- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05371067
Fructose-Effekt auf Neuroinflammation und Gefühle (MOODYFRUCTOSE)
Fructose-Wirkung auf Neuroinflammation und Gefühle: Direkte Wirkung auf das Gehirn oder indirekt durch die Darmmikrobiota?
Fructose ist zunehmend in unserer Nahrung enthalten. Die Zunahme seines Verbrauchs ist mit der Zunahme der Prävalenz mehrerer Pathologien wie dem metabolischen Syndrom oder der hepatischen Steatose verbunden. Die Wirkung des Fruktosekonsums auf die Gesundheit des Gehirns wurde kaum untersucht. Studien in Tiermodellen zeigen, dass eine fruktosereiche Ernährung die Entstehung von emotionalen Verhaltensstörungen fördert. Die Fruktosemalabsorption ist auch mit Veränderungen der Mikrobiota verbunden, die sich auch auf die Gesundheit des Gehirns auswirken könnten. Bisher hat jedoch keine Studie am Menschen eine Fructose-Malabsorption mit Veränderungen der Darmmikrobiota und Auswirkungen auf die Gesundheit des Gehirns in Verbindung gebracht.
Das Ziel dieser Studie ist es, das emotionale Verhalten einer Population gesunder Freiwilliger in Abhängigkeit von dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Fructose-Malabsorption zu untersuchen. Patienten mit Fruktose-Malabsorption sind anfällig für Darmdysbiose, ohne unbedingt große Mengen an Fruktose zu sich zu nehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rouen
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Rouen, Rouen, Frankreich, 76000
- CHU de ROUEN
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- Alter 18 bis 35
- Männliches Geschlecht
- BMI zwischen 18,5 und 25
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Erwachsener Patient, der das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Reizdarmsyndrom, Zöliakie
- Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung
- Vorliegen einer neurodegenerativen Erkrankung
- Vorliegen einer Essstörung
- Vorliegen einer chronischen Erkrankung, einschließlich einer entzündlichen Erkrankung
- Vorhandensein von Diabetes
- Vorliegen einer akuten Infektionskrankheit
- Vorhandensein einer chirurgischen Vorgeschichte des Verdauungstrakts (ohne Appendektomie)
- Unter Langzeitbehandlung
- Einnahme von Antibiotika innerhalb von 6 Monaten
- Einnahme von Probiotika innerhalb von 3 Monaten
- Typische Ernährung laktosearm, FODMAP, Gluten, vegetarisch, vegan, vegan, Chromonutrition .... in Arbeit
- Raucher
- Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist oder Person, die unter gerichtlichen Schutz / unter Vormundschaft oder Vormundschaft gestellt wird
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gesunde Freiwillige
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Bei gesunden Freiwilligen wird ein Fruktose-Atemtest durchgeführt, um festzustellen, ob sie Fruktose-Malabsorption aufweisen oder nicht.
Die beiden Populationen werden bezüglich ihrer Gefühle und ihres Mikrobioten verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der chronischen Auswirkung von Fruktose auf Angstzustände bei gesunden Freiwilligen mit Fruktosemalabsorption im Vergleich zu gesunden Freiwilligen ohne Fruktosemalabsorption.
Zeitfenster: Tag 1
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Spielberger State Anxiety Questionnaire Score (STAI) mit 20 Items, bewertet von 1 (keine) bis 4 (sehr viel).
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die chronische Wirkung von Fructose auf die Zusammensetzung der Mikrobiota bei gesunden Probanden mit Fructose-Malabsorption im Vergleich zu gesunden Probanden ohne Fructose-Malabsorption.
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Amplikon-Sequenzierung des V3-V4-Bereichs (Region) der bakteriellen 16S-rRNA im Kot von Freiwilligen
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bis 1 Monat
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Bewerten Sie den Fruktosekonsum bei gesunden Freiwilligen mit Fruktosemalabsorption im Vergleich zu gesunden Freiwilligen ohne Fruktosemalabsorption.
Zeitfenster: Für 7 Tage vor Tag 30
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Üblicher Fruktoseverzehr bewertet durch Ernährungsprotokoll über 7 Tage
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Für 7 Tage vor Tag 30
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Bewerten Sie die chronische Wirkung von Fruktose auf Depressionen bei gesunden Freiwilligen mit Fruktosemalabsorption im Vergleich zu gesunden Freiwilligen ohne Fruktosemalabsorption.
Zeitfenster: Tag 1
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HAD-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale) mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 42. 14 Items.
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Tag 1
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Bewertung der chronischen Wirkung von Fruktose auf eine niedriggradige Darmentzündung bei gesunden Freiwilligen mit Fruktosemalabsorption im Vergleich zu gesunden Freiwilligen ohne Fruktosemalabsorption.
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
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Spielberger State-Anxiety-Fragebogen-Score (STAI) mit 20 Items, bewertet von 1 (keine) bis 4 (viel).
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bis zu 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chloé Melchior, University Hospital, Rouen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/0209/HP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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