Alucent Gefäßwiederherstellungssystem für AVF (Activate AVF)
12. März 2024 aktualisiert von: Alucent Biomedical
Eine Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit des Gefäßrestaurationssystems für AVF zur Förderung der physiologischen und funktionellen Reifung einer brachiozephalen arteriovenösen End-to-Side-Fistel (AVF) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V (Prädialyse): ACTIVATE AVF
Durchführbarkeit des Gefäßwiederherstellungssystems für AVF
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Studie über die Sicherheit und Durchführbarkeit des Gefäßrestaurationssystems für AVF zur Förderung der physiologischen und funktionellen Reifung einer brachiozephalen arteriovenösen End-to-Side-Fistel (AVF) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V (Prädialyse): ACTIVATE AVF
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kate Ecklund, MPH
- Telefonnummer: 3857722300
- E-Mail: kecklund@alucentbiomedical.com
Studienorte
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrutierung
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Lisa Turner
- Telefonnummer: 0431025843
- E-Mail: lisa.turner@health.nsw.gov.au
-
Hauptermittler:
- Isuru Nammuni
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekrutierung
- Prince of Wales
-
Kontakt:
- Elena Matthews
- Telefonnummer: 0433834022
- E-Mail: pow.vascular.institute@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Roman Varcoe
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrutierung
- Royal North Shore Hospital & North Shore Private
-
Kontakt:
- Linda Pallot
- Telefonnummer: 0413883344
- E-Mail: inda.pallot@health.nsw.gov.au
-
Hauptermittler:
- Vikram Puttaswamy
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrutierung
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Bronwyn Hockley
- Telefonnummer: 0870743077
- E-Mail: Bronwyn.hockley@sa.gov.au
-
Hauptermittler:
- Ewan Macaulay
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekrutierung
- Flinders Medical Center
-
Kontakt:
- Mel Toomey
- Telefonnummer: 82045445
- E-Mail: melanie.toomey@sa.gov.au
-
Hauptermittler:
- Chris Delaney
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- The Alfred Hospital
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Kontakt:
- Helen Kavnoudias
- Telefonnummer: 0390763606
- E-Mail: h.kavnoudias@alfred.org.au
-
Hauptermittler:
- Gerard Goh
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Rekrutierung
- Northern Health
-
Kontakt:
- Kira Edwards
- Telefonnummer: 0422312452
- E-Mail: kira.edwards@nh.org.au
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Hauptermittler:
- Shrikkanth Ranjarajan
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Rekrutierung
- Royal Perth Hospital
-
Kontakt:
- Jackie Wong
- Telefonnummer: 0892240226
- E-Mail: jackie@bibombe.com
-
Hauptermittler:
- Biombe Mwipatayi
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-
-
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Lublin, Polen
- Rekrutierung
- Poznan University of Medical Sciences
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Warsaw, Polen
- Rekrutierung
- Wojskowy Instytut Medczny z Centrainym Szpitalem Klinicznym Ministerstwa Obrony Narodowej
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Wrocław, Polen
- Rekrutierung
- Lower Silesia Center of Heart Diseases MEDINet
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Zielona Góra, Polen
- Rekrutierung
- Klincznny Oddzial Chirurgii Naczyniowej Szpital Uniweryzstecki w Zielonej
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt und kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Verwenden Sie Geburtenkontrolle
- Chronisches Nierenleiden
Ausschlusskriterien:
- Hämodialyse erhalten
- Schwanger, stillend, schwanger werden wollen
- Erhalt von Immunsuppressiva
- Hat „Long COVID“
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alucent VRS zur Behandlung von atherosklerotischen Läsionen
Alucent Vessel Restoration System for AVF (VRS-AVF) besteht aus den folgenden Komponenten:
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Alucent Vessel Restoration System for AVF (VRS-AVF) besteht aus den folgenden Komponenten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AVF-Reifung
Zeitfenster: 2 Wochen bis 3 Monate
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Unassistierte AVF-Reifung mit einem Fistulagramm und Nadelstichen zur Beurteilung der Reifung zu bestimmten Zeitpunkten
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2 Wochen bis 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1061-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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