- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05416281
Skräddarsydda tillvägagångssätt för att utvärdera och minska kemisk exponering från hembyggnadsmaterial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utnyttja Project HOPE 1000 (Duke University Health System IRB Pro00100000), en befintlig kohortstudie av longitudinell graviditet. Utredarna kommer att bjuda in en undergrupp av kvinnor som deltar i HOPE 1000 (n=150) att delta i en miljöbedömning som involverar hembesök av en forskargrupp. Separat informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Vid hembesök kommer miljöprover att samlas in (t.ex. damm och vatten) och deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär. En mindre delmängd av deltagare (n=50) kommer att uppmanas att bära ett silikonarmband för att övervaka omgivande exponering för metaller. Slutligen, för att utvärdera om robotdammsugare kan minska exponeringen för miljökemikalier i hemmet, kommer utredarna att installera robotdammsugare (dvs. Roomba) i 50 deltagares hem. Utredarna kommer att mäta en rad miljöföroreningar och kemikalier i miljöprover. Denna information kommer att kombineras med data och prover som samlats in under HOPE 1000-protokollet. I synnerhet kommer utredarna att analysera moderblodprover som redan har samlats in för metaller och kommer att analysera tidigare insamlade silikonarmband för samma miljökemikalier som de tidigare insamlade proverna.
Utredarna kommer att utvärdera statistiska samband mellan föroreningar i hemmet och de boendes exponering. Utredarna kommer också att undersöka förändringar i exponeringen före och efter interventionsprogrammet. Risk för studiedeltagare inkluderar potentiell förlust av konfidentialitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare registrerade sig i Project HOPE 1000, en graviditetskohortstudie vid Duke University Medical Center.
- Alla inskrivna HOPE 1000-deltagare som planerar att stanna kvar i sina hem under minst de följande 12 veckorna kommer att vara berättigade till våra delstudier.
Exklusions kriterier:
- Individer som inte planerar att bo kvar i sina hem i minst 12 veckor.
- De som inte kan kommunicera på flytande engelska kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Robotisk vakuumintervention
Detta kommer att innefatta ett hembesök för miljöbedömning OCH en robotdammsugare.
Silikonarmband kommer att användas för att utvärdera exponeringen före och efter ett rengöringsingrepp.
|
Deltagarna kommer att förses med en Roomba iRobot-dammsugare och kommer att uppmanas att använda dammsugaren i sitt hem i 8 veckor.
Exponering för miljöexponering kommer att utvärderas före och efter interventionen med hjälp av silikonarmband.
|
Inget ingripande: Inget ingripande
I detta ingår ett hembesök för miljöbedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av kemiska miljöexponeringar
Tidsram: Deltagandet kommer att pågå under studiens slutförande, i genomsnitt 9 veckor
|
Förändringar i massan av miljökemikalier på silikonarmband kommer att utvärderas efter en 8-veckors vakuumingrepp.
|
Deltagandet kommer att pågå under studiens slutförande, i genomsnitt 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather Stapleton, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00110402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Miljöexponering
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekryteringUndernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
Kliniska prövningar på Robotdammsugare
-
The Faculty Hospital Na BulovceAvslutad
-
University of TennesseeAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAvslutad
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalHar inte rekryterat ännuMyokardischemi | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros
-
Universidad de AntioquiaAvslutadÖppna buken | Tillfälliga bukförslutningsmekanismerColombia
-
Mayo ClinicRekryteringHuvud- och halscancer | Orofaryngeala neoplasmerFörenta staterna
-
SOMAVAC Medical SolutionsUniversity of TennesseeOkändHematom postoperativt | Serom som procedurkomplikationFörenta staterna
-
University of Alabama at Birmingham3MAvslutadOrtopediska traumatiska öppna frakturerFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringCentral Line komplikation | CentrallinjeinfektionFörenta staterna