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Wirksamkeitsstudie der Vitamin-D-Ergänzung zu Meticillin-resistenten Staphylococcus Aureus (MRSA)-Trägern (D-STAPH)

21. Januar 2018 aktualisiert von: Peter Bergman

Vitamin-D-Ergänzung für persistente MRSA-Träger – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, persistente MRSA-Träger über einen Zeitraum von 12 Monaten mit einer Vitamin-D-Ergänzung zu behandeln, um zu sehen, ob die Zahl der MRSA-positiven Patienten reduziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Schweden, SE_ 141 86
        • Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Schweden, SE- 171 76
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Persistente MRSA-Träger sind definiert als 2 MRSA-positive Bakterienkulturen von mindestens einem Ort im Abstand von mindestens 3 Monaten und während 3 Jahren vor der Aufnahme.
  2. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18-75
  3. Unterschriebene „Einverständniserklärung“
  4. Negativer Schwangerschaftstest (U-hcg) und muss die Anwendung einer angemessenen antikonzeptionellen Methode (Verhütungsmittel, Hormon/Kupferspirale) akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Sollte mindestens 6 Monate vor der Aufnahme keine Vitamin-D-Ergänzung erhalten.
  2. Serumspiegel von 25-Hydroxy-Vitamin D3 >75 nmol/l
  3. Fortlaufende und kontinuierliche Behandlung mit Antibiotika. Der Patient sollte mindestens 30 Tage vor der Aufnahme keine Antibiotika mehr einnehmen
  4. Bekannte Sarkoidose
  5. Primärer oder sekundärer Hyperparathyreoidismus
  6. Nierenversagen, definiert als normales altersangepasstes Kreatinin.
  7. Langfristige systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten
  8. Einnahme von Thiaziden
  9. Hyperkalzämie (bestätigt durch ein Laborergebnis jünger als 2 Monate)
  10. Anhaltende bösartige Erkrankung
  11. Wenn er plant, den Bezirk Stockholm innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme zu verlassen
  12. Geschichte der Nierensteine
  13. Schwangerschaft (laufend oder geplant)
  14. Stillende Frauen
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln
  16. Überempfindlichkeit gegen Cholecalciferol und/oder einen der sonstigen Bestandteile
  17. Andere Kriterien, die die Studie oder ihre Absicht nach Einschätzung des Prüfarztes gefährden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cholecalciferol
150 Patienten mit MRSA-resistentem Cholecalciferol 4000 Internationale Einheiten (IE)/Tag für 12 Monate
Arzneimittel: Cholecalciferol
Cholecalciferol 4000 IE/Tag für 12 Monate
Andere Namen:
  • Vigantol Oil (Deutschland) oder Detremin (Schweden)
Placebo-Komparator: Zuckerpille
150 Patienten mit MRSA-resistentem Placebo täglich 12 Monate
Sonstiges: Placebo
Placebo (Mimetikum von Cholecalciferol) in der gleichen Menge und im gleichen Zeitrahmen wie Cholecalciferol für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRSA
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist der Rückgang der MRSA-positiven Patienten während eines Zeitraums von 12 Monaten in den Behandlungsgruppen (Vitamin D/Placebo) basierend auf 5 Messungen im Abstand von 3 Monaten.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster der DNA-Methylierung in Immunzellen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Gesamt-DNA aus Vollblut wird isoliert und mit der Bisulfit-Austauschmethode auf Methylierungsmuster analysiert. Der Schwerpunkt wird auf der Methylierung in Genen liegen, die mit dem Vitamin-D-Metabolismus und der Immunität zusammenhängen, einschließlich Cytochrom p450 Nummer 24 (CYP24), Cytochrom p450 Nummer 27 (CYP27) und Cathelicidin Antimicrobial Peptide (CAMP)-Gene.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Veränderungen der Mikroflora im Darm- und Nasentrakt
Zeitfenster: Baseline, 9, 12 und 24 Monate
Baseline, 9, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Bergman

Ermittler

  • Hauptermittler: Gudrun Lind, M.D PhD, Karolinska University Hospital, Solna. Department of Infectious Diseases
  • Hauptermittler: Peter Bergman, M.D PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Infectious Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-STAPH-EXT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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