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Perfil químico de cánceres colorrectales y de páncreas mediante análisis de aliento: estudio de viabilidad (Cancer)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Scentech Medical Technologies Ltd

Detección de cáncer colorrectal y de páncreas mediante análisis del aliento: estudio de viabilidad.

Detección de cáncer colorrectal y de páncreas mediante análisis de aliento: estudio de viabilidad

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo de diagnóstico sin riesgos ni limitaciones anticipadas. Objetivo principal: Cuantificar las diferencias en los COV del aire exhalado de pacientes con cáncer colorrectal o de páncreas en comparación con cohortes sin cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haim Shirin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 85 años en el momento del consentimiento.
  • Programado para colonoscopia o colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
  • En ayunas >6 horas, consumiendo solo agua.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Carece de capacidad o no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Mujer embarazada o lactante.
  • Cáncer confirmado histológicamente en cualquier órgano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer colonrectal
Sujetos que fueron diagnosticados como pacientes con cáncer colorrectal por colonoscopia.
Prueba de diagnóstico: VOX
Análisis de biopsia de aliento
Experimental: Cáncer de páncreas
Sujetos que fueron diagnosticados como pacientes con cáncer de páncreas mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
Prueba de diagnóstico: VOX
Análisis de biopsia de aliento
Otro: Voluntarios sanos
Sujetos que no presentaban neoplasias malignas colorrectales o pancreáticas, ya sea por colonoscopia o por colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
Prueba de diagnóstico: VOX
Análisis de biopsia de aliento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
identificación de Compuestos Orgánicos Volátiles que pueden estar relacionados con neoplasias malignas colorrectales.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 1 año.
Comparación de la identidad y concentración del perfil de Compuestos Orgánicos Volátiles encontrado entre pacientes colorrectales y la identidad y concentración del perfil de Compuestos Orgánicos Volátiles encontrado entre controles sanos.
A través de la finalización del estudio, hasta 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de sensibilidad y especificidad para pólipos colorrectales.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 1 año.
Comparación de compuestos orgánicos volátiles encontrados entre sujetos con y sin pólipos colorrectales.
A través de la finalización del estudio, hasta 1 año.
Prueba de sensibilidad y especificidad para el cáncer de páncreas.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 1 año.
Comparación de compuestos orgánicos volátiles encontrados entre pacientes con páncreas y controles sanos.
A través de la finalización del estudio, hasta 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scentech Medical Technologies Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Haim Shirin, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRCPC-SMC-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se debe compartir ninguna IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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