Melhorando os efeitos do tratamento de álcool na adolescência com acetil-L-carnitina

Critério de inclusão:

1. Ter de 14 a 20 anos, inclusive
2. Auto-relato de consumo de álcool ≥ 2 dias/semana em média nos últimos 28 dias
3. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno do uso de álcool (AUD)
4. Estar interessado em reduzir o uso de álcool
5. Relate pelo menos sintomas depressivos leves, conforme indicado por uma pontuação ≥ 14 no Inventário de Depressão de Beck II.
6. Ser capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento/consentimento, ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito, verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo, ser capaz de compreender instruções escritas e orais em inglês e ser capaz de preencher os questionários exigidos pelo protocolo.
7. Ter permissão dos pais, se for menor de 18 anos
8. Ser capaz de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de medicação
9. Complete todas as avaliações necessárias na triagem e na linha de base.
10. Forneça informações de contato de alguém, como um pai ou outro membro da família, que possa entrar em contato com o sujeito em caso de perda de uma consulta ou avaliação de acompanhamento.
11. Concorde com o cronograma de visitas, reconheça verbalmente a capacidade de comparecer a cada consulta agendada, participe de visitas por telefone e não relate nenhum evento agendado ou um trabalho que possa interferir substancialmente na participação no estudo.
12. Não antecipar quaisquer problemas significativos com arranjos de transporte ou tempo disponível para viajar para o local do estudo nos próximos 2 meses.

13. Concordar (se o sexo do sujeito for feminino e com potencial para engravidar) em usar pelo menos um método confiável de controle de natalidade, a menos que o sujeito seja cirurgicamente estéril, o parceiro seja cirurgicamente estéril ou o sujeito esteja na pós-menopausa. Exemplos de métodos confiáveis ​​incluem (mas não podem ser limitados a):

    1. contraceptivos orais
    2. esponja anticoncepcional
    3. adesivo cutâneo anticoncepcional
    4. diafragma de dupla barreira (diafragma/espermicida ou preservativo/espermicida)
    5. sistema anticoncepcional intrauterino
    6. implante de levonorgestrel
    7. injeção contraceptiva de acetato de medroxiprogesterona
    8. abstinência total de relações sexuais
    9. anel contraceptivo vaginal hormonal

Critério de exclusão:

1. Estar atualmente recebendo tratamento para transtorno de uso de álcool
2. Ter sintomas de abstinência de álcool significativos (pontuação > 10) na avaliação de abstinência do Clinical Institute for Alcohol-Revised (CIWA-AR)
3. Ter um transtorno coexistente moderado a grave por uso de substâncias, exceto maconha e nicotina, conforme definido pelos critérios do DSM-5

4. Ter uma triagem toxicológica de urina positiva realizada durante a triagem ou linha de base para qualquer uma das seguintes substâncias:

   1. benzodiazepínicos
   2. cocaína
   3. opiáceos
   4. anfetaminas
   5. buprenorfina
   6. metadona
   7. barbitúricos
   8. oxicodona
   9. 3,4-metilenodioxi-metanfetamina (MDMA, também conhecido como ecstasy)
   10. metanfetaminas
5. Foram tratados com uma farmacoterapia para transtorno do uso de álcool ou um inibidor da anidrase carbônica dentro de 30 dias antes da randomização
6. Compelido ao tratamento de álcool pelo sistema de justiça juvenil ou tem liberdade condicional ou requisitos de liberdade condicional que podem interferir na participação no estudo
7. Tem história de doença hepática ou tem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, incluindo elevação das enzimas hepáticas (AST, ALT) 5 vezes acima do limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina superior a 2 vezes o limite superior do normal.
8. Histórico de insuficiência renal ou cálculos renais, problemas ou defeitos cardíacos, pressão arterial anormal, distúrbio neurodegenerativo progressivo ou distúrbios neurológicos clinicamente significativos
9. Anormalidades físicas clinicamente significativas por exame físico, avaliação hematológica, concentração de bilirrubina ou exame de urina
10. Gravidez, amamentação ou recusa em usar controle de natalidade confiável, se for mulher em idade fértil
11. Dose estável de qualquer medicamento psicotrópico prescrito (ou seja, sem alterações de dose nos 2 meses anteriores à randomização)
12. Diagnóstico atual ou ao longo da vida de transtornos psicóticos ou transtorno bipolar atual
13. Risco atual de suicídio
14. Sensibilidade conhecida à acetil-l-carnitina
15. Ser um sujeito que, na opinião do investigador, não poderia ser retirado com segurança do álcool sem desintoxicação médica
16. Ter uma doença médica grave ou instável ou qualquer condição médica potencialmente fatal ou progressiva, além do vício, que possa comprometer a segurança do sujeito ou a condução do estudo
17. Ter depuração de creatinina calculada anormal definida como < 80 mL/min
18. Ter dados sugestivos de cirrose hepática (albumina < 3,2 g/dL ou ascite ao exame físico)