En observasjonsstudie (kalt RETAF-PS) som bruker en pasientundersøkelse for å lære mer om behandlingsresultater hos pasienter med uregelmessig og ofte rask hjerterytme (atrieflimmer) behandlet med apixaban i en virkelig verden

Dette er en observasjonsstudie der data fra personer med atrieflimmer som mottok eller for tiden får stoffet apixaban for å forhindre tromboemboliske hendelser (blodpropp som går gjennom blodstrømmen for å plugge et annet mindre kar) studeres. I observasjonsstudier gjøres det kun observasjoner uten spesifiserte råd eller intervensjoner.

Atrieflimmer (AF) er en tilstand med uregelmessig og ofte rask hjerterytme. AF kan føre til dannelse av blodpropp i hjertet og til emboli, en tilstand som oppstår når en blodpropp beveger seg gjennom blodstrømmen for å tette et annet mindre kar. Dette kan føre til alvorlige og livstruende tilstander, som hjerneslag. Et hjerneslag oppstår fordi hjernevevet utenfor blokkeringen ikke lenger mottar næringsstoffer og oksygen slik at hjernecellene dør. Siden slag som oppstår fra AF kan involvere store områder av hjernen, er det viktig å forhindre dem.

Blodpropp dannes i en prosess kjent som koagulasjon. Dette er en kompleks serie med trinn som må skje i en bestemt rekkefølge.

Medisiner er allerede tilgjengelig for å forhindre dannelse av blodpropp. Når de tas gjennom munnen (oralt), er de kjent som orale antikoagulantia (OAC). OACs reduserer risikoen for de ovennevnte alvorlige og livstruende tilstandene. Den viktigste bivirkningen av OAC er en økning av risikoen for blødning.

I begynnelsen var det bare én hovedklasse av OAC kalt vitamin k-antagonister (VKA) foreskrevet i vanlig praksis. VKA virker ved å senke antall koagulasjonsfaktorer i blodet. I løpet av årene har det blitt tilgjengelig nyere OAC-medisiner som virker mer spesifikt ved å avbryte ett eller flere av koagulasjonstrinnene og forhindre at blodet koagulerer. Studiebehandlingen apixaban virker ved å blokkere et veldig spesifikt trinn i blodkoagulasjonsprosessen, aktiveringen av et protein kalt Faktor Xa. Nyere OAC kalles også direkte orale antikoagulanter (DOAC). DOAC krever mindre overvåking av leger, men det er fortsatt økt risiko for blødning.

Blødninger kan være en viktig årsak til å stoppe behandlingen. En type blødning kalt pasientrelevant blødning (PRB) har ikke blitt studert intenst så langt. PRB er en type mindre blødning som er plagsom, men som ikke krever medisinsk behandling da den ikke har noen viktig innvirkning på en persons helse.

Det må skilles fra såkalt klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB). CRNMB står for en type blødning som kan ha en viktig innvirkning på en persons helse og trenger legehjelp, men når den behandles, vil den sannsynligvis ikke ha en negativ innvirkning på en persons helse.

Bare begrenset informasjon er tilgjengelig for PRB og CRNMB relatert til behandling med DOAC-er i virkelige omgivelser.

I denne studien ønsker forskerne å samle inn mer data om hvor ofte PRB og CRNMB forekommer hos personer med AF behandlet med apixaban. I tillegg ønsker forskere å lære hvordan disse medisinske problemene påvirker behandlingen med apixaban under virkelige forhold. For å gjøre dette vil forskerne telle antall deltakere i vanlig praksis

• som har PRB eller CRNMB og som blir behandlet med apixaban på tidspunktet for denne pågående studien eller som nylig har tatt dette stoffet, men har byttet til en annen OAC,
• som har PRB eller CRNMB og har bestemt seg for å stoppe eller fortsette behandlingen med apixaban.

I tillegg vil karakteristika for hver deltaker og årsaken til fortsettelse eller seponering av apixaban bli samlet inn og beskrevet. Dataene for denne studien vil komme fra pasientundersøkelser.

Utover denne datainnsamlingen er det ikke planlagt ytterligere tester eller undersøkelser i denne studien.

Deltakerne som tar apiksaban-behandlingen i løpet av denne studien, vil motta behandlingene som foreskrevet av legene under rutinepraksis i henhold til den godkjente produktinformasjonen.

Dataene vil være fra deltakere som vil bli identifisert for undersøkelsen ved å bruke siste 12-måneders data fra databasen kalt HealthCore Integrated Research Database (HIRD). Dataene vil bli samlet inn for hver deltaker i 12 måneder før deltakeren starter undersøkelsen. Studien avsluttes så snart det planlagte antall undersøkelser er nådd eller ved sluttdatoen for studien.