Posílení účinků léčby alkoholem u dospívajících pomocí acetyl-L-karnitinu

Kritéria pro zařazení:

1. Být ve věku 14 až 20 let včetně
2. Vlastní hlášení konzumace alkoholu v průměru ≥ 2 dny/týden za posledních 28 dní
3. Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu (AUD)
4. Zajímejte se o snížení spotřeby alkoholu
5. Uveďte alespoň mírné příznaky deprese, jak je indikováno skóre ≥ 14 v Beck Depression Inventory II.
6. Být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlas/souhlas, schopen poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas, verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy, schopen porozumět písemným a ústním pokynům v angličtině a schopen vyplnit dotazníky požadované protokolem.
7. Mít souhlas rodičů, pokud jsou mladší 18 let
8. Být schopen užívat perorální léky a být ochoten dodržovat léčebný režim
9. Dokončete všechna vyšetření požadovaná při screeningu a základní linii.
10. Poskytněte kontaktní údaje někoho, jako je rodič nebo jiný rodinný příslušník, kdo může být schopen kontaktovat subjekt v případě zmeškané schůzky nebo následného posouzení.
11. Souhlasit s plánem návštěv, ústně potvrdit schopnost zúčastnit se každé plánované návštěvy, účastnit se telefonických návštěv a nehlásit žádné plánované události nebo práci, která by mohla podstatně narušit účast ve studiu.
12. Neočekávejte žádné významné problémy s uspořádáním dopravy nebo dostupným časem na cestu na místo studie během následujících 2 měsíců.

13. Souhlaste (pokud je pohlaví subjektu žena a je v plodném věku), že použijete alespoň jeden spolehlivý způsob kontroly porodnosti, pokud subjekt není chirurgicky sterilní, partner je chirurgicky sterilní nebo subjekt není postmenopauzální. Příklady spolehlivých metod zahrnují (ale nemusí být omezeny na):

    1. orální antikoncepce
    2. antikoncepční houba
    3. antikoncepční kožní náplast
    4. dvojitá bariérová membrána (bránice/spermicidní nebo kondom/spermicidní)
    5. nitroděložní antikoncepční systém
    6. levonorgestrelový implantát
    7. antikoncepční injekce medroxyprogesteron acetátu
    8. úplná abstinence od pohlavního styku
    9. hormonální vaginální antikoncepční kroužek

Kritéria vyloučení:

1. V současné době podstupujete léčbu poruchy užívání alkoholu
2. Mít významné abstinenční příznaky (skóre > 10) podle klinického ústavu Abstinenčního hodnocení pro revidovaný alkohol (CIWA-AR)
3. Máte současně středně těžkou až těžkou poruchu užívání jiných látek než konopí a nikotin, jak je definováno kritérii DSM-5

4. Nechte si provést pozitivní toxikologický screening moči během screeningu nebo výchozího stavu na některou z následujících látek:

   1. benzodiazepiny
   2. kokain
   3. opiáty
   4. amfetaminy
   5. buprenorfin
   6. metadon
   7. barbituráty
   8. oxykodon
   9. 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, také známý jako extáze)
   10. metamfetaminy
5. byli léčeni farmakoterapií pro poruchu užívání alkoholu nebo inhibitorem karboanhydrázy během 30 dnů před randomizací
6. Systémem soudnictví pro mladistvé nucen k léčbě alkoholismu nebo má požadavky na probaci nebo podmínečné propuštění, které by mohly narušit účast ve studii
7. Máte v anamnéze onemocnění jater nebo máte klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, včetně zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT) 5krát nad horní hranici normy (ULN) nebo bilirubinu nad dvojnásobek horní hranice normy.
8. Anamnéza poškození ledvin nebo ledvinových kamenů, srdeční problémy nebo defekty, abnormální krevní tlak, progresivní neurodegenerativní porucha nebo klinicky významné neurologické poruchy
9. Klinicky významné fyzické abnormality na fyzikální vyšetření, hematologické vyšetření, koncentraci bilirubinu nebo analýzu moči
10. Těhotenství, kojení nebo odmítnutí použití spolehlivé antikoncepce, pokud je žena v plodném věku
11. Stabilní dávka jakékoli předepsané psychotropní medikace (tj. žádné změny dávky během 2 měsíců před randomizací)
12. Současná nebo celoživotní diagnóza psychotických poruch nebo současné bipolární poruchy
13. Současné riziko sebevraždy
14. Známá citlivost na acetyl-l-karnitin
15. Být subjektem, který by podle názoru zkoušejícího nemohl být bezpečně zbaven alkoholu bez lékařské detoxikace
16. Máte vážné nebo nestabilní onemocnění nebo jakýkoli potenciálně život ohrožující nebo progresivní zdravotní stav jiný než závislost, který může ohrozit bezpečnost subjektu nebo vedení studie
17. Mít abnormálně vypočítanou clearance kreatininu definovanou jako < 80 ml/min
18. Máte údaje naznačující cirhózu jater (albumin < 3,2 g/dl nebo ascites při fyzickém vyšetření)