- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05435326
Der Zusammenhang zwischen Stumpflänge und Muskelkraft bei Patienten mit traumatischer einseitiger Oberschenkelamputation
Der Zusammenhang zwischen Stumpflänge und Muskelkraft, Gleichgewicht und Propriozeption bei Patienten mit traumatischer einseitiger Oberschenkelamputation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter Amputation versteht man den Verlust oder die Entfernung eines Körperteils, beispielsweise eines Arms oder Beins. Es ist die letzte Option bei der Traumabehandlung und bei irreversiblen Eingriffen. Die Amputationsrehabilitation beginnt in der Zeit vor der Amputation. Das Ziel der Rehabilitation nach einer Amputation besteht darin, dem Patienten zu einem Höchstmaß an Funktionsfähigkeit und Unabhängigkeit zu verhelfen und gleichzeitig seine allgemeine Lebensqualität zu verbessern. Viele Faktoren können den Erfolg der Rehabilitation nach einer Amputation der unteren Gliedmaßen beeinflussen, und die Stumpflänge ist einer davon. Eine ausreichende Stumpflänge sorgt für eine große Auflagefläche und erhöht die Stabilität der Steckdoseneinheit.
Menschen mit einseitiger Oberschenkelamputation haben ihr Knie- und Sprunggelenk verloren.
Dies führt zu einem Verlust des propriozeptiven Feedbacks vom Sprunggelenk, Kniegelenk und den damit verbundenen Muskeln. Muskelschwäche, Muskelschwund und Gleichgewichtsstörungen kommen bei amputierten Patienten häufig vor.
Es liegen nicht genügend Daten vor, um den Zusammenhang zwischen Stumpflänge und Muskelkraft, Gleichgewicht und Propriozeption aufzuzeigen. Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Stumpflänge und Muskelkraft, Gleichgewicht und Propriozeption bei Patienten mit traumatischer einseitiger Oberschenkelamputation zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gizem Kılınç Kamacı, MD
- Telefonnummer: 03122912413
- E-Mail: kilinc_gizem@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- Zeit nach der Amputation ≥ 6 Monate
- Einseitige traumatische Oberschenkelamputation
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Oberschenkelamputation
- Einseitige, nichttraumatische Oberschenkelamputation
- Vorliegen einer neurologischen, auditiven oder sehbezogenen Erkrankung, die das Gleichgewicht und die Propriozeption beeinträchtigen kann
- Vorliegen einer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, die die Muskelkraft beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die isokinetische Muskelkraft der Hüftstrecker und -beuger
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
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Die isokinetische Muskelkraft der Hüftstrecker und -beuger wird mit dem computergestützten isokinetischen System (CYBEX) gemessen.
Die Tests wurden bei Winkelgeschwindigkeiten von 60° und 120°/s durchgeführt, wobei Flexion und Extension der amputierten Seite gemessen wurden.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
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Das Gleichgewicht wird anhand der Berg Balance Scale (BBS) bewertet.
Der BBS ist ein klinischer Test, der üblicherweise zur Beurteilung der statischen und dynamischen Gleichgewichtsleistung von Patienten verwendet wird.
Die Berg-Balance-Skala besteht aus 14 Elementen.
Die Leistung eines Teilnehmers bei jeder Aufgabe wird anhand einer 5-Punkte-Ordinalskala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 0-56 Punkte.
Je höher die Werte ausfallen, desto besser ist die Gleichgewichtsfähigkeit der Patienten.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
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Beurteilung der Propriozeption
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
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Das computergestützte isokinetische System (CYBEX) wird auch verwendet, um den propriozeptiven Sinn der unteren Extremitäten von Patienten zu bewerten.
Bewertet wurden die durchschnittlichen propriozeptiven Fehler bei 15–45° und 30–60°.
Den Patienten werden die anfänglichen 15°- und die angestrebten 45°-Hüftbeugungswinkel beigebracht, indem die Hüfte 10 Sekunden lang in diesen Winkeln gehalten wird.
Anschließend werden die Patienten gebeten, sich mit geschlossenen Augen von den anfänglichen 15° auf die angestrebten 45° zu bewegen.
Die durchschnittlichen propriozeptiven Fehler, bei denen es sich um Abweichungen von den Zielwinkeln handelt, werden notiert.
Das gleiche Verfahren wird für den Anfangswinkel von 30° und den Zielwinkel von 60° durchgeführt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gizem Kılınç Kamacı, MD, specialist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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