Miglioramento degli effetti del trattamento dell'alcol adolescenziale con acetil-L-carnitina

Criterio di inclusione:

1. Avere dai 14 ai 20 anni inclusi
2. Autodichiarazione di consumo di alcol ≥ 2 giorni/settimana in media negli ultimi 28 giorni
3. Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di alcol (AUD)
4. Sii interessato a ridurre il consumo di alcol
5. Riferire almeno sintomi depressivi lievi, come indicato da un punteggio ≥ 14 nel Beck Depression Inventory II.
6. Essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso/assenso, in grado di fornire consenso/assenso informato scritto, verbalizzare la disponibilità a completare le procedure dello studio, in grado di comprendere istruzioni scritte e orali in inglese e in grado di completare i questionari richiesti dal protocollo.
7. Avere il permesso dei genitori, se di età inferiore ai 18 anni
8. Essere in grado di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime terapeutico
9. Completare tutte le valutazioni richieste allo screening e al basale.
10. Fornire le informazioni di contatto di qualcuno, come un genitore o un altro membro della famiglia, che potrebbe essere in grado di contattare il soggetto in caso di appuntamento mancato o valutazione di follow-up.
11. Accettare il programma delle visite, riconoscere verbalmente la capacità di partecipare a ogni visita programmata, partecipare alle visite telefoniche e non segnalare eventi programmati o un lavoro che possa interferire in modo sostanziale con la partecipazione allo studio.
12. Non prevedere alcun problema significativo con le modalità di trasporto o il tempo disponibile per recarsi presso il sito dello studio nei prossimi 2 mesi.

13. Accettare (se il sesso del soggetto è femminile e potenzialmente fertile) di utilizzare almeno un metodo affidabile di controllo delle nascite, a meno che il soggetto non sia chirurgicamente sterile, il partner sia chirurgicamente sterile o il soggetto sia in postmenopausa. Esempi di metodi affidabili includono (ma potrebbero non essere limitati a):

    1. contraccettivi orali
    2. spugna contraccettiva
    3. cerotto cutaneo contraccettivo
    4. diaframma a doppia barriera (diaframma/spermicida o preservativo/spermicida)
    5. sistema contraccettivo intrauterino
    6. impianto di levonorgestrel
    7. iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato
    8. completa astinenza dai rapporti sessuali
    9. anello contraccettivo vaginale ormonale

Criteri di esclusione:

1. Essere attualmente in trattamento per il disturbo da uso di alcol
2. Avere significativi sintomi di astinenza da alcol (punteggio> 10) sulla valutazione dell'astinenza dall'istituto clinico per alcol-rivisto (CIWA-AR)
3. Avere un disturbo da uso di sostanze da moderato a grave coesistente diverso da cannabis e nicotina, come definito dai criteri del DSM-5

4. Avere uno screening tossicologico delle urine positivo eseguito durante lo screening o il basale per una qualsiasi delle seguenti sostanze:

   1. benzodiazepine
   2. cocaina
   3. oppiacei
   4. anfetamine
   5. buprenorfina
   6. metadone
   7. barbiturici
   8. ossicodone
   9. 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, nota anche come ecstasy)
   10. metanfetamine
5. Sono stati trattati con una farmacoterapia per il disturbo da uso di alcol o un inibitore dell'anidrasi carbonica entro 30 giorni prima della randomizzazione
6. Costretto al trattamento dell'alcol dal sistema di giustizia minorile o ha requisiti di libertà vigilata o condizionale che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
7. Avere una storia di malattia epatica o avere valori di laboratorio anormali clinicamente significativi, incluso un aumento degli enzimi epatici (AST, ALT) 5 volte sopra il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina superiore a 2 volte il limite superiore della norma.
8. Storia di insufficienza renale o calcoli renali, problemi o difetti cardiaci, pressione sanguigna anormale, disturbo neurodegenerativo progressivo o disturbi neurologici clinicamente significativi
9. Anomalie fisiche clinicamente significative per esame fisico, valutazione ematologica, concentrazione di bilirubina o analisi delle urine
10. Gravidanza, allattamento o rifiuto di utilizzare metodi contraccettivi affidabili, se donna in età fertile
11. Dose stabile di qualsiasi farmaco psicotropo prescritto (cioè, nessuna modifica della dose nei 2 mesi precedenti la randomizzazione)
12. Diagnosi attuale o a vita di disturbi psicotici o disturbo bipolare in atto
13. Attuale rischio suicidario
14. Sensibilità nota all'acetil-l-carnitina
15. Essere un soggetto che, secondo l'opinione dell'investigatore, non potrebbe essere ritirato dall'alcool in modo sicuro senza disintossicazione medica
16. Avere una malattia medica grave o instabile o qualsiasi condizione medica potenzialmente pericolosa per la vita o progressiva diversa dalla dipendenza che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o la condotta dello studio
17. Avere una clearance della creatinina calcolata anormale definita come <80 ml/min
18. Avere dati che suggeriscono cirrosi epatica (albumina < 3,2 g/dL o ascite all'esame obiettivo)