Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alucent Vessel Restoration System voor AVF (Activate AVF)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Alucent Biomedical

Een onderzoek naar de veiligheid en haalbaarheid van het vaatherstelsysteem voor AVF ter bevordering van de fysiologische en functionele rijping van een brachiocephalische end-to-side arterioveneuze fistel (AVF) bij patiënten met chronische nierziekte stadium V (predialyse): AVF activeren

Haalbaarheid van het Vessel Restoration System voor AVF

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een onderzoek naar de veiligheid en haalbaarheid van het Vessel Restoration System voor AVF ter bevordering van de fysiologische en functionele rijping van een brachiocephale end-to-side arterioveneuze fistel (AVF) bij patiënten met chronische nierziekte stadium V (predialyse): ACTIVATE AVF

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isuru Nammuni
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • Royal North Shore Hospital & North Shore Private
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vikram Puttaswamy
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ewan Macaulay
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Delaney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerard Goh
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Werving
        • Northern Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shrikkanth Ranjarajan
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Werving
        • Royal Perth Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Biombe Mwipatayi
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Werving
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Wojskowy Instytut Medczny z Centrainym Szpitalem Klinicznym Ministerstwa Obrony Narodowej
      • Wrocław, Polen
        • Werving
        • Lower Silesia Center of Heart Diseases MEDINet
      • Zielona Góra, Polen
        • Werving
        • Klincznny Oddzial Chirurgii Naczyniowej Szpital Uniweryzstecki w Zielonej

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud en kan geïnformeerde toestemming geven
  • Gebruik anticonceptie
  • Chronische nierziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodialyse ondergaan
  • Zwanger, borstvoeding, plannen om zwanger te worden
  • Immunosuppressiva ontvangen
  • Heeft "Lange COVID"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alucent VRS voor de behandeling van atherosclerotische laesies

Alucent Vessel Restoration System for AVF (VRS-AVF) bestaat uit de volgende componenten:

  1. VRS 10-8-10 Dimeer gecoate ballonkatheter voor AVF
  2. VRS-lichtvezel
  3. VRS-lichtbron
Combinatie product: Alucent Vessel Restoration System voor AVF

Alucent Vessel Restoration System for AVF (VRS-AVF) bestaat uit de volgende componenten:

  1. VRS 10-8-10 Dimeer gecoate ballonkatheter voor AVF
  2. VRS-lichtvezel
  3. VRS-lichtbron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AVF-rijping
Tijdsspanne: 2 weken tot 3 maanden
AVF-rijping zonder hulp met behulp van een fistulagram en naaldprikken om de rijping op specifieke tijdstippen te beoordelen
2 weken tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alucent Biomedical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1061-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren