- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04245332
Auswirkungen von Fischöl und Widerstandstraining auf Muskelmasse und -funktion
Wirkungen einer Fischölergänzung in Kombination mit Widerstandstraining auf Körperzusammensetzung, Kraft und neuromuskuläre Funktion bei jungen, mit Widerstand trainierten Personen: Eine randomisierte, offene, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Teilnehmer melden sich beim Human Performance Lab (HPL) in James Hall, um den Screening-Prozess abzuschließen. Sie werden den Prozess der Einverständniserklärung mit einem Mitglied des Forschungsteams abschließen, bevor sie geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) bereitstellen. Der Screening-Prozess besteht aus zwei Komponenten: Fragebögen und physische Maßnahmen. Potenzielle Teilnehmer füllen die folgenden Fragebögen aus: Stanford 7-Day Physical Activity Questionnaire und ein Medical History Questionnaire. Die Teilnehmer werden die folgenden körperlichen Messungen durchführen: Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang und Blutdruck werden bewertet, gefolgt von Berechnungen des Body-Mass-Index (BMI) und des Verhältnisses von Taille zu Hüfte (WHR). Die letzte Maßnahme wird eine Bestimmung des Gesamtcholesterins und des Blutzuckers im nüchternen Zustand sein, gemessen über Kapillarblut aus einer Fingerstichprobe mit einem automatisierten Analysegerät. Der Zweck des Screening-Prozesses besteht darin, festzustellen, ob ein Teilnehmer gesund ist und sicher an Belastungstests teilnehmen kann, und seine Eignung zur Teilnahme an der Studie auf der Grundlage der an anderer Stelle aufgeführten Kriterien zu bestimmen.
Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen und zur Teilnahme bereit sind, werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip über Block-Randomisierungsmethoden FO oder PLA zugewiesen. Eingeschriebene Teilnehmer kehren am Morgen zum HPL zurück, um eine Reihe biometrischer Tests (unten beschrieben) durchzuführen, und erhalten zwei Protokolle, die sie ausfüllen müssen, um Basisdaten zu sammeln: den Stanford 7-Day Physical Activity Questionnaire und ein 3-Tage-Diätprotokoll. Der Zweck des körperlichen Aktivitätsprotokolls besteht darin, das durchschnittliche Niveau der körperlichen Aktivität und des Trainingsprogramms zu bestimmen. Der Zweck des 3-tägigen Ernährungsprotokolls besteht darin, ihre normale Nahrungsaufnahme aufzuzeichnen und eine Übung zum Ausfüllen dieser Protokolle zu bieten, da sie während des Ergänzungszeitraums wöchentlich ausgefüllt werden.
Bei den Teilnehmern werden folgende Körpermaße aufgezeichnet: Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang, Körperzusammensetzung und Blutdruck. Die Teilnehmer werden dann ihren Stoffwechsel im Ruhezustand (RMR) durch indirekte Kalorimetrie messen lassen. Zur Vorbereitung auf diesen Test werden die Teilnehmer gebeten, über Nacht mindestens 9 Stunden zu fasten, 12 Stunden lang auf Koffein zu verzichten und 24 Stunden lang auf Sport und Alkohol zu verzichten. Die Teilnehmer werden in einen ruhigen Raum gebracht und gebeten, sich für 30 Minuten in Rückenlage zu erholen. Sie werden dann mit einer Atemmaske ausgestattet, die mit dem Stoffwechselwagen verbunden ist, und ihre Atmung wird 15 Minuten lang analysiert, während sie weiterhin in Rückenlage liegen. Ihr Gesamtenergieverbrauch wird anhand ihres RMR und eines Faktors für körperliche Aktivität berechnet, der auf ihrem Grad an körperlicher Aktivität basiert, der aus dem Stanford 7-Day Physical Activity Questionnaire ermittelt wurde. Der tägliche Gesamtkalorienbedarf des Probanden wird dann anhand seines 3-tägigen Ernährungsprotokolls und des Mifflin-St. Jeor-Vorhersagegleichung. Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer genug Kalorien zu sich nehmen, um ihr Körpergewicht während der 6-wöchigen Supplementierungsperiode zu halten, verwendet das Forschungsteam den Durchschnitt der gesamten kalorimetrischen Daten der Teilnehmer (basierend auf RMR), das 3-Tage-Diätprotokoll und die Mifflin-St. Jeor Schätzung.
Den Teilnehmern werden vor dem Test vor der Teilnahme Anweisungen zugesandt, um sicherzustellen, dass sie in angemessener Trainingskleidung und nach 12-stündigem Verzicht auf Koffein und 24-stündigem Verzicht auf Sport und Alkohol am HPL ankommen. Sie melden sich beim HPL, um einen 1RM-Test, eine Art Muskelkraftbewertung, zu absolvieren. Dieser Test wird für die Kniebeuge in einer Smith-Maschine mit Handfreigabepausen durchgeführt. Wasser wird zur Verfügung gestellt und ad libitum getrunken. Bankdrücken und Kniebeugen werden mit der richtigen Hebetechnik, wie in den Richtlinien der National Strength and Conditioning Association (NSCA) beschrieben, vervollständigt.
Die neuromuskuläre Funktion des Unterkörpers der Teilnehmer, die anhand der maximalen willkürlichen Kontraktion (MVC) und der Rate der Kraftentwicklung (RFD) bewertet wird, wird durch die Verwendung von an den Beinen angebrachten Kraftwandlern vervollständigt. Die Teilnehmer sitzen in einer speziell angefertigten Holzkiste mit einem einachsigen Wandler, der an einer seiner Oberflächen befestigt ist (SM-500, Interface Inc., Scottsdale, Arizona, USA). Wenn die Probanden auf der Box sitzen, befinden sich ihre Knie- und Hüftgelenke bei etwa 70° bzw. 90° Beugung von der vollen Streckung. Die Probanden werden gebeten, während des Tests ihre Arme vor der Brust zu verschränken.
Die Diät-Compliance wird während der frei lebenden Nahrungsergänzungsperiode wöchentlich überwacht, indem 3-Tages-Ernährungsaufzeichnungen und zurückgegebene Nahrungsergänzungspillenflaschen verwendet werden. 3-Tages-Ernährungsaufzeichnungen werden von den Teilnehmern aufgezeichnet und an das Forschungsteam zur Analyse unter Verwendung einer professionellen Ernährungsanalysesoftware (Food Processor, Oregon) zurückgesendet. Die Ergebnisse der Ernährungsanalyse werden mit dem Teilnehmer besprochen, um ihm zu helfen, sich an die Ernährungsempfehlungen zu halten. Das Körpergewicht wird einmal pro Woche aufgezeichnet, um ein stabiles Gewicht während der diätetischen Interventionsphase zu gewährleisten. Die Teilnehmer werden wöchentlich Ergänzungsflaschen zurückgeben, und das Forschungsteam wird alle verbleibenden Kapseln zählen und aufzeichnen. Schließlich werden jede Woche Protokolle der körperlichen Aktivität gesammelt, um sicherzustellen, dass die Ernährungs- und Kalorienempfehlungen den Anforderungen von RET entsprechen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Glassboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08028
- Rowan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge, gesunde, widerstandstrainierte Männer und Frauen aller Nationalitäten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Stoffwechselkrankheit (Diabetes oder metabolisches Syndrom)
- Herzkreislauferkrankung
- Lungenerkrankung
- chronisch entzündliche Erkrankungen (z. Nieren/Niere, Leber, Asthma, Arthritis, Autoimmunerkrankungen, entzündliche Darmerkrankung)
- neurologische Erkrankungen (z. Parkinson)
- sexuell übertragbare Krankheiten
- Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre
- derzeit Zigaretten rauchen
- Hypertonie
- Hypercholesterinämie und/oder Dyslipidämie
- Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Cholesterin, Blutfetten, Blutdruck oder Diabetes
- Einnahme von leistungssteigernden Medikamenten und/oder Anabolika (z. Testosteron, Wachstumshormon oder Beta-2-Agonisten)
- orale Verhütungsmittel verwenden, schwanger sind oder beabsichtigen, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden
- Verwendung von Fischölergänzungsmitteln innerhalb der letzten 6 Monate
- Gesamtcholesterinkonzentration im Nüchternblut > 200 mg/dl
- Blutzuckerkonzentration im Nüchternzustand > 100 mg/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fischöl
Diese Gruppe erhält Fischöl (4 g/Tag).
|
Aus Fischöl gewonnene mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (4 g Fischölkonzentrat: 2 g EPA + 1 g DHA)
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält Kokosnussöl (4 g/Tag) als iso-energetisches, iso-lipidisches Placebo-Komparator zum Fischöl-Arm.
|
Kokosöl (4g/d)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtkörperfettfreie Masse (FFM)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
|
6 Wochen
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gemessen anhand der Maximalkraft bei einer Wiederholung (1RM) bei Kniebeugen, Bankdrücken und Kniestreckern
|
6 Wochen
|
Rate der Kraftentwicklung (RFD)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bewertet durch Kraftaufnehmer an Beinen und Händen
|
6 Wochen
|
Maximale freiwillige Kontraktion (MVC)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bewertet durch Kraftaufnehmer an Beinen und Händen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentration von Omega-3-Fettsäuren in roten Blutkörperchen (Eicosapentaensäure [EPA] und Docosahexaensäure [DHA])
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bewertet durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GS-MS)
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dylan Klein, Ph.D., Rowan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2019000649
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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