Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meningioma embolizációja (e-men)

2022. október 10. frissítette: St. Olavs Hospital

Terápiás endovaszkuláris embolizáció intrakraniális meningioma esetén

A meningioma természetes lefolyása azt sugallja, hogy a többség idővel növekedni fog. A kezelés általában növekvő vagy tüneti meningiomák esetén javallt. Általában a műtét az elsődleges kezelés, de jelentős a káros hatások kockázata. A sztereotaktikus sugárterápia leggyakrabban a műtét utáni relapszusok kezelésére szolgál, és a műtéten és a sugárterápián kívül nincs más bevett kezelési módszer. Az endovaszkuláris embolizáció bizonyos esetekben alkalmazható preoperatív kiegészítőként az intraoperatív vérzés csökkentésére. Több kezelési lehetőségre van szükség a meningiomában szenvedő betegeknél, mind szövődménymentes, tünetmentes, mind összetettebb esetekben. A tanulmány célja a meningioma terápiás endovaszkuláris embolizációjának radiológiai és klinikai eredményeinek értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • Toborzás
        • St Olavs Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ole Solheim, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tipikus intracranialis meningioma radiológiai diagnosztikája (homogén kontrasztfokozó vagy durális kötődés)
  • A növekedés, a tünetek vagy mindkettő miatti kezelés indikációja
  • A daganat elhelyezkedése a meningealis artéria középső ágain keresztüli érellátásra utal
  • 18 éves vagy idősebb
  • Karnofsky teljesítmény státusza 90 vagy jobb (normál tevékenységet és munkát képes folytatni)

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés nem lehetséges (pl. nyelvi akadályok, afázia, kognitív zavarok)
  • Korábban meningiomával kezelték
  • Intraosseus növekedés
  • Tumorral kapcsolatos agyödéma
  • 2-es típusú neurofibromatózis
  • Szisztémás rák
  • Epilepszia
  • Progresszív neurodegeneratív rendellenesség (pl. SM, Parkinson-kór)
  • Pszichiátriai rendellenességek története
  • Részvételre alkalmatlan az orvos által megítélt egyéb okból, beleértve a betegeket is
  • Az MRI ellenjavallatai
  • Allergiás a kontrasztanyagokra
  • Az endovaszkuláris kezelés relatív ellenjavallatai CT-angiográfiából ítélve (teknős nyaki artériák, carotis stenosis, meszesedett aortaív, anatómiai érváltozatok/anomáliák, amelyek endovaszkuláris kezelés esetén fokozott kockázatra utalnak)
  • DSA (digitális kivonási angiográfia) a nyaki artériából, ami arra utal, hogy a jelentős vaszkuláris ellátás az MMA-n kívül más erekből származik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endovaszkuláris embolizáció
Eljárás: Endovaszkuláris embolizáció
Terápiás endovaszkuláris embolizáció általános érzéstelenítésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiológiai tumor térfogatának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 évesen, 3 évesen és 5 évesen
A tumor térfogatának térfogati szegmentációja
1 évesen, 3 évesen és 5 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meningioma vagy kezelési szövődmények miatt ismételt beavatkozáson átesett résztvevők száma
Időkeret: 10 év
Műtét vagy sugárterápia
10 év
Az epilepsziás rohamokban résztvevők száma
Időkeret: 10 év
10 év
Azon résztvevők száma, akiknél 30 napon belül közepes vagy súlyos beavatkozással összefüggő szövődmények jelentkeztek
Időkeret: 30 nap
Landriel Ibanez osztályozás (3. vagy 4. fokozatú szövődmények)
30 nap
Az általános egészséggel kapcsolatos életminőség változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 1 hónaposan és 6 hónaposan
EuroQol-5D 3L (EQ-5D 3L)
1 hónaposan és 6 hónaposan
A betegség-specifikus életminőség változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 1 hónaposan és 6 hónaposan
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 kérdőív
1 hónaposan és 6 hónaposan
A tartományspecifikus életminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hónaposan és 6 hónaposan
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-BN20 kérdőíve
1 hónaposan és 6 hónaposan
Változás a neurológiai funkcióban
Időkeret: 1 hónaposan
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
1 hónaposan
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Landriel Ibanez besorolás
30 nap
A munkába visszatérők száma
Időkeret: 1 hónaposan és 6 hónaposan
1 hónaposan és 6 hónaposan
A funkcionális szint elvesztése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hónaposan és 6 hónaposan
>10 pont Karnofsky teljesítmény státuszban
1 hónaposan és 6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Olavs Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ole Solheim, PhD, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Trondheim, Norway

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2037. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 392999

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris embolizáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel