Machbarkeitsstudie zum Nachweis einer Infektion mit bakteriellen und viralen Krankheitserregern bei Krankenhauspatienten (Infection)
14. Mai 2023 aktualisiert von: Scentech Medical Technologies Ltd
Nachweis einer Infektion mit bakteriellen und viralen Krankheitserregern bei Krankenhauspatienten mittels Atemanalyse – Machbarkeitsstudie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine diagnostische, prospektive Einzelstandortstudie ohne zu erwartende Risiken oder Einschränkungen.
Hauptziel: Identifizierung einer Reihe von Biomarkern für flüchtige organische Verbindungen im Atem, die den Nachweis einer Infektion mit Krankheitserregern und einer Entzündungsreaktion auf eine Infektion mit Krankheitserregern bei Krankenhauspatienten ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Poriyya, Israel, 1528001
- Poriya Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Kann geschriebene und/oder gesprochene Sprache verstehen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Negative Ergebnisse für SARS-CoV-2
- Es wurde ein Verdacht auf eine Atemwegsinfektion diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Unter Vormundschaft oder Freiheitsberaubung
- Schwangere oder stillende Frau
- 8 Minuten lang nicht in der Lage, durch die Maske zu atmen
- Intubierte Patienten
- Patienten in kritischem Zustand
- Bei ihm wurde eine im Krankenhaus erworbene Infektion diagnostiziert
- Anamnese bösartiger Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Krankenhauspatienten
Patienten werden auf der internen Station des medizinischen Zentrums „Poriya“ hospitalisiert
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Atembiopsie
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Experimental: Kontrollen
Gesunde Freiwillige
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Atembiopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entdeckung von Biomarkern für die Ausatemluft
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate.
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Bewertung der Sensitivität, Spezifität und des positiven und negativen Vorhersagewerts von metabolomischen Biomarkern in ausgeatmeten Atemproben im Vergleich zu Krankheitserreger-Biomarkern, die in den Blut- und Sputumproben der Teilnehmer gefunden wurden.
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Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Assoziation von ausgeatmeten Biomarkern mit bekannten entzündlichen Biomarkern.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate.
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Um den Zusammenhang zwischen ausgeatmeten Biomarkern und bekannten entzündlichen Biomarkern zu messen, die in den Blut- und Sputumproben der Teilnehmer gefunden werden.
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Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Avi Peretz, PhD, Poriya Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-PMC-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein IPD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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