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Système de restauration de vaisseaux Alucent pour AVF (Activate AVF)

12 mars 2024 mis à jour par: Alucent Biomedical

Une étude de la sécurité et de la faisabilité du système de restauration des vaisseaux pour AVF pour promouvoir la maturation physiologique et fonctionnelle d'une fistule artério-veineuse end-to-side brachiocéphalique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V (pré-dialyse): ACTIVATE AVF

Faisabilité du système de restauration de vaisseaux pour AVF

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de la sécurité et de la faisabilité du système de restauration des vaisseaux pour AVF pour promouvoir la maturation physiologique et fonctionnelle d'une fistule artério-veineuse termino-latérale (AVF) brachiocéphalique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V (pré-dialyse): ACTIVATE AVF

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isuru Nammuni
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Recrutement
        • Prince of Wales
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roman Varcoe
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital & North Shore Private
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vikram Puttaswamy
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ewan Macaulay
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chris Delaney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerard Goh
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Recrutement
        • Northern Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shrikkanth Ranjarajan
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Recrutement
        • Royal Perth Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Biombe Mwipatayi
  • Pologne
      • Lublin, Pologne
        • Recrutement
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Wojskowy Instytut Medczny z Centrainym Szpitalem Klinicznym Ministerstwa Obrony Narodowej
      • Wrocław, Pologne
        • Recrutement
        • Lower Silesia Center of Heart Diseases MEDINet
      • Zielona Góra, Pologne
        • Recrutement
        • Klincznny Oddzial Chirurgii Naczyniowej Szpital Uniweryzstecki w Zielonej

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et peut fournir un consentement éclairé
  • Utiliser le contrôle des naissances
  • Maladie rénale chronique

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une hémodialyse
  • Enceinte, allaitement, projet de tomber enceinte
  • Recevoir des immunosuppresseurs
  • A "Long COVID"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alucent VRS pour le traitement des lésions athérosclérotiques

Alucent Vessel Restoration System for AVF (VRS-AVF) comprend les composants suivants :

  1. Cathéter à ballonnet revêtu de dimère VRS 10-8-10 pour AVF
  2. Fibre légère VRS
  3. Source lumineuse VRS
Produit combiné: Système de restauration de vaisseaux Alucent pour AVF

Alucent Vessel Restoration System for AVF (VRS-AVF) comprend les composants suivants :

  1. Cathéter à ballonnet revêtu de dimère VRS 10-8-10 pour AVF
  2. Fibre légère VRS
  3. Source lumineuse VRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maturation FAV
Délai: 2 semaines à 3 mois
Maturation de la FAV non assistée à l'aide d'un fistulagramme et de piqûres d'aiguille pour évaluer la maturation à des moments précis
2 semaines à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alucent Biomedical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1061-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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