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Fractional Laser versus Radiofrequenz bei androgenetischer Alopezie

23. Juni 2022 aktualisiert von: Rana F Hilal, MD, Kasr El Aini Hospital

Fractional Microneedling Radiofrequenz vs. fraktionierter Kohlendioxidlaser in Kombination mit Minoxidil zur Behandlung von androgenetischer Alopezie

Patienten mit androgenetischer Alopezie werden in 2 Gruppen randomisiert; Gruppe FCO2, die fraktioniertes CO2 erhält, oder Gruppe FRF, die fraktionierte Microneedling-Radiofrequenz empfängt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe FCO2 wird fraktioniertes CO2 auf einer randomisierten Seite der Kopfhaut erhalten, und Gruppe FRF wird Fractional Microneedling Radiofrequenz auf einer randomisierten Seite der Kopfhaut erhalten.

Alle Patienten erhalten 4 Sitzungen im Abstand von jeweils 4 Wochen Auf die Sitzung folgt die sofortige topische Anwendung von 6 Sprühstößen (= 1 ml) Minoxidil 5%-Lösung zweimal täglich sowie zwischen den Sitzungen und während der Nachbeobachtungszeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • beide Geschlechter enthalten sind.

    • Patienten über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit fleckigem Haarausfall.

    • Patienten mit telogenem Effluvium oder diffuser Alopecia areata.
    • Patienten mit narbiger Alopezie.
    • Patienten mit begleitenden entzündlichen Kopfhauterkrankungen wie Psoriasis oder seborrhoischer Dermatitis.
    • Patienten mit kollagenen Gefäßerkrankungen.
    • Vorherige Anwendung von topischen Steroiden auf der Kopfhaut in den letzten 2 Wochen.
    • Vorherige Anwendung von systemischen Steroiden im vorangegangenen Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: FCO2
Laser mit fraktioniertem Kohlendioxid
Verfahren: FCO2
Laser mit fraktioniertem Kohlendioxid
ACTIVE_COMPARATOR: FRF
Fractional Microneedling Radiofrequenz
Verfahren: FRF
Fractional Microneedling Radiofrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung der globalen Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate-1 Jahr
Fotos werden mit einer Canon-Kamera unter kontrolliertem Licht in ungefähr derselben Position aufgenommen, aufgenommen zu Beginn, nach 4 Behandlungssitzungen (16 Wochen nach der Behandlung) und 2 Monate nach der Nachsorge (24 Wochen nach der Behandlung). Die erste klinische Bewertung wird basierend auf der klinischen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 16 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. Die klinische Veränderung wird auf einer 6-Punkte-Skala gemessen; (-1) Verschlechterung, (0) keine Verbesserung, (1) weniger als 25 % Verbesserung, (2) 25-50 % Verbesserung, (3) 50-75 % Verbesserung, (4) mehr als 75 % Verbesserung. Eine höhere Zahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
6 Monate-1 Jahr
Klinische Bewertung der globalen Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate-1 Jahr
Fotos werden mit einer Canon-Kamera unter kontrolliertem Licht in ungefähr derselben Position aufgenommen, aufgenommen zu Beginn, nach 4 Behandlungssitzungen (16 Wochen nach der Behandlung) und 2 Monate nach der Nachsorge (24 Wochen nach der Behandlung). Eine zweite klinische Bewertung wird basierend auf der klinischen Veränderung von 16 Wochen nach der Behandlung bis 24 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. Die klinische Veränderung wird auf einer 6-Punkte-Skala gemessen; (-1) Verschlechterung, (0) keine Verbesserung, (1) weniger als 25 % Verbesserung, (2) 25-50 % Verbesserung, (3) 50-75 % Verbesserung, (4) mehr als 75 % Verbesserung. Eine höhere Zahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
6 Monate-1 Jahr
Beurteilung des Phototrichogramms.
Zeitfenster: Monate-1 Jahr
Ein Phototrichogrammsystem (Dino-Lite; AnMo Electronics, Taiwan) wird verwendet, um die Anzahl der Haare auszuwerten. Eine höhere Zahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Monate-1 Jahr
Beurteilung des Phototrichogramms.
Zeitfenster: 2 Monate
Ein Phototrichogrammsystem (Dino-Lite; AnMo Electronics, Taiwan) wird verwendet, um die Dicke der Haare zu bewerten. Eine höhere Zahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
2 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate-1 Jahr
Die Teilnehmer werden auch gebeten, ihre Bewertung auf einer Skala von 4 abzugeben, (0) keine Zufriedenheit (1) leichte Zufriedenheit, (2) mäßige Zufriedenheit, (3) deutliche Zufriedenheit. Eine höhere Zahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
6 Monate-1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Laser-RF:AGA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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