Observační studie (nazývaná RETAF-PS) využívající průzkum mezi pacienty k získání více informací o výsledcích léčby u pacientů s nepravidelným a často rychlým srdečním tepem (fibrilace síní) léčených apixabanem v prostředí skutečného světa

Toto je observační studie, ve které jsou studována data od lidí s fibrilací síní, kteří dostávali nebo v současné době užívají lék apixaban k prevenci tromboembolických příhod (krevní sraženiny, které putují krevním řečištěm a ucpávají jinou menší cévu). V observačních studiích se provádějí pouze pozorování bez specifikovaných rad nebo zásahů.

Fibrilace síní (AF) je stav nepravidelného a často rychlého srdečního tepu. AF může vést k tvorbě krevních sraženin v srdci a k ​​embolii, což je stav, ke kterému dochází, když krevní sraženina prochází krevním řečištěm a ucpe jinou menší cévu. To může vést k vážným a život ohrožujícím stavům, jako je mrtvice. K mozkové mrtvici dochází, protože mozková tkáň za blokádou již nedostává živiny a kyslík, takže mozkové buňky odumírají. Vzhledem k tomu, že mrtvice vznikající v důsledku FS mohou postihnout rozsáhlé oblasti mozku, je důležité jim předcházet.

Krevní sraženiny se tvoří v procesu známém jako koagulace. Jedná se o složitou řadu kroků, které musí probíhat v určitém pořadí.

K zabránění tvorby krevních sraženin jsou již dostupné léky. Když se užívají ústy (orálně), jsou známé jako perorální antikoagulancia (OAC). OAC snižují riziko výše uvedených závažných a život ohrožujících stavů. Hlavním vedlejším účinkem OAC je zvýšení rizika krvácení.

Na počátku byla v běžné praxi předepisována pouze jedna hlavní třída OAC nazývaná antagonisté vitaminu K (VKA). VKA působí tak, že snižují počet koagulačních faktorů v krvi. V průběhu let se staly dostupnými novější léky OAC, které působí konkrétněji přerušením jednoho nebo více kroků koagulace a zabráněním srážení krve. Studovaná léčba apixaban působí tak, že blokuje velmi specifický krok v procesu srážení krve, aktivaci proteinu zvaného faktor Xa. Novější OAC se také nazývají přímá perorální antikoagulancia (DOAC). DOAC vyžadují méně monitorování lékaři, ale zvýšené riziko krvácení zůstává.

Důležitým důvodem pro ukončení léčby může být krvácení. Jeden typ krvácení nazývaný pacientem relevantní krvácení (PRB) nebyl dosud intenzivně studován. PRB je typ drobného krvácení, které je obtěžující, ale které nevyžaduje lékařské ošetření, protože nemá žádný významný dopad na zdraví člověka.

Je třeba jej odlišit od tzv. klinicky relevantního nezávažného krvácení (CRNMB). CRNMB je zkratka pro typ krvácení, které může mít významný dopad na zdraví člověka a vyžaduje lékařskou péči, ale pokud je léčeno, pravděpodobně nebude mít negativní dopad na zdraví člověka.

Pro PRB a CRNMB týkající se léčby pomocí DOAC v reálném prostředí jsou dostupné pouze omezené informace.

V této studii chtějí vědci shromáždit více údajů o tom, jak často se PRB a CRNMB vyskytují u lidí s AF léčených apixabanem. Kromě toho se vědci chtějí dozvědět, jak tyto zdravotní problémy ovlivňují léčbu apixabanem v reálných podmínkách. K tomu výzkumníci spočítají počet účastníků v obvyklé praxi

• kteří mají PRB nebo CRNMB a kteří jsou v době této probíhající studie léčeni apixabanem nebo kteří nedávno užívali tento lék, ale přešli na jinou OAC,
• kteří mají PRB nebo CRNMB a rozhodli se ukončit nebo pokračovat v léčbě apixabanem.

Kromě toho budou shromážděny a popsány charakteristiky každého účastníka a důvod pro pokračování nebo přerušení léčby apixabanem. Údaje pro tuto studii budou pocházet z průzkumů pacientů.

Kromě tohoto sběru dat nejsou v této studii plánovány žádné další testy nebo vyšetření.

Účastníci, kteří během této studie užívají léčbu apixabanem, obdrží léčbu tak, jak ji předepsali jejich lékaři během běžné praxe podle schválené informace o produktu.

Data budou od účastníků, kteří budou identifikováni pro průzkum pomocí dat za posledních 12 měsíců z databáze nazvané HealthCore Integrated Research Database (HIRD). Údaje budou shromažďovány pro každého účastníka po dobu 12 měsíců před tím, než účastník zahájí průzkum. Studie bude ukončena, jakmile bude dosaženo plánovaného počtu průzkumů nebo k datu ukončení studie.