Усиление эффекта лечения подросткового алкоголизма ацетил-L-карнитином

Критерии включения:

1. Быть от 14 до 20 лет включительно
2. Самоотчет об употреблении алкоголя ≥ 2 дней в неделю в среднем за последние 28 дней
3. Соответствует критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD).
4. Будьте заинтересованы в сокращении употребления алкоголя
5. Сообщите как минимум о легких депрессивных симптомах, о чем свидетельствует оценка ≥ 14 баллов по шкале депрессии Бека II.
6. Уметь вербализовать понимание формы согласия/согласия, быть способным предоставить письменное информированное согласие/согласие, вербально выразить готовность пройти процедуры исследования, быть способным понимать письменные и устные инструкции на английском языке и быть способным заполнить анкеты, требуемые протоколом.
7. Иметь разрешение родителей, если младше 18 лет
8. Уметь принимать пероральные препараты и быть готовым соблюдать режим приема лекарств.
9. Выполните все оценки, необходимые при скрининге и исходном уровне.
10. Предоставьте контактную информацию кого-либо, например родителя или другого члена семьи, который может связаться с субъектом в случае пропуска встречи или последующей оценки.
11. Согласовывать график посещений, устно подтверждать возможность посещения каждого запланированного визита, участвовать в телефонных визитах и ​​сообщать об отсутствии запланированных мероприятий или работы, которая может существенно помешать участию в исследовании.
12. Не ожидайте каких-либо серьезных проблем с транспортом или наличием времени для поездки в место проведения исследования в течение следующих 2 месяцев.

13. Согласитесь (если пол субъекта женский и детородный) использовать по крайней мере один надежный метод контроля над рождаемостью, если только субъект не является хирургически бесплодным, партнер не является хирургически бесплодным или субъект находится в постменопаузе. Примеры надежных методов включают (но не ограничиваются ими):

    1. оральные контрацептивы
    2. противозачаточная губка
    3. противозачаточный кожный пластырь
    4. двойная барьерная диафрагма (диафрагма/спермицидная или презерватив/спермицидная)
    5. система внутриматочной контрацепции
    6. левоноргестрел имплантат
    7. противозачаточные инъекции медроксипрогестерона ацетата
    8. полное воздержание от половых контактов
    9. гормональное вагинальное противозачаточное кольцо

Критерий исключения:

1. Быть в настоящее время получающим лечение расстройства, связанного с употреблением алкоголя
2. Иметь выраженные симптомы отмены алкоголя (оценка > 10) по пересмотренной оценке абстинентного синдрома Клинического института для алкоголя (CIWA-AR)
3. Иметь сосуществующее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме каннабиса и никотина, как это определено критериями DSM-5.

4. Получите положительный результат токсикологического анализа мочи во время скрининга или исходного уровня для любого из следующих веществ:

   1. бензодиазепины
   2. кокаин
   3. опиаты
   4. амфетамины
   5. бупренорфин
   6. метадон
   7. барбитураты
   8. оксикодон
   9. 3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА, также известный как экстази)
   10. метамфетамины
5. Лечились фармакотерапией расстройства, связанного с употреблением алкоголя, или ингибитором карбоангидразы в течение 30 дней до рандомизации.
6. Принужден к лечению от алкогольной зависимости системой ювенальной юстиции или имеет условно-досрочное освобождение, что может помешать участию в исследовании.
7. Имеют в анамнезе заболевания печени или имеют клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, включая повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ) в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или билирубина более чем в 2 раза выше верхней границы нормы.
8. История почечной недостаточности или почечных камней, проблемы с сердцем или дефекты, аномальное кровяное давление, прогрессирующее нейродегенеративное заболевание или клинически значимые неврологические расстройства
9. Клинически значимые физические отклонения по данным физического осмотра, гематологической оценки, концентрации билирубина или анализа мочи
10. Беременность, кормление грудью или отказ от надежного контроля над рождаемостью, если женщина детородного возраста
11. Стабильная доза любого назначенного психотропного препарата (т. е. отсутствие изменений дозы в течение 2 месяцев до рандомизации)
12. Текущий или пожизненный диагноз психотических расстройств или текущего биполярного расстройства
13. Текущий риск самоубийства
14. Известная чувствительность к ацетил-L-карнитину
15. быть субъектом, который, по мнению исследователя, не может быть безопасно отвык от алкоголя без медицинской дезинтоксикации
16. Иметь серьезное или нестабильное медицинское заболевание или любое потенциально опасное для жизни или прогрессирующее заболевание, кроме зависимости, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или проведение исследования.
17. Имеют аномальный расчетный клиренс креатинина, определяемый как < 80 мл/мин.
18. Иметь данные, указывающие на цирроз печени (альбумин < 3,2 г/дл или асцит при медицинском осмотре)