Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele laser versus radiofrequentie bij androgenetische alopecia

23 juni 2022 bijgewerkt door: Rana F Hilal, MD, Kasr El Aini Hospital

Fractionele microneedling radiofrequentie versus fractionele koolstofdioxidelaser in combinatie met minoxidil voor de behandeling van androgenetische alopecia

Patiënten met alopecia androgenetica worden gerandomiseerd in 2 groepen; Groep FCO2 die fractionele CO2 ontvangt of groep FRF die fractionele microneedling-radiofrequentie ontvangt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groep FCO2 ontvangt fractioneel CO2 op één willekeurige zijde van de hoofdhuid en Groep FRF ontvangt fractionele microneedling-radiofrequentie op één willekeurige zijde van de hoofdhuid.

Alle patiënten krijgen 4 sessies met elk een interval van 4 weken sessie zal worden gevolgd door onmiddellijke topicale toepassing van 6 pufjes (=1 ml) minoxidil 5% oplossing tweemaal daags en ook tussen de sessies en tijdens de follow-up periode

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • beide geslachten zijn inbegrepen.

    • Patiënten ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten met fragmentarisch haarverlies.

    • Patiënten met Telogeen Effluvium of diffuse alopecia areata.
    • Patiënten met cicatriciale alopecia.
    • Patiënten met geassocieerde inflammatoire hoofdhuidaandoeningen zoals psoriasis of seborrheic dermatitis.
    • Patiënten met collageen vasculaire aandoeningen.
    • Eerder gebruik van lokale steroïden op de hoofdhuid in de afgelopen 2 weken.
    • Eerder gebruik van systemische steroïden in de afgelopen 1 maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: FCO2
Fractionele koolstofdioxidelaser
Procedure: FCO2
Fractionele koolstofdioxidelaser
ACTIVE_COMPARATOR: FRF
Fractionele Microneedling Radiofrequentie
Procedure: FRF
Fractionele Microneedling Radiofrequentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van klinische wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden - 1 jaar
Er worden foto's gemaakt met een Canon-camera onder gecontroleerd licht in ongeveer dezelfde positie, genomen bij baseline, na 4 behandelsessies (16 weken na de behandeling) en 2 maanden na de follow-up (24 weken na de behandeling). De eerste klinische beoordeling zal worden uitgevoerd op basis van de klinische verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 16 weken na de behandeling. Verandering in het klinisch beeld wordt gemeten op een 6-puntsschaal; (-1) verslechtering, (0) geen verbetering, (1) minder dan 25% verbetering, (2) 25-50% verbetering, (3) 50-75% verbetering, (4) meer dan 75% verbetering. Een hoger getal betekent een beter resultaat.
6 maanden - 1 jaar
Beoordeling van klinische wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden - 1 jaar
Er worden foto's gemaakt met een Canon-camera onder gecontroleerd licht in ongeveer dezelfde positie, genomen bij baseline, na 4 behandelsessies (16 weken na de behandeling) en 2 maanden na de follow-up (24 weken na de behandeling). Een tweede klinische beoordeling zal worden uitgevoerd op basis van de klinische verandering van 16 weken na de behandeling tot 24 weken na de behandeling. Verandering in het klinisch beeld wordt gemeten op een 6-puntsschaal; (-1) verslechtering, (0) geen verbetering, (1) minder dan 25% verbetering, (2) 25-50% verbetering, (3) 50-75% verbetering, (4) meer dan 75% verbetering. Een hoger getal betekent een beter resultaat.
6 maanden - 1 jaar
Fototrichogram beoordeling.
Tijdsspanne: maanden-1 jaar
Een fototrichogramsysteem (Dino-Lite; AnMo Electronics, Taiwan) zal worden gebruikt om het aantal haren te evalueren. Een hoger getal betekent een beter resultaat.
maanden-1 jaar
Fototrichogram beoordeling.
Tijdsspanne: 2 maanden
Er zal een fototrichogramsysteem (Dino-Lite; AnMo Electronics, Taiwan) worden gebruikt om de dikte van de haren te beoordelen. Een hoger getal betekent een beter resultaat.
2 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden - 1 jaar
Deelnemers wordt ook gevraagd om hun beoordeling te geven op een schaal van 4, (0) geen tevredenheid (1) lichte tevredenheid, (2) matige tevredenheid, (3) duidelijke tevredenheid. Een hoger getal betekent een beter resultaat.
6 maanden - 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Laser-RF:AGA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Androgene Alopecia

Klinische onderzoeken op FCO2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren