Een observatieonderzoek (RETAF-PS genaamd) waarbij gebruik wordt gemaakt van een patiëntenenquête om meer te weten te komen over de behandelresultaten bij patiënten met een onregelmatige en vaak snelle hartslag (atriumfibrilleren) die worden behandeld met apixaban in een echte wereld
Real-world behandelingsresultaten van orale anticoagulantia bij patiënten met boezemfibrilleren - Patiëntenenquête - RETAF-PS
Dit is een observationele studie waarin gegevens worden bestudeerd van mensen met atriumfibrilleren die het medicijn apixaban hebben gekregen of momenteel krijgen om trombo-embolische gebeurtenissen (bloedstolsels die door de bloedbaan reizen om een ander kleiner bloedvat te verstoppen) te voorkomen. In observationeel onderzoek worden alleen observaties gedaan zonder gespecificeerd advies of interventies.
Boezemfibrilleren (AF) is een aandoening van een onregelmatige en vaak snelle hartslag. AF kan leiden tot de vorming van bloedstolsels in het hart en tot embolie, een aandoening die optreedt wanneer een bloedstolsel door de bloedstroom reist om een ander kleiner bloedvat af te sluiten. Dit kan leiden tot ernstige en levensbedreigende aandoeningen, zoals een beroerte. Een beroerte ontstaat doordat het hersenweefsel voorbij de blokkade geen voedingsstoffen en zuurstof meer krijgt waardoor hersencellen afsterven. Aangezien beroertes als gevolg van AF grote delen van de hersenen kunnen aantasten, is het belangrijk om ze te voorkomen.
Bloedstolsels worden gevormd in een proces dat bekend staat als coagulatie. Dit is een complexe reeks stappen die in een specifieke volgorde moeten plaatsvinden.
Medicijnen zijn al beschikbaar om de vorming van bloedstolsels te voorkomen. Wanneer ze via de mond (oraal) worden ingenomen, staan ze bekend als orale anticoagulantia (OAC's). OAC's verminderen het risico op de bovengenoemde ernstige en levensbedreigende aandoeningen. De belangrijkste bijwerking van OAC's is een verhoogd risico op bloedingen.
In het begin was er slechts één hoofdklasse van OAC, vitamine K-antagonisten (VKA's) genaamd, die in de gebruikelijke praktijk werd voorgeschreven. VKA's werken door het aantal stollingsfactoren in het bloed te verlagen. In de loop der jaren zijn er nieuwere OAC-medicijnen op de markt gekomen die specifieker werken door een of meer van de stollingsstappen te onderbreken en te voorkomen dat het bloed stolt. De onderzoeksbehandeling apixaban werkt door een zeer specifieke stap in het bloedstollingsproces te blokkeren, de activering van een eiwit genaamd Factor Xa. Nieuwere OAC's worden ook wel directe orale anticoagulantia (DOAC's) genoemd. DOAC's vereisen minder controle door artsen, maar er blijft een verhoogd risico op bloedingen bestaan.
Bloedingen kunnen een belangrijke reden zijn om met de therapie te stoppen. Eén type bloeding, patiëntrelevante bloeding (PRB) genaamd, is tot nu toe niet intensief bestudeerd. PRB is een soort lichte bloeding die hinderlijk is, maar waarvoor geen medische behandeling nodig is, aangezien het geen belangrijke invloed heeft op de gezondheid van een persoon.
Het moet worden onderscheiden van zogenaamde klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (CRNMB). CRNMB staat voor een type bloeding dat een belangrijke invloed kan hebben op de gezondheid van een persoon en medische zorg nodig heeft, maar wanneer het wordt behandeld, waarschijnlijk geen negatieve invloed zal hebben op de gezondheid van een persoon.
Er is slechts beperkte informatie beschikbaar voor PRB en CRNMB met betrekking tot de behandeling met DOAC's in real-world settings.
In deze studie willen onderzoekers meer data verzamelen over hoe vaak PRB en CRNMB voorkomen bij mensen met AF die behandeld worden met apixaban. Daarnaast willen onderzoekers leren hoe deze medische problemen de behandeling met apixaban onder praktijkomstandigheden beïnvloeden. Hiervoor tellen de onderzoekers zoals gebruikelijk het aantal deelnemers
- die PRB of CRNMB hebben en die worden behandeld met apixaban ten tijde van dit lopende onderzoek of die onlangs dit geneesmiddel hebben gebruikt, maar zijn overgestapt op een andere OAC,
- die PRB of CRNMB hebben en hebben besloten te stoppen of hun behandeling met apixaban voort te zetten.
Daarnaast worden kenmerken van elke deelnemer en de reden voor voortzetting of stopzetting van apixaban verzameld en beschreven. De gegevens voor dit onderzoek zullen afkomstig zijn uit patiëntenenquêtes.
Naast deze gegevensverzameling zijn er in dit onderzoek geen verdere testen of onderzoeken gepland.
De deelnemers die tijdens deze studie hun apixaban-behandeling ondergaan, krijgen hun behandelingen zoals voorgeschreven door hun arts tijdens de routinepraktijk volgens de goedgekeurde productinformatie.
De gegevens zijn afkomstig van deelnemers die voor het onderzoek worden geïdentificeerd met behulp van gegevens van de laatste 12 maanden uit de database genaamd HealthCore Integrated Research Database (HIRD). De gegevens worden gedurende 12 maanden voor elke deelnemer verzameld voordat de deelnemer aan het onderzoek begint. Het onderzoek wordt beëindigd zodra het geplande aantal enquêtes is bereikt of op de einddatum van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
- Bayer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een commerciële of Medicare Advantage-ziektekostenverzekering (zowel medische als apotheekvoordelen) tijdens de patiëntidentificatieperiode (meest recente 12 maanden aan HIRD-claimgegevens op het moment dat het patiëntenmonster wordt geïdentificeerd en geëxtraheerd).
- Leeftijd ≥45 jaar aan het einde van de patiëntidentificatieperiode.
- Ten minste één medische claim met een ICD-10-CM-diagnosecode AF tijdens de identificatieperiode van de patiënt.
- Ten minste één apotheekclaim voor apixaban tijdens de patiëntidentificatieperiode; de datum van de meest recente apotheekclaim is de indexdatum van de patiëntmonsterclaims.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enquête bij patiënten
Patiënten die in aanmerking komen voor enquêtes met een commerciële of Medicare Advantage-ziektekostenverzekering die huidige/vroegere gebruikers zijn van sMRA-therapieën en gediagnosticeerd zijn met chronische nierziekte (CKD), diabetes type 2 (T2D) of hartfalen (HF).
|
Er worden geen medicijnen verstrekt aan de deelnemers.
Patiënten volgen routinematige klinische praktijk/toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezemfibrilleren geschiedenis
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Het optreden van PRB- en CRNMB-gebeurtenissen en of bloeding de reden was voor het overslaan van doses, het tijdelijk onderbreken of volledig stoppen, of het wijzigen van de dosis of het overschakelen op een andere behandeling (indien opgetreden)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De vragen zijn bedoeld voor deelnemers die huidige gebruikers van apixaban zijn. PRB staat voor patiëntrelevante bloeding. CRNMB staat voor klinisch relevante niet-ernstige bloeding. |
Tot 12 maanden
|
|
Het optreden van PRB- en CRNMB-gebeurtenissen en als bloeding(en) redenen waren voor het overslaan van doses, tijdelijk onderbreken of volledig stoppen (indien opgetreden) apixaban-therapie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De vragen zijn bedoeld voor deelnemers die gestopt zijn met apixaban.
|
Tot 12 maanden
|
|
Op claims gebaseerde beschrijvende analyse van demografische kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Op claims gebaseerde beschrijvende analyse van klinische kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Het optreden van beroerte-gebeurtenissen gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de onderzoeksdatum
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntpercepties met betrekking tot antistollingstherapie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Vragen voor patiënten die nooit apixaban gebruiken, maar nu of in het verleden andere antistollingsmiddelen hebben gebruikt
|
Tot 12 maanden
|
|
Patiëntpercepties van het risico op beroerte en bloedingen en redenen om geen antistollingsmedicatie te starten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Vragen voor deelnemers die nooit antistollingsmiddelen hebben gebruikt
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal dagen dat de deelnemers apixaban bij de hand hadden gedurende de periode tussen het eerste recept in de afgelopen 12 maanden en de onderzoeksdatum (Apixaban-adhesie)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat de apixaban-therapie niet onderbrak in de periode tussen het eerste voorschrift binnen de laatste 12 maanden vanaf de onderzoeksdatum en de onderzoeksdatum (Apixaban-persistentie)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Aantal doktersbezoeken gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de enquêtedatum
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .