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Chemische Profilierung von Darm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs mittels Atemanalyse – Machbarkeitsstudie (Cancer)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Scentech Medical Technologies Ltd

Erkennung von Darm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs mittels Atemanalyse – Machbarkeitsstudie.

Erkennung von Darm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs mittels Atemanalyse – Machbarkeitsstudie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine diagnostische prospektive Studie ohne zu erwartende Risiken oder Einschränkungen. Hauptziel: Quantifizierung der Unterschiede in den VOCs der Ausatemluft von Patienten mit Darm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs im Vergleich zu Kohorten ohne Krebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haim Shirin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 85 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Geplant für eine Koloskopie oder eine endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie.
  • >6 Stunden gefastet, nur Wasser zu sich genommen.
  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlt die Kapazität oder ist nicht in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Histologisch bestätigter Krebs in einem beliebigen Organ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darmkrebs
Probanden, bei denen mittels Koloskopie die Diagnose Darmkrebs gestellt wurde.
Diagnosetest: VOX
Atembiopsieanalyse
Experimental: Bauchspeicheldrüsenkrebs
Probanden, bei denen mittels endoskopischer retrograder Cholangio-Pankreatikographie Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurden.
Diagnosetest: VOX
Atembiopsieanalyse
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Probanden, bei denen weder durch Koloskopie noch durch endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie festgestellt wurde, dass bösartige Erkrankungen des Darms oder der Bauchspeicheldrüse vorliegen.
Diagnosetest: VOX
Atembiopsieanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung flüchtiger organischer Verbindungen, die mit kolorektalen Malignomen in Zusammenhang stehen können.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1 Jahr.
Vergleich der Identität und Konzentration des Profils flüchtiger organischer Verbindungen bei kolorektalen Patienten mit der Identität und Konzentration des Profils flüchtiger organischer Verbindungen bei gesunden Kontrollpersonen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie Sensitivität und Spezifität für kolorektale Polypen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1 Jahr.
Vergleich flüchtiger organischer Verbindungen bei Probanden mit und ohne kolorektale Polypen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1 Jahr.
Testsensitivität und -spezifität für Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1 Jahr.
Vergleich flüchtiger organischer Verbindungen bei Bauchspeicheldrüsenpatienten und gesunden Kontrollpersonen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scentech Medical Technologies Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Haim Shirin, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRCPC-SMC-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es darf kein IPD mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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