Eine Beobachtungsstudie (RETAF-PS genannt) unter Verwendung einer Patientenbefragung, um mehr über die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit unregelmäßigem und oft schnellem Herzschlag (Vorhofflimmern) zu erfahren, die mit Apixaban in einer realen Umgebung behandelt wurden

Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der Daten von Menschen mit Vorhofflimmern untersucht werden, die das Medikament Apixaban zur Vorbeugung von thromboembolischen Ereignissen (Blutgerinnsel, die durch den Blutstrom wandern und ein anderes kleineres Gefäß verstopfen) erhalten haben oder derzeit erhalten. In Beobachtungsstudien werden nur Beobachtungen ohne spezifische Ratschläge oder Interventionen durchgeführt.

Vorhofflimmern (AF) ist ein Zustand mit unregelmäßigem und oft schnellem Herzschlag. Vorhofflimmern kann zur Bildung von Blutgerinnseln im Herzen und zu Embolien führen, einem Zustand, der auftritt, wenn ein Blutgerinnsel durch den Blutstrom wandert, um ein anderes kleineres Gefäß zu verstopfen. Dies kann zu schweren und lebensbedrohlichen Zuständen wie einem Schlaganfall führen. Ein Schlaganfall tritt auf, weil das Gehirngewebe jenseits der Blockade keine Nährstoffe und keinen Sauerstoff mehr erhält, sodass Gehirnzellen absterben. Da durch Vorhofflimmern verursachte Schlaganfälle ausgedehnte Bereiche des Gehirns betreffen können, ist es wichtig, sie zu verhindern.

Blutgerinnsel werden in einem Prozess gebildet, der als Gerinnung bekannt ist. Dies ist eine komplexe Reihe von Schritten, die in einer bestimmten Reihenfolge ausgeführt werden müssen.

Es gibt bereits Medikamente, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern. Wenn sie oral (oral) eingenommen werden, werden sie als orale Antikoagulanzien (OACs) bezeichnet. OAK verringern das Risiko der oben genannten schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen. Die Hauptnebenwirkung von OAK ist eine Erhöhung des Blutungsrisikos.

Am Anfang gab es nur eine Hauptklasse von OAK, die in der üblichen Praxis als Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) bezeichnet wurden. VKA wirken, indem sie die Anzahl der Gerinnungsfaktoren im Blut senken. Im Laufe der Jahre sind neuere OAK-Medikamente verfügbar geworden, die gezielter wirken, indem sie einen oder mehrere Gerinnungsschritte unterbrechen und die Blutgerinnung verhindern. Das Studienmedikament Apixaban wirkt, indem es einen ganz bestimmten Schritt im Blutgerinnungsprozess blockiert, die Aktivierung eines Proteins namens Faktor Xa. Neuere OAK werden auch direkte orale Antikoagulanzien (DOAK) genannt. DOAK erfordern eine geringere Überwachung durch den Arzt, aber es bleibt ein erhöhtes Blutungsrisiko.

Blutungen können ein wichtiger Grund für einen Therapieabbruch sein. Eine Art von Blutung, die als patientenrelevante Blutung (PRB) bezeichnet wird, wurde bisher nicht intensiv untersucht. PRB ist eine Art leichter Blutung, die lästig ist, aber keine medizinische Behandlung erfordert, da sie keine wesentlichen Auswirkungen auf die Gesundheit einer Person hat.

Es muss von sogenannten klinisch relevanten nicht größeren Blutungen (CRNMB) unterschieden werden. CRNMB steht für eine Blutungsart, die einen erheblichen Einfluss auf die Gesundheit einer Person haben kann und ärztliche Hilfe erfordert, aber bei Behandlung wahrscheinlich keine negativen Auswirkungen auf die Gesundheit einer Person hat.

Für PRB und CRNMB sind nur begrenzte Informationen zur Behandlung mit DOAKs in der Praxis verfügbar.

In dieser Studie wollen die Forscher mehr Daten darüber sammeln, wie oft PRB und CRNMB bei Menschen mit Vorhofflimmern auftreten, die mit Apixaban behandelt werden. Darüber hinaus wollen die Forscher erfahren, wie sich diese medizinischen Probleme auf die Behandlung mit Apixaban unter realen Bedingungen auswirken. Dazu werden die Forscher die Anzahl der Teilnehmer in der üblichen Praxis zählen

• die PRB oder CRNMB haben und zum Zeitpunkt dieser laufenden Studie mit Apixaban behandelt werden oder dieses Medikament kürzlich eingenommen haben, aber zu einem anderen OAK gewechselt sind,
• die PRB oder CRNMB haben und sich entschieden haben, ihre Behandlung mit Apixaban abzubrechen oder fortzusetzen.

Darüber hinaus werden die Merkmale jedes Teilnehmers und der Grund für die Fortsetzung oder das Absetzen von Apixaban erhoben und beschrieben. Die Daten für diese Studie stammen aus Patientenbefragungen.

Neben dieser Datenerhebung sind in dieser Studie keine weiteren Tests oder Untersuchungen geplant.

Die Teilnehmer, die ihre Apixaban-Behandlung während dieser Studie erhalten, erhalten ihre Behandlungen wie von ihren Ärzten während der Routinepraxis gemäß den genehmigten Produktinformationen verordnet.

Die Daten stammen von Teilnehmern, die anhand der Daten der letzten 12 Monate aus der HealthCore Integrated Research Database (HIRD) für die Umfrage identifiziert werden. Die Daten werden für jeden Teilnehmer 12 Monate lang erhoben, bevor der Teilnehmer mit der Umfrage beginnt. Die Studie endet, sobald die geplante Anzahl an Befragungen erreicht ist bzw. mit dem Enddatum der Studie.