Wzmacnianie efektów leczenia alkoholowego nastolatków za pomocą acetylo-L-karnityny

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć od 14 do 20 lat włącznie
2. Samoopisowe spożywanie alkoholu średnio ≥ 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 28 dni
3. Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD)
4. Zainteresuj się ograniczeniem spożycia alkoholu
5. Zgłaszaj co najmniej łagodne objawy depresyjne, na co wskazuje wynik ≥ 14 w Inwentarzu Depresji Becka II.
6. Być w stanie zwerbalizować rozumienie formularza zgody/wyrażenia zgody, wyrazić pisemną świadomą zgodę/zgodę, zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badania, zrozumieć pisemne i ustne instrukcje w języku angielskim oraz wypełnić kwestionariusze wymagane protokołem.
7. Mieć zgodę rodzica, jeśli ma mniej niż 18 lat
8. Być w stanie przyjmować leki doustnie i być gotowym do przestrzegania schematu leczenia
9. Ukończ wszystkie oceny wymagane podczas badania przesiewowego i na początku badania.
10. Podaj dane kontaktowe osoby, na przykład rodzica lub innego członka rodziny, która może być w stanie skontaktować się z pacjentem w przypadku spóźnienia na spotkanie lub oceny kontrolnej.
11. Zaakceptuj harmonogram wizyt, ustnie potwierdź możliwość uczestniczenia w każdej zaplanowanej wizycie, uczestniczenia w wizytach telefonicznych i nie zgłaszaj żadnych zaplanowanych wydarzeń ani pracy, które mogą istotnie przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu.
12. Nie należy przewidywać żadnych znaczących problemów z organizacją transportu lub dostępnym czasem na podróż do ośrodka badawczego w ciągu najbliższych 2 miesięcy.

13. Zgodzić się (jeśli pacjentka jest płci żeńskiej i może zajść w ciążę) na użycie co najmniej jednej niezawodnej metody antykoncepcji, chyba że pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna, partner jest chirurgicznie bezpłodny lub pacjentka jest po menopauzie. Przykłady niezawodnych metod obejmują (między innymi):

    1. Doustne środki antykoncepcyjne
    2. gąbka antykoncepcyjna
    3. antykoncepcyjny plaster na skórę
    4. diafragma z podwójną barierą (diafragma/plemnikobójcza lub prezerwatywa/plemnikobójcza)
    5. wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny
    6. implant lewonorgestrelu
    7. zastrzyk antykoncepcyjny z octanem medroksyprogesteronu
    8. całkowita abstynencja od współżycia seksualnego
    9. hormonalny pierścień antykoncepcyjny dopochwowy

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie przechodzi leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
2. Mieć znaczące objawy odstawienia alkoholu (wynik > 10) w ocenie wycofania alkoholu w Instytucie Klinicznym (CIWA-AR)
3. Mają współistniejące umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż konopie indyjskie i nikotyna, zgodnie z kryteriami DSM-5

4. Zlecić wykonanie pozytywnego badania toksykologicznego moczu podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym w kierunku którejkolwiek z następujących substancji:

   1. benzodiazepiny
   2. kokaina
   3. opiaty
   4. amfetaminy
   5. buprenorfina
   6. metadon
   7. barbiturany
   8. oksykodon
   9. 3,4-metylenodioksy-metamfetamina (MDMA, znana również jako ecstasy)
   10. metamfetaminy
5. Byli leczeni farmakoterapią zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub inhibitorem anhydrazy węglanowej w ciągu 30 dni przed randomizacją
6. Zmuszony do leczenia alkoholowego przez wymiar sprawiedliwości dla nieletnich lub ma warunki zawieszenia lub zwolnienia warunkowego, które mogą kolidować z udziałem w badaniu
7. Mają historię chorób wątroby lub mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT) 5-krotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy.
8. Zaburzenia czynności nerek lub kamienie nerkowe w wywiadzie, problemy lub wady serca, nieprawidłowe ciśnienie krwi, postępująca choroba neurodegeneracyjna lub klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne
9. Klinicznie istotne nieprawidłowości fizyczne na badanie fizykalne, ocenę hematologiczną, stężenie bilirubiny lub analizę moczu
10. Ciąża, karmienie piersią lub odmowa zastosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
11. Stabilna dawka jakiegokolwiek przepisanego leku psychotropowego (tzn. brak zmian dawki w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją)
12. Aktualna lub życiowa diagnoza zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
13. Obecne ryzyko samobójstwa
14. Znana wrażliwość na acetylo-l-karnitynę
15. Być podmiotem, który w opinii badacza nie może być bezpiecznie odstawiony od alkoholu bez detoksykacji medycznej
16. Cierpią na poważną lub niestabilną chorobę medyczną lub jakąkolwiek potencjalnie zagrażającą życiu lub postępującą chorobę inną niż uzależnienie, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub przebiegowi badania
17. Mieć nieprawidłowy obliczony klirens kreatyniny zdefiniowany jako < 80 ml/min
18. Mieć dane sugerujące marskość wątroby (albumina < 3,2 g/dl lub wodobrzusze w badaniu przedmiotowym)