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Embolisation für Meningiom (e-men)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Therapeutische endovaskuläre Embolisation bei intrakraniellem Meningeom

Der natürliche Verlauf des Meningioms deutet darauf hin, dass die Mehrheit im Laufe der Zeit wachsen wird. Die Behandlung ist normalerweise bei wachsenden oder symptomatischen Meningeomen indiziert. Eine Operation ist normalerweise die primäre Behandlung, aber es besteht ein erhebliches Risiko von Nebenwirkungen. Die stereotaktische Strahlentherapie ist meistens der Behandlung von Rückfällen nach Operationen vorbehalten, und außer Operation und Strahlentherapie gibt es keine anderen etablierten Behandlungsmethoden. Die endovaskuläre Embolisation kann in ausgewählten Fällen als präoperative Ergänzung zur Reduzierung intraoperativer Blutungen eingesetzt werden. Es besteht ein Bedarf an mehr Behandlungsoptionen bei Patienten mit Meningeom, sowohl in unkomplizierten, asymptomatischen Fällen als auch in komplexeren Fällen. Das Ziel dieser Studie ist es, radiologische und klinische Ergebnisse der therapeutischen endovaskulären Embolisation bei Meningiomen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Rekrutierung
        • St Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Ole Solheim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologische Diagnostik eines typischen intrakraniellen Meningeoms (homogene Kontrastverstärkung oder Duraansatz)
  • Behandlungsindikation aufgrund von Wachstum, Symptomen oder beidem
  • Tumorlokalisation, die auf eine Gefäßversorgung über Äste der mittleren Meningealarterie hindeutet
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 90 oder besser (in der Lage, normale Aktivitäten und Arbeiten fortzusetzen)

Ausschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung nicht möglich (z. Sprachbarrieren, Aphasie, kognitive Beeinträchtigung)
  • Zuvor wegen Meningeom behandelt
  • Intraossäres Wachstum
  • Tumorbedingtes Hirnödem
  • Neurofibromatose Typ 2
  • Systemischer Krebs
  • Epilepsie
  • Fortschreitende neurodegenerative Erkrankung (z. MS, Parkinson-Krankheit)
  • Geschichte der psychiatrischen Störung
  • Ungeeignet für die Teilnahme aus anderen Gründen, die vom Arzt beurteilt werden, einschließlich Patienten
  • Kontraindikationen für MRT
  • Allergisch gegen Kontrastmittel
  • Relative Kontraindikationen für eine endovaskuläre Behandlung, beurteilt anhand der CT-Angiographie (Schildkröte-Karotiden, Karotisstenose, verkalkter Aortenbogen, anatomische Gefäßvarianten/-anomalien, die auf ein erhöhtes Risiko bei einer endovaskulären Behandlung hindeuten)
  • DSA (Digitale Subtraktionsangiographie) von der Halsschlagader, was darauf hindeutet, dass eine signifikante Gefäßversorgung von anderen Gefäßen als dem MMA stammt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskuläre Embolisation
Verfahren: Endovaskuläre Embolisation
Therapeutische endovaskuläre Embolisation in Allgemeinanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des radiologischen Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei 1 Jahr, 3 Jahr und 5 Jahr
Volumetrische Segmentierung des Tumorvolumens
Bei 1 Jahr, 3 Jahr und 5 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer erneuten Intervention wegen Meningeom oder Behandlungskomplikationen unterziehen
Zeitfenster: 10 Jahre
Operation oder Strahlentherapie
10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit epileptischen Anfällen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschweren oder schweren Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Landriel-Ibanez-Klassifikation (Komplikationen Grad 3 oder 4)
30 Tage
Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 1 Monat und 6 Monaten
EuroQol-5D 3L (EQ-5D 3L)
Mit 1 Monat und 6 Monaten
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 1 Monat und 6 Monaten
QLQ-C30-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Mit 1 Monat und 6 Monaten
Veränderung der domänenspezifischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 1 Monat und 6 Monaten
QLQ-BN20-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Mit 1 Monat und 6 Monaten
Veränderung der neurologischen Funktion
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Mit 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Landriel Ibanez-Klassifizierung
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die an den Arbeitsplatz zurückkehren
Zeitfenster: Mit 1 Monat und 6 Monaten
Mit 1 Monat und 6 Monaten
Verlust des Funktionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 1 Monat und 6 Monaten
>10 Punkte im Karnofsky-Leistungsstatus
Mit 1 Monat und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ole Solheim, PhD, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Trondheim, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 392999

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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