Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alucentní systém obnovy cév pro AVF (Activate AVF)

12. března 2024 aktualizováno: Alucent Biomedical

Studie bezpečnosti a proveditelnosti systému obnovy cév pro AVF k podpoře fyziologického a funkčního dozrávání brachiocefalických end-to-side arteriovenózních píštělí (AVF) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin fáze V (předdialýza): AKTIVUJTE AVF

Proveditelnost systému obnovy cév pro AVF

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bezpečnosti a proveditelnosti systému pro obnovu cév pro AVF k podpoře fyziologického a funkčního dozrávání brachiocefalických end-to-side arteriovenózních píštělí (AVF) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia V (před dialýzou): AKTIVOVAT AVF

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isuru Nammuni
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital & North Shore Private
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikram Puttaswamy
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewan Macaulay
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Delaney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard Goh
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Nábor
        • Northern Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shrikkanth Ranjarajan
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Nábor
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biombe Mwipatayi
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • Nábor
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Wojskowy Instytut Medczny z Centrainym Szpitalem Klinicznym Ministerstwa Obrony Narodowej
      • Wrocław, Polsko
        • Nábor
        • Lower Silesia Center of Heart Diseases MEDINet
      • Zielona Góra, Polsko
        • Nábor
        • Klincznny Oddzial Chirurgii Naczyniowej Szpital Uniweryzstecki w Zielonej

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a může poskytnout informovaný souhlas
  • Používejte antikoncepci
  • Chronické onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Příjem hemodialýzy
  • Těhotná, kojit, plánovat těhotenství
  • Příjem imunosupresiv
  • Má "Dlouhý COVID"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alucent VRS pro léčbu aterosklerotických lézí

Alucent Vessel Restoration System for AVF (VRS-AVF) se skládá z následujících komponent:

  1. Balónkový katétr VRS 10-8-10 potažený dimerem pro AVF
  2. VRS Light Fiber
  3. Světelný zdroj VRS
Kombinovaný produkt: Alucentní systém obnovy cév pro AVF

Alucent Vessel Restoration System for AVF (VRS-AVF) se skládá z následujících komponent:

  1. Balónkový katétr VRS 10-8-10 potažený dimerem pro AVF
  2. VRS Light Fiber
  3. Světelný zdroj VRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AVF zrání
Časové okno: 2 týdny až 3 měsíce
Zrání AVF bez pomoci pomocí fistulagramu a jehel k posouzení zrání v konkrétních časových bodech
2 týdny až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alucent Biomedical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1061-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AV píštěl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit