Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace pro meningeom (e-men)

10. října 2022 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Terapeutická endovaskulární embolizace pro intrakraniální meningeom

Přirozený průběh meningeomu naznačuje, že většina v průběhu času poroste. Léčba je obvykle indikována u rostoucích nebo symptomatických meningeomů. Chirurgie je obvykle primární léčbou, ale existuje značné riziko nežádoucích účinků. Stereotaktická radioterapie je nejčastěji vyhrazena k léčbě relapsů po operaci a kromě operace a radioterapie neexistují žádné jiné zavedené léčebné metody. Endovaskulární embolizace může být ve vybraných případech použita jako předoperační doplněk ke snížení intraoperačního krvácení. U pacientů s meningeomem je potřeba více možností léčby, a to jak u nekomplikovaných, asymptomatických případů, tak u složitějších případů. Cílem této studie je zhodnotit radiologické a klinické výsledky terapeutické endovaskulární embolizace pro meningeom

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Nábor
        • St Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Ole Solheim, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologická diagnostika typického intrakraniálního meningeomu (homogenní zesílení kontrastu nebo durální úpon)
  • Indikace k léčbě kvůli růstu, symptomům nebo obojímu
  • Lokalizace nádoru svědčící pro cévní zásobení prostřednictvím větví střední meningeální tepny
  • Věk 18 let nebo starší
  • Karnofsky výkonnostní stav 90 nebo lepší (schopný pokračovat v běžné činnosti a práci)

Kritéria vyloučení:

  • Informovaný souhlas není možný (např. jazykové bariéry, afázie, kognitivní poruchy)
  • Dříve léčena na meningeom
  • Intraoseální růst
  • Edém mozku související s nádorem
  • Neurofibromatóza typu 2
  • Systémová rakovina
  • Epilepsie
  • Progresivní neurodegenerativní porucha (např. RS, Parkinsonova nemoc)
  • Psychické poruchy v anamnéze
  • Nezpůsobilý k účasti z jakéhokoli jiného důvodu, který posoudil lékař včetně pacientů
  • Kontraindikace MRI
  • Alergické na kontrastní látky
  • Relativní kontraindikace endovaskulární léčby posuzované z CT angiografie (karotické tepny želvy, stenóza karotidy, kalcifikovaný aortální oblouk, anatomické cévní varianty/anomálie svědčící pro zvýšené riziko při endovaskulární léčbě)
  • DSA (digitální subtrakční angiografie) z karotidy, což naznačuje, že významné cévní zásobení je z jiných cév než z MMA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endovaskulární embolizace
Postup: Endovaskulární embolizace
Terapeutická endovaskulární embolizace v celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna radiologického objemu nádoru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: V 1 roce, 3 letech a 5 letech
Objemová segmentace objemu nádoru
V 1 roce, 3 letech a 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podstupujících opakovanou intervenci kvůli meningeomu nebo komplikacím léčby
Časové okno: 10 let
Chirurgie nebo radioterapie
10 let
Počet účastníků s epileptickými záchvaty
Časové okno: 10 let
10 let
Počet účastníků se středně závažnými nebo závažnými komplikacemi souvisejícími s výkonem během 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Klasifikace Landriela Ibaneze (komplikace stupně 3 nebo 4)
30 dní
Změna v generické kvalitě života související se zdravím od výchozího stavu
Časové okno: V 1 měsíci a 6 měsících
EuroQol-5D 3L (EQ-5D 3L)
V 1 měsíci a 6 měsících
Změna kvality života specifické pro onemocnění od výchozího stavu
Časové okno: V 1 měsíci a 6 měsících
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
V 1 měsíci a 6 měsících
Změna v doméně specifické kvalitě života od výchozího stavu
Časové okno: V 1 měsíci a 6 měsících
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-BN20
V 1 měsíci a 6 měsících
Změna neurologické funkce
Časové okno: V 1 měsíci
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
V 1 měsíci
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní
Klasifikace Landriela Ibaneze
30 dní
Počet účastníků vracejících se do práce
Časové okno: V 1 měsíci a 6 měsících
V 1 měsíci a 6 měsících
Ztráta funkční úrovně od základní linie
Časové okno: V 1 měsíci a 6 měsících
>10 bodů ve stavu výkonu podle Karnofského
V 1 měsíci a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ole Solheim, PhD, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Trondheim, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 392999

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Klinické studie na Endovaskulární embolizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit