Badanie obserwacyjne (o nazwie RETAF-PS) wykorzystujące ankietę wśród pacjentów w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat wyników leczenia pacjentów z nieregularnym i często szybkim biciem serca (migotaniem przedsionków) leczonych apiksabanem w rzeczywistych warunkach

Jest to badanie obserwacyjne, w którym analizowane są dane od osób z migotaniem przedsionków, które otrzymały lub obecnie otrzymują lek apiksaban w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym (zakrzepom krwi, które przemieszczają się w krwioobiegu, aby zatkać inne mniejsze naczynie). W badaniach obserwacyjnych dokonuje się wyłącznie obserwacji bez określonych porad lub interwencji.

Migotanie przedsionków (AF) to stan, w którym występuje nieregularne i często szybkie bicie serca. Migotanie przedsionków może prowadzić do powstawania zakrzepów krwi w sercu i do zatorowości, czyli stanu, który występuje, gdy skrzep krwi przemieszcza się przez strumień krwi, zatykając mniejsze naczynie. Może to prowadzić do poważnych i zagrażających życiu stanów, takich jak udar. Udar występuje, ponieważ tkanka mózgowa poza blokadą nie otrzymuje już składników odżywczych i tlenu, co powoduje śmierć komórek mózgowych. Ponieważ udary wynikające z AF mogą obejmować rozległe obszary mózgu, ważne jest, aby im zapobiegać.

Skrzepy krwi powstają w procesie znanym jako koagulacja. Jest to złożona seria kroków, które muszą wystąpić w określonej kolejności.

Dostępne są już leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi. Przyjmowane doustnie (doustnie) są znane jako doustne antykoagulanty (OAC). OAC zmniejszają ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych poważnych i zagrażających życiu stanów. Głównym działaniem niepożądanym OAC jest zwiększenie ryzyka krwawienia.

Na początku istniała tylko jedna główna klasa OAC zwana antagonistami witaminy K (VKA), przepisywana w zwykłej praktyce. VKA działają poprzez obniżenie liczby czynników krzepnięcia we krwi. Z biegiem lat dostępne stały się nowsze leki OAC, które działają bardziej specyficznie, przerywając jeden lub więcej etapów krzepnięcia i zapobiegając krzepnięciu krwi. Działanie badanego leku apiksaban polega na blokowaniu bardzo specyficznego etapu procesu krzepnięcia krwi, czyli aktywacji białka zwanego czynnikiem Xa. Nowsze OAC są również nazywane bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami (DOAC). DOAC wymagają mniejszego monitorowania przez lekarzy, ale nadal istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.

Krwawienia mogą być ważnym powodem przerwania terapii. Jeden rodzaj krwawienia zwany krwawieniem istotnym dla pacjenta (PRB) nie był dotychczas intensywnie badany. PRB to rodzaj niewielkiego krwawienia, które jest uciążliwe, ale nie wymaga leczenia, ponieważ nie ma istotnego wpływu na zdrowie człowieka.

Należy je odróżnić od tzw. klinicznie istotnego krwawienia niepoważnego (CRNMB). CRNMB oznacza rodzaj krwawienia, które może mieć istotny wpływ na zdrowie człowieka i wymaga pomocy medycznej, ale po leczeniu prawdopodobnie nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie człowieka.

Dostępne są tylko ograniczone informacje dotyczące PRB i CRNMB związane z leczeniem DOAC w warunkach rzeczywistych.

W tym badaniu naukowcy chcą zebrać więcej danych na temat częstości występowania PRB i CRNMB u osób z AF leczonych apiksabanem. Ponadto naukowcy chcą dowiedzieć się, jak te problemy medyczne wpływają na leczenie apiksabanem w rzeczywistych warunkach. W tym celu naukowcy policzą liczbę uczestników w ramach zwykłej praktyki

• którzy mają PRB lub CRNMB i którzy są leczeni apiksabanem w czasie tego trwającego badania lub którzy niedawno przyjmowali ten lek, ale przeszli na inny OAC,
• z PRB lub CRNMB i zdecydowali się przerwać lub kontynuować leczenie apiksabanem.

Ponadto zebrana i opisana zostanie charakterystyka każdego uczestnika oraz przyczyna kontynuacji lub odstawienia apiksabanu. Dane do tego badania będą pochodzić z ankiet pacjentów.

Poza tym gromadzeniem danych, w tym badaniu nie planuje się dalszych testów ani badań.

Uczestnicy, którzy przyjmują apiksaban podczas tego badania, otrzymają leczenie zgodnie z zaleceniami lekarzy podczas rutynowej praktyki, zgodnie z zatwierdzoną informacją o produkcie.

Dane będą pochodzić od uczestników, którzy zostaną zidentyfikowani do badania na podstawie danych z ostatnich 12 miesięcy z bazy danych o nazwie HealthCore Integrated Research Database (HIRD). Dane będą zbierane dla każdego uczestnika przez 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania przez uczestnika. Badanie zakończy się z chwilą osiągnięcia zaplanowanej liczby ankiet lub w dniu zakończenia badania.