Mejora de los efectos del tratamiento del alcoholismo en adolescentes con acetil-L-carnitina

Criterios de inclusión:

1. Tener de 14 a 20 años, inclusive
2. Autoinforme de consumo de alcohol ≥ 2 días/semana de media en los últimos 28 días
3. Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol (AUD)
4. Estar interesado en reducir el consumo de alcohol.
5. Informar al menos síntomas depresivos leves, según lo indicado por una puntuación ≥ 14 en el Inventario de Depresión de Beck II.
6. Ser capaz de verbalizar una comprensión del formulario de consentimiento/asentimiento, poder proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito, verbalizar la voluntad de completar los procedimientos del estudio, ser capaz de comprender instrucciones escritas y orales en inglés y ser capaz de completar los cuestionarios requeridos por el protocolo.
7. Tener permiso de los padres, si es menor de 18 años
8. Ser capaz de tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de medicamentos.
9. Complete todas las evaluaciones requeridas en la selección y la línea de base.
10. Proporcione la información de contacto de alguien, como un padre u otro miembro de la familia, que pueda comunicarse con el sujeto en caso de una cita perdida o una evaluación de seguimiento.
11. Estar de acuerdo con el programa de visitas, reconocer verbalmente la capacidad de asistir a cada visita programada, participar en visitas telefónicas y no informar eventos programados o un trabajo que pueda interferir sustancialmente con la participación en el estudio.
12. No anticipar ningún problema significativo con arreglos de transporte o tiempo disponible para viajar al sitio de estudio durante los próximos 2 meses.

13. Acepte (si el sexo del sujeto es femenino y en edad fértil) usar al menos un método confiable de control de la natalidad, a menos que el sujeto sea estéril quirúrgicamente, la pareja sea estéril quirúrgicamente o el sujeto sea posmenopáusico. Los ejemplos de métodos confiables incluyen (pero no se limitan a):

    1. anticonceptivos orales
    2. esponja anticonceptiva
    3. parche cutáneo anticonceptivo
    4. diafragma de doble barrera (diafragma/espermicida o preservativo/espermicida)
    5. sistema anticonceptivo intrauterino
    6. implante de levonorgestrel
    7. inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona
    8. abstinencia total de las relaciones sexuales
    9. anillo anticonceptivo vaginal hormonal

Criterio de exclusión:

1. Estar recibiendo actualmente tratamiento por trastorno por consumo de alcohol
2. Tener síntomas significativos de abstinencia de alcohol (puntuación > 10) en la Evaluación de abstinencia de alcohol revisada por el Instituto clínico (CIWA-AR)
3. Tiene un trastorno por uso de sustancias coexistente de moderado a grave que no sea cannabis y nicotina, según lo definido por los criterios del DSM-5

4. Tener una prueba de toxicología de orina positiva realizada durante la prueba de detección o al inicio para cualquiera de las siguientes sustancias:

   1. benzodiazepinas
   2. cocaína
   3. opiáceos
   4. anfetaminas
   5. buprenorfina
   6. metadona
   7. barbitúricos
   8. oxicodona
   9. 3, 4-metilendioxi-metanfetamina (MDMA, también conocida como éxtasis)
   10. metanfetaminas
5. Haber sido tratado con una farmacoterapia para el trastorno por consumo de alcohol o un inhibidor de la anhidrasa carbónica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
6. Obligado a tratamiento por alcoholismo por el sistema de justicia juvenil o tiene requisitos de libertad condicional o libertad condicional que podrían interferir con la participación en el estudio
7. Tener antecedentes de enfermedad hepática o tener valores de laboratorio anormales clínicamente significativos, incluida la elevación de las enzimas hepáticas (AST, ALT) 5 veces por encima del límite superior normal (LSN), o bilirrubina superior a 2 veces el límite superior normal.
8. Antecedentes de insuficiencia renal o cálculos renales, problemas o defectos cardíacos, presión arterial anormal, trastorno neurodegenerativo progresivo o trastornos neurológicos clínicamente significativos
9. Anomalías físicas clínicamente significativas por examen físico, evaluación hematológica, concentración de bilirrubina o análisis de orina
10. Embarazo, lactancia o negativa a usar un método anticonceptivo confiable, si es una mujer en edad fértil
11. Dosis estable de cualquier medicamento psicotrópico recetado (es decir, sin cambios de dosis en los 2 meses anteriores a la aleatorización)
12. Diagnóstico actual o de por vida de trastornos psicóticos o trastorno bipolar actual
13. Riesgo de suicidio actual
14. Sensibilidad conocida a la acetil-l-carnitina
15. Ser un sujeto que, en opinión del investigador, no podría retirarse de forma segura del alcohol sin desintoxicación médica.
16. Tiene una enfermedad médica grave o inestable o cualquier condición médica potencialmente mortal o progresiva que no sea una adicción que pueda comprometer la seguridad del sujeto o la conducta del estudio.
17. Tener una depuración de creatinina calculada anormal definida como < 80 ml/min
18. Tener datos que sugieran cirrosis hepática (albúmina < 3,2 g/dl o ascitis en el examen físico)