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Sistema de restauración de vasos Alucent para FAV (Activate AVF)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Alucent Biomedical

Un estudio de seguridad y viabilidad del sistema de restauración de vasos para AVF para promover la maduración fisiológica y funcional de una fístula arteriovenosa (FAV) braquiocefálica terminolateral en pacientes con enfermedad renal crónica en estadio V (prediálisis): ACTIVATE AVF

Viabilidad del Sistema de Restauración de Vasos para FAV

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de seguridad y viabilidad del sistema de restauración de vasos para AVF para promover la maduración fisiológica y funcional de una fístula arteriovenosa (FAV) braquiocefálica terminolateral en pacientes con enfermedad renal crónica en estadio V (prediálisis): ACTIVATE AVF

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isuru Nammuni
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roman Varcoe
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital & North Shore Private
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vikram Puttaswamy
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ewan Macaulay
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chris Delaney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerard Goh
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamiento
        • Northern Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shrikkanth Ranjarajan
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Biombe Mwipatayi
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Wojskowy Instytut Medczny z Centrainym Szpitalem Klinicznym Ministerstwa Obrony Narodowej
      • Wrocław, Polonia
        • Reclutamiento
        • Lower Silesia Center of Heart Diseases MEDINet
      • Zielona Góra, Polonia
        • Reclutamiento
        • Klincznny Oddzial Chirurgii Naczyniowej Szpital Uniweryzstecki w Zielonej

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y puede dar su consentimiento informado
  • Usar control de la natalidad
  • Enfermedad Renal Crónica

Criterio de exclusión:

  • Recibir hemodiálisis
  • Embarazada, amamantando, planeando quedar embarazada
  • Recibir inmunosupresores
  • Tiene "COVID largo"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alucent VRS para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas

El sistema de restauración de vasos Alucent para FAV (VRS-AVF) consta de los siguientes componentes:

  1. Catéter con balón recubierto de dímero VRS 10-8-10 para FAV
  2. Fibra ligera VRS
  3. Fuente de luz VRS
Producto combinado: Sistema de restauración de vasos Alucent para FAV

El sistema de restauración de vasos Alucent para FAV (VRS-AVF) consta de los siguientes componentes:

  1. Catéter con balón recubierto de dímero VRS 10-8-10 para FAV
  2. Fibra ligera VRS
  3. Fuente de luz VRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maduración FAV
Periodo de tiempo: 2 semanas a 3 meses
Maduración de la FAV sin asistencia mediante un fistulagrama y pinchazos de aguja para evaluar la maduración en puntos de tiempo específicos
2 semanas a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alucent Biomedical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1061-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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