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Alucent Sistema di ripristino dei vasi per FAV (Activate AVF)

12 marzo 2024 aggiornato da: Alucent Biomedical

Uno studio sulla sicurezza e fattibilità del sistema di ripristino dei vasi per FAV per promuovere la maturazione fisiologica e funzionale di una fistola artero-venosa brachiocefalica end-to-side (AVF) in pazienti con malattia renale cronica stadio V (pre-dialisi): ATTIVARE AVF

Fattibilità del Vessel Restoration System per AVF

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio sulla sicurezza e la fattibilità del sistema di ripristino dei vasi per FAV per promuovere la maturazione fisiologica e funzionale di una fistola artero-venosa end-to-side (AVF) brachiocefalica in pazienti con malattia renale cronica in stadio V (pre-dialisi): ACTIVATE AVF

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isuru Nammuni
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Prince of Wales
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roman Varcoe
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital & North Shore Private
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vikram Puttaswamy
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ewan Macaulay
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Delaney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerard Goh
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamento
        • Northern Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shrikkanth Ranjarajan
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Biombe Mwipatayi
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Wojskowy Instytut Medczny z Centrainym Szpitalem Klinicznym Ministerstwa Obrony Narodowej
      • Wrocław, Polonia
        • Reclutamento
        • Lower Silesia Center of Heart Diseases MEDINet
      • Zielona Góra, Polonia
        • Reclutamento
        • Klincznny Oddzial Chirurgii Naczyniowej Szpital Uniweryzstecki w Zielonej

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e può fornire il consenso informato
  • Usa il controllo delle nascite
  • Malattia renale cronica

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di emodialisi
  • Incinta, allattamento, pianificazione di una gravidanza
  • Ricezione di immunosoppressori
  • Ha "lungo COVID"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alucent VRS per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche

Alucent Vessel Restoration System for AVF (VRS-AVF) è costituito dai seguenti componenti:

  1. Catetere a palloncino con rivestimento in dimero VRS 10-8-10 per FAV
  2. Fibra leggera VRS
  3. Sorgente luminosa VRS
Prodotto combinato: Alucent Sistema di ripristino dei vasi per FAV

Alucent Vessel Restoration System for AVF (VRS-AVF) è costituito dai seguenti componenti:

  1. Catetere a palloncino con rivestimento in dimero VRS 10-8-10 per FAV
  2. Fibra leggera VRS
  3. Sorgente luminosa VRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione AVF
Lasso di tempo: 2 settimane a 3 mesi
Maturazione AVF non assistita utilizzando un fistolagramma e punture di aghi per valutare la maturazione in punti temporali specifici
2 settimane a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alucent Biomedical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1061-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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