- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05416281
Maßgeschneiderte Ansätze zur Bewertung und Reduzierung chemischer Belastungen durch Hausbaumaterialien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird Projekt HOPE 1000 (Duke University Health System IRB Pro00100000) nutzen, eine bestehende Längsschnitt-Schwangerschaftskohortenstudie. Die Ermittler werden eine Untergruppe der an HOPE 1000 teilnehmenden Frauen (n=150) einladen, an einer Umweltprüfung teilzunehmen, die Hausbesuche eines Forschungsteams umfasst. Von allen Teilnehmern wird eine gesonderte Einverständniserklärung eingeholt. Bei Hausbesuchen werden Umweltproben gesammelt (z.B. Staub und Wasser) und die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus. Eine kleinere Untergruppe der Teilnehmer (n=50) wird gebeten, ein Silikonarmband zu tragen, um die Metallbelastung in der Umgebung zu überwachen. Um schließlich zu beurteilen, ob Roboterstaubsauger die Belastung durch Umweltchemikalien im Haushalt verringern können, werden die Forscher Roboterstaubsauger (z. B. Roomba) in den Häusern von 50 Teilnehmern einsetzen. Die Forscher werden eine Reihe von Umweltschadstoffen und Chemikalien in Umweltproben messen. Diese Informationen werden mit Daten und Proben kombiniert, die im Rahmen des HOPE 1000-Protokolls gesammelt wurden. Insbesondere werden die Forscher mütterliche Blutproben, die bereits eingelagert wurden, auf Metalle analysieren und zuvor gesammelte Silikonarmbänder auf dieselben Umweltchemikalien untersuchen, auf die in zuvor gesammelten Proben abgezielt wurde.
Die Forscher werden statistische Zusammenhänge zwischen Schadstoffen im Haus und der Exposition der Bewohner bewerten. Die Ermittler werden auch Veränderungen der Exposition vor und nach dem Interventionsprogramm untersuchen. Zu den Risiken für die Studienteilnehmer gehört der mögliche Verlust der Vertraulichkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Duke University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer haben sich für das Projekt HOPE 1000 angemeldet, eine Schwangerschaftskohortenstudie am Duke University Medical Center.
- Alle eingeschriebenen HOPE 1000-Teilnehmer, die planen, mindestens die folgenden 12 Wochen in ihren Häusern zu bleiben, sind für unsere Teilstudien berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht vorhaben, mindestens 12 Wochen in ihren Häusern zu bleiben.
- Personen, die nicht in der Lage sind, fließend Englisch zu kommunizieren, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Roboter-Vakuumintervention
Dazu gehören ein Hausbesuch zur Umweltverträglichkeitsprüfung UND ein Roboter-Staubsauger-Eingriff.
Silikonarmbänder werden verwendet, um die Exposition vor und nach einem Reinigungseingriff zu bewerten.
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Den Teilnehmern wird ein Roomba iRobot-Staubsauger zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, den Staubsauger 8 Wochen lang in ihrem Zuhause zu verwenden.
Die Exposition gegenüber Umwelteinflüssen wird vor und nach dem Eingriff mithilfe von Silikonarmbändern bewertet.
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Kein Eingriff: Keine Intervention
Dazu gehört auch ein Hausbesuch zur Umweltverträglichkeitsprüfung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Umweltchemikalienexposition
Zeitfenster: Die Teilnahme dauert bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 9 Wochen
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Die Veränderung der Masse an Umweltchemikalien auf Silikonarmbändern wird nach einem 8-wöchigen Vakuumeingriff bewertet.
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Die Teilnahme dauert bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Stapleton, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00110402
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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