszites bei körperlicher Untersuchung)